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Studio su ipatasertib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno precoce è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione che hanno già ricevuto trattamenti iniziali come la chemioterapia e la chirurgia. L'obiettivo è migliorare i risultati clinici utilizzando terapie mirate basate su specifici biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono influenzare il modo in cui il corpo risponde a un trattamento.

Lo studio utilizza diversi farmaci, tra cui ipatasertib, Olaparib (conosciuto anche come Lynparza), Inavolisib, Sacituzumab Govitecan (commercializzato come Trodelvy), Trastuzumab e pertuzumab (combinati in Phesgo), e atezolizumab (noto come Tecentriq). Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite o soluzioni per infusione, e sono progettati per colpire specifici meccanismi cellulari del cancro al seno.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è valutare il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la ricomparsa del tumore o altri eventi correlati alla malattia. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno precoce.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario comprendere e rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti e visite programmate.

  2. Passaggio 2

    Valutazione delle condizioni di salute

    Viene effettuata una valutazione delle funzioni del midollo osseo, renali ed epatiche tramite esami di laboratorio.

    Le pazienti devono essere in postmenopausa o dimostrare di non essere in età fertile. Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l'uso di metodi contraccettivi efficaci.

  3. Passaggio 3

    Trattamento farmacologico

    Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui ipatasertib e olaparib in compresse rivestite da assumere per via orale.

    Altri farmaci come inavolisib e Tecentriq sono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di controllo

    Sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Durante queste visite, vengono valutati eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e dei risultati del trattamento.

    I dati raccolti contribuiranno a migliorare le terapie per il cancro al seno in fase iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di comprendere e seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, come definito dai test di laboratorio.
  • Essere una paziente o un paziente con tumore al seno in fase iniziale (stadio I-III) non metastatico, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver effettuato chemioterapia neoadiuvante e chirurgia, nonché trattamento standard post-neoadiuvante con o senza radioterapia (secondo le linee guida tedesche, eccetto abemaciclib e olaparib).
  • Per pazienti con tumore al seno inizialmente triplo negativo (TNBC) o HER2-positivo: Non-pCR definito come diverso da ypT0/is ypN0.
  • Per pazienti con tumore al seno inizialmente positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo: Non-pCR e punteggio CPS-EG ≥ 3 e ypN0, oppure ≥ 2 e ypN+.
  • Avere uno stato di performance ECOG ≤ 1. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti alla gravità di base o al Grado ≤ 1 secondo i criteri NCI CTCAE v5.0, tranne per effetti avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio del medico.
  • Essere in postmenopausa o avere evidenza di non essere in età fertile. Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening post-operatorio e al basale, oltre a dover utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che sono sessualmente attivi devono concordare l'uso di due metodi contraccettivi in combinazione (preservativo maschile e un metodo altamente efficace). Questi devono essere iniziati immediatamente dopo la firma del modulo di consenso informato e continuati per tutto il periodo del trattamento dello studio più un periodo di tempo dipendente dalla sostanza per le pazienti di sesso femminile e un periodo di tempo dipendente dalla sostanza per i pazienti di sesso maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale. Questo significa che il tumore deve essere stato diagnosticato nelle prime fasi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una terapia neoadiuvante. Questa è una cura che si fa prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la terapia standard post-neoadiuvante. Questa è una cura che si fa dopo l'intervento chirurgico e la terapia neoadiuvante.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Palbociclib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro.

  • Ribociclib

    Simile al palbociclib, questo farmaco è impiegato nel trattamento del cancro al seno. Funziona inibendo le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi.

  • Abemaciclib

    Anche questo farmaco è usato per il cancro al seno. Inibisce le proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a controllare la malattia.

  • Olaparib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, portando alla morte delle cellule tumorali.

  • Capecitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro al seno. Viene convertito nel corpo in una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, aiutando a ridurre il tumore.

  • Trastuzumab

    Utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo, questo farmaco si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome commerciale del farmaco – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario precoce ad alto rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con carcinoma mammario precoce attraverso una terapia post-neoadiuvante guidata da biomarcatori. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'interazione con specifici biomarcatori per inibire la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente terapeutico mirato nel trattamento del cancro.

Malattie studiate

Cancro al seno precoce – Il cancro al seno precoce è una forma di tumore che si sviluppa nei tessuti del seno e viene diagnosticato nelle fasi iniziali. In questa fase, il tumore è generalmente limitato al seno o ai linfonodi vicini e non si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione del cancro al seno precoce può variare, ma spesso inizia con la crescita di cellule anomale che possono formare un nodulo o una massa. Se non trattato, il tumore può crescere e diffondersi ai linfonodi e ad altre aree del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514022-23-00Codice del protocolloDKFZ-2019-008Partecipanti previsti240 personePromotoreDeutsches Krebsforschungszentrum Stiftung Des Oeffentlichen Rechts

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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