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Studio su Ixekizumab e Adalimumab nei Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile di Tipo Artrite Correlata a Entesite e Artrite Psoriasica Giovanile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Idiopatica Giovanile (AIG), una condizione che colpisce i bambini e può causare dolore e gonfiore alle articolazioni. In particolare, si concentra su due sottotipi: lArtrite Psoriasica Giovanile e lArtrite Correlata all'Entesite, che include anche la Spondilite Anchilosante a Insorgenza Giovanile. Queste condizioni possono influenzare la qualità della vita dei bambini, causando disagio e limitazioni nelle attività quotidiane.

Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Ixekizumab e adalimumab. Ixekizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, studiato per la sua efficacia e sicurezza nei bambini con questi tipi di artrite. Adalimumab è usato come riferimento per confrontare i risultati. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene ixekizumab possa migliorare i sintomi dell'artrite nei bambini, misurando la risposta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AIG.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno monitorati per valutare la loro risposta e qualsiasi effetto collaterale. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell'artrite nei bambini, contribuendo a una migliore gestione della malattia e a una qualità della vita più elevata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come avere un'artrite idiopatica giovanile attiva e un peso di almeno 10 chilogrammi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve ixekizumab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici vengono determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

    Un gruppo di controllo riceve adalimumab come riferimento, anch'esso somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati controlli periodici per misurare la risposta del paziente secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 30 per l'artrite idiopatica giovanile.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento con ixekizumab rispetto al gruppo di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere un'artrite idiopatica giovanile attiva. Questo include due tipi: artrite correlata all'entesite e artrite psoriasica giovanile.
  • I partecipanti devono pesare almeno 10 chilogrammi (Kg).
  • L'età minima per partecipare è di 2 anni per chi ha l'artrite psoriasica giovanile e di 6 anni per chi ha l'artrite correlata all'entesite.
  • I partecipanti devono avere tutte le vaccinazioni aggiornate secondo le linee guida attuali, a giudizio del medico responsabile dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno l'artrite psoriasica giovanile o l'artrite correlata all'entesite. L'artrite è un'infiammazione delle articolazioni, mentre l'entesite è un'infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all'osso.
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non rispondono ai criteri di risposta ACR 30 per l'artrite idiopatica giovanile. L'ACR 30 è un modo per misurare il miglioramento dei sintomi dell'artrite.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ixekizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile, in particolare i sottotipi di artrite correlata all'entesite e l'artrite psoriasica giovanile. Questo medicinale viene somministrato per via sottocutanea e agisce riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando così la qualità della vita dei bambini affetti da queste condizioni.

  • Adalimumab

    è un altro farmaco utilizzato come riferimento nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile. Viene somministrato per via sottocutanea e aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Adalimumab è spesso utilizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti come ixekizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ixekizumab

    È un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile, in particolare per le sottotipi di artrite correlata all'entesite e artrite psoriasica giovanile. Ixekizumab è già noto nella letteratura medica per il trattamento di altre condizioni infiammatorie. Agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi dell'artrite. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, noti per il loro ruolo nel modulare il sistema immunitario.

  • Adalimumab

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato come riferimento nello studio clinico per confrontare l'efficacia di ixekizumab. Adalimumab è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di diverse malattie autoimmuni, tra cui l'artrite idiopatica giovanile. Funziona bloccando una sostanza nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nel processo infiammatorio. È classificato come un inibitore del TNF, una categoria di farmaci che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore.

Malattie studiate

  • Artrite Psoriasica Giovanile

    È una forma di artrite che colpisce i bambini e si associa alla psoriasi, una malattia della pelle. I sintomi includono gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La malattia può colpire una o più articolazioni e può variare in gravità. Nel tempo, può portare a danni articolari se non gestita adeguatamente. I bambini possono anche sperimentare affaticamento e ridotta mobilità. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, variando da caso a caso.

  • Artrite Correlata all'Entesite

    È una forma di artrite che colpisce principalmente i bambini e si caratterizza per l'infiammazione nei punti in cui i tendini e i legamenti si attaccano alle ossa, chiamati entesi. I sintomi includono dolore e gonfiore nelle articolazioni, spesso accompagnati da rigidità mattutina. Può colpire anche la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. La malattia può causare difficoltà nei movimenti quotidiani e, in alcuni casi, può portare a deformità articolari. I sintomi possono variare in intensità e possono essere intermittenti. La progressione può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-507184-19-00Codice del protocolloI1F-MC-RHCGPartecipanti previsti93 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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