Studio su Ipatasertib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno precoce รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione che hanno giร  ricevuto trattamenti iniziali come la chemioterapia e la chirurgia. L’obiettivo รจ migliorare i risultati clinici utilizzando terapie mirate basate su specifici biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono influenzare il modo in cui il corpo risponde a un trattamento.

Lo studio utilizza diversi farmaci, tra cui Ipatasertib, Olaparib (conosciuto anche come Lynparza), Inavolisib, Sacituzumab Govitecan (commercializzato come Trodelvy), Trastuzumab e Pertuzumab (combinati in Phesgo), e Atezolizumab (noto come Tecentriq). Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite o soluzioni per infusione, e sono progettati per colpire specifici meccanismi cellulari del cancro al seno.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare il tempo che intercorre tra l’intervento chirurgico e la ricomparsa del tumore o altri eventi correlati alla malattia. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno precoce.

1 inizio della partecipazione allo studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario comprendere e rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti e visite programmate.

2 valutazione delle condizioni di salute

Viene effettuata una valutazione delle funzioni del midollo osseo, renali ed epatiche tramite esami di laboratorio.

Le pazienti devono essere in postmenopausa o dimostrare di non essere in etร  fertile. Per le donne in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza negativo e l’uso di metodi contraccettivi efficaci.

3 trattamento farmacologico

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui Ipatasertib e Olaparib in compresse rivestite da assumere per via orale.

Altri farmaci come Inavolisib e Tecentriq sono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio e visite di controllo

Sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Durante queste visite, vengono valutati eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e dei risultati del trattamento.

I dati raccolti contribuiranno a migliorare le terapie per il cancro al seno in fase iniziale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di comprendere e seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, come definito dai test di laboratorio.
  • Essere una paziente o un paziente con tumore al seno in fase iniziale (stadio I-III) non metastatico, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Aver effettuato chemioterapia neoadiuvante e chirurgia, nonchรฉ trattamento standard post-neoadiuvante con o senza radioterapia (secondo le linee guida tedesche, eccetto Abemaciclib e Olaparib).
  • Per pazienti con tumore al seno inizialmente triplo negativo (TNBC) o HER2-positivo: Non-pCR definito come diverso da ypT0/is ypN0.
  • Per pazienti con tumore al seno inizialmente positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo: Non-pCR e punteggio CPS-EG โ‰ฅ 3 e ypN0, oppure โ‰ฅ 2 e ypN+.
  • Avere uno stato di performance ECOG โ‰ค 1. Questo indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane leggere.
  • Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti alla gravitร  di base o al Grado โ‰ค 1 secondo i criteri NCI CTCAE v5.0, tranne per effetti avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio del medico.
  • Essere in postmenopausa o avere evidenza di non essere in etร  fertile. Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening post-operatorio e al basale, oltre a dover utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in etร  fertile che sono sessualmente attivi devono concordare l’uso di due metodi contraccettivi in combinazione (preservativo maschile e un metodo altamente efficace). Questi devono essere iniziati immediatamente dopo la firma del modulo di consenso informato e continuati per tutto il periodo del trattamento dello studio piรน un periodo di tempo dipendente dalla sostanza per le pazienti di sesso femminile e un periodo di tempo dipendente dalla sostanza per i pazienti di sesso maschile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale. Questo significa che il tumore deve essere stato diagnosticato nelle prime fasi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una terapia neoadiuvante. Questa รจ una cura che si fa prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la terapia standard post-neoadiuvante. Questa รจ una cura che si fa dopo l’intervento chirurgico e la terapia neoadiuvante.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
29.06.2023

Sedi della sperimentazione

Palbociclib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, rallentando cosรฌ la progressione del cancro.

Ribociclib: Simile al Palbociclib, questo farmaco รจ impiegato nel trattamento del cancro al seno. Funziona inibendo le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi.

Abemaciclib: Anche questo farmaco รจ usato per il cancro al seno. Inibisce le proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a controllare la malattia.

Olaparib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, portando alla morte delle cellule tumorali.

Capecitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro al seno. Viene convertito nel corpo in una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, aiutando a ridurre il tumore.

Trastuzumab: Utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo, questo farmaco si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Pertuzumab: Questo farmaco รจ usato insieme al Trastuzumab per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali legandosi a una proteina sulla loro superficie.

T-DM1: Conosciuto anche come Trastuzumab emtansine, questo farmaco combina un anticorpo con un agente chemioterapico per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Si lega alle cellule tumorali e rilascia il chemioterapico direttamente al loro interno.

Malattie in studio:

Cancro al seno precoce โ€“ Il cancro al seno precoce รจ una forma di tumore che si sviluppa nei tessuti del seno e viene diagnosticato nelle fasi iniziali. In questa fase, il tumore รจ generalmente limitato al seno o ai linfonodi vicini e non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione del cancro al seno precoce puรฒ variare, ma spesso inizia con la crescita di cellule anomale che possono formare un nodulo o una massa. Se non trattato, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ai linfonodi e ad altre aree del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e prevenire la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:44

ID della sperimentazione:
2024-514022-23-00
Codice del protocollo:
DKFZ-2019-008
NCT ID:
NCT05332561
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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