Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-positivo e HR-positivo, che presenta una mutazione nota come PIK3CA. Il trattamento in studio include l’uso di farmaci chiamati trastuzumab e pertuzumab, somministrati insieme a un nuovo farmaco chiamato inavolisib, che è un inibitore di PI3K. Questi farmaci sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali e impedirne la crescita.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con inavolisib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab rispetto al trattamento con trastuzumab e pertuzumab da soli. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Il trattamento con inavolisib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre trastuzumab e pertuzumab sono soluzioni per iniezione. L’obiettivo principale è vedere se il trattamento può eliminare completamente le cellule tumorali nel seno e nei linfonodi. I risultati dello studio aiuteranno a capire se l’aggiunta di inavolisib può migliorare l’efficacia del trattamento per questo tipo di cancro al seno. Lo studio è aperto e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di Phesgo, una soluzione per iniezione contenente trastuzumab e pertuzumab. Questa viene somministrata per via endovenosa.
La dose iniziale di Phesgo è di 1200 mg di trastuzumab e 600 mg di pertuzumab.
2somministrazione di inavolisib
In aggiunta al trattamento con Phesgo, viene somministrato inavolisib sotto forma di compresse rivestite con film.
Le compresse di inavolisib vengono assunte per via orale.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, la risposta clinica e tramite imaging viene valutata ogni secondo ciclo e prima dell’intervento chirurgico.
Le valutazioni includono esami fisici e test di imaging per monitorare la risposta del tumore al trattamento.
4intervento chirurgico
Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
L’intervento può includere tumorectomia, segmentectomia o quadrantectomia, a seconda della risposta al trattamento.
5analisi di sicurezza e tollerabilità
Durante tutto il processo, vengono effettuate analisi per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
Queste analisi includono la valutazione di eventuali riduzioni di dose, ritardi o interruzioni permanenti del trattamento.
6valutazione finale
Alla fine dello studio, viene valutata la risposta patologica completa, definita come l’assenza di cellule tumorali invasive residue nei campioni asportati dal seno e dall’ascella.
I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Devi fornire il tuo consenso scritto per tutte le procedure dello studio, secondo le normative locali, prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
Devi avere un test di gravidanza negativo.
Se sei una donna in età fertile, devi accettare di astenerti dai rapporti sessuali eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi.
Devi aver completato una valutazione completa dello stato di salute prima della randomizzazione.
Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Devi avere un carcinoma primario della mammella non trattato, unilaterale, confermato istologicamente tramite biopsia con ago. La sola aspirazione con ago sottile non è sufficiente. La biopsia incisionale non è consentita.
Devi avere una lesione tumorale nel seno con una dimensione palpabile di almeno 2 cm o una dimensione ecografica di almeno 1 cm di diametro massimo. La lesione deve essere misurabile in due dimensioni, preferibilmente tramite ecografia.
Devi essere in uno dei seguenti stadi della malattia: cT1c – cT3. Nei pazienti con cancro al seno multifocale o multicentrico, la lesione più grande (lesione target) deve essere misurata.
Devi avere una malattia HR+/HER2+ con stato ER, stato PR, stato HER2, mutazione PIK3CA, valore Ki-67 e TILs confermati centralmente tramite biopsia del tessuto target. ER/PR positivo e HER2-positivo sono definiti secondo le linee guida ASCO/CAP attuali. Lo stato mutazionale PIK3CA sarà determinato tramite NGS. Il tessuto mammario fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dalla biopsia deve essere inviato al laboratorio centrale di patologia GBG prima della randomizzazione.
Devi avere almeno 18 anni, sia donne che uomini possono partecipare.
Devi avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
Devi avere una funzione cardiaca normale confermata da ECG e ecografia cardiaca (LVEF o frazione di accorciamento) entro 3 mesi prima della randomizzazione. I risultati per LVEF devono essere superiori al 55%.
Devi soddisfare i requisiti di laboratorio adeguati: Ematologia, Funzione epatica, Metabolismo del glucosio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-positivo e HR-positivo con mutazione PIK3CA.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Trastuzumab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che hanno una quantità eccessiva della proteina HER2.
Pertuzumab è un altro farmaco usato per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce in combinazione con trastuzumab per bloccare ulteriormente la crescita delle cellule tumorali.
Inavolisib è un inibitore di PI3K, un tipo di farmaco che mira a bloccare un percorso specifico che le cellule tumorali usano per crescere. In questo studio, viene testato in combinazione con altri trattamenti per vedere se migliora i risultati nei pazienti con un tipo specifico di cancro al seno.
Terapia endocrina è un trattamento che utilizza farmaci per bloccare o abbassare gli ormoni nel corpo, come gli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno.
Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
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