Studio su Ipatasertib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno precoce è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione che hanno già ricevuto trattamenti iniziali come la chemioterapia e la chirurgia. L’obiettivo è migliorare i risultati clinici utilizzando terapie mirate basate su specifici biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono influenzare il modo in cui il corpo risponde a un trattamento.

Lo studio utilizza diversi farmaci, tra cui Ipatasertib, Olaparib (conosciuto anche come Lynparza), Inavolisib, Sacituzumab Govitecan (commercializzato come Trodelvy), Trastuzumab e Pertuzumab (combinati in Phesgo), e Atezolizumab (noto come Tecentriq). Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite o soluzioni per infusione, e sono progettati per colpire specifici meccanismi cellulari del cancro al seno.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è valutare il tempo che intercorre tra l’intervento chirurgico e la ricomparsa del tumore o altri eventi correlati alla malattia. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno precoce.

1 inizio della partecipazione allo studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario comprendere e rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti e visite programmate.

2 valutazione delle condizioni di salute

Viene effettuata una valutazione delle funzioni del midollo osseo, renali ed epatiche tramite esami di laboratorio.

Le pazienti devono essere in postmenopausa o dimostrare di non essere in età fertile. Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l’uso di metodi contraccettivi efficaci.

3 trattamento farmacologico

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui Ipatasertib e Olaparib in compresse rivestite da assumere per via orale.

Altri farmaci come Inavolisib e Tecentriq sono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio e visite di controllo

Sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Durante queste visite, vengono valutati eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e dei risultati del trattamento.

I dati raccolti contribuiranno a migliorare le terapie per il cancro al seno in fase iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di comprendere e seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, come definito dai test di laboratorio.
  • Essere una paziente o un paziente con tumore al seno in fase iniziale (stadio I-III) non metastatico, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver effettuato chemioterapia neoadiuvante e chirurgia, nonché trattamento standard post-neoadiuvante con o senza radioterapia (secondo le linee guida tedesche, eccetto Abemaciclib e Olaparib).
  • Per pazienti con tumore al seno inizialmente triplo negativo (TNBC) o HER2-positivo: Non-pCR definito come diverso da ypT0/is ypN0.
  • Per pazienti con tumore al seno inizialmente positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo: Non-pCR e punteggio CPS-EG ≥ 3 e ypN0, oppure ≥ 2 e ypN+.
  • Avere uno stato di performance ECOG ≤ 1. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti alla gravità di base o al Grado ≤ 1 secondo i criteri NCI CTCAE v5.0, tranne per effetti avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio del medico.
  • Essere in postmenopausa o avere evidenza di non essere in età fertile. Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening post-operatorio e al basale, oltre a dover utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che sono sessualmente attivi devono concordare l’uso di due metodi contraccettivi in combinazione (preservativo maschile e un metodo altamente efficace). Questi devono essere iniziati immediatamente dopo la firma del modulo di consenso informato e continuati per tutto il periodo del trattamento dello studio più un periodo di tempo dipendente dalla sostanza per le pazienti di sesso femminile e un periodo di tempo dipendente dalla sostanza per i pazienti di sesso maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale. Questo significa che il tumore deve essere stato diagnosticato nelle prime fasi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una terapia neoadiuvante. Questa è una cura che si fa prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la terapia standard post-neoadiuvante. Questa è una cura che si fa dopo l’intervento chirurgico e la terapia neoadiuvante.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
29.06.2023

Sedi della sperimentazione

Palbociclib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro.

Ribociclib: Simile al Palbociclib, questo farmaco è impiegato nel trattamento del cancro al seno. Funziona inibendo le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi.

Abemaciclib: Anche questo farmaco è usato per il cancro al seno. Inibisce le proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a controllare la malattia.

Olaparib: Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, portando alla morte delle cellule tumorali.

Capecitabina: Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro al seno. Viene convertito nel corpo in una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, aiutando a ridurre il tumore.

Trastuzumab: Utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo, questo farmaco si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Pertuzumab: Questo farmaco è usato insieme al Trastuzumab per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali legandosi a una proteina sulla loro superficie.

T-DM1: Conosciuto anche come Trastuzumab emtansine, questo farmaco combina un anticorpo con un agente chemioterapico per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Si lega alle cellule tumorali e rilascia il chemioterapico direttamente al loro interno.

Malattie in studio:

Cancro al seno precoce – Il cancro al seno precoce è una forma di tumore che si sviluppa nei tessuti del seno e viene diagnosticato nelle fasi iniziali. In questa fase, il tumore è generalmente limitato al seno o ai linfonodi vicini e non si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione del cancro al seno precoce può variare, ma spesso inizia con la crescita di cellule anomale che possono formare un nodulo o una massa. Se non trattato, il tumore può crescere e diffondersi ai linfonodi e ad altre aree del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:44

ID della sperimentazione:
2024-514022-23-00
Codice del protocollo:
DKFZ-2019-008
NCT ID:
NCT05332561
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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