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Studio su IMGN632, Venetoclax e Azacitidina per pazienti con leucemia mieloide acuta CD123-positiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA) positiva al CD123, una forma di cancro del sangue. Questo studio esamina l’uso di IMGN632, un farmaco sperimentale, da solo o in combinazione con altri due farmaci: Venetoclax e Azacitidina. IMGN632 è un tipo di trattamento che mira specificamente alle cellule cancerose che esprimono il marcatore CD123. Venetoclax è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, mentre Azacitidina è utilizzata per interferire con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di IMGN632 da solo o in combinazione con Venetoclax e/o Azacitidina in pazienti con LMA positiva al CD123. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in base al gruppo a cui sono assegnati. Alcuni riceveranno IMGN632 da solo, mentre altri riceveranno combinazioni di IMGN632 con Venetoclax e/o Azacitidina. Il trattamento sarà somministrato per via orale o tramite infusione, a seconda del farmaco.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase di valutazione della dose per determinare la quantità sicura di farmaco da somministrare. Successivamente, verrà valutata l’attività antileucemica preliminare dei trattamenti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare le cellule leucemiche. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la Leucemia Mieloide Acuta positiva al CD123.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di IMGN632 in combinazione con azacitidina e/o venetoclax per i pazienti con leucemia mieloide acuta positiva al CD123.

La combinazione di farmaci varia a seconda del regime assegnato: Regime A (IMGN632 + azacitidina), Regime B (IMGN632 + venetoclax), o Regime C (IMGN632 + azacitidina + venetoclax).

2 somministrazione dei farmaci

Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg.

L’azacitidina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea come polvere per sospensione iniettabile da 25 mg/ml.

Il pivekimab sunirine viene somministrato per via endovenosa come polvere per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e i risultati dei test di laboratorio.

Viene valutata l’attività antileucemica preliminare dei farmaci in combinazione e la conversione dei livelli di malattia residua minima (MRD) da positiva a negativa.

4 fase di espansione della dose

Nella fase di espansione della dose, viene valutata la risposta complessiva al trattamento e la durata della remissione.

I livelli di MRD vengono misurati utilizzando test basati sulla citometria a flusso centrale.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 30 ottobre 2025.

La partecipazione al trial termina con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati per l’analisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 45%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • I pazienti che hanno avuto un trapianto di midollo osseo possono partecipare, ma devono essere passati più di 120 giorni dal trapianto e non devono avere una malattia del trapianto contro l’ospite attiva di grado 2 o superiore.
  • I pazienti che hanno avuto un altro tumore possono partecipare se il tumore è ben controllato o stabile e se hanno completato la chemioterapia e la radioterapia almeno 6 mesi prima dell’iscrizione.
  • I pazienti nei gruppi di espansione C1 e C2 devono essere considerati non idonei per una terapia intensiva se hanno 75 anni o più, o se hanno determinate condizioni mediche se hanno meno di 75 anni.
  • I pazienti nei gruppi C1 e C2 devono avere uno stato di salute generale (ECOG) tra 0 e 2 se hanno 75 anni o più, o tra 0 e 3 se hanno meno di 75 anni. L’ECOG è una scala che valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (AML), esclusa la leucemia promielocitica acuta.
  • I pazienti devono essere valutati per eventuali terapie standard disponibili e, secondo il medico curante, essere considerati idonei per questa terapia sperimentale.
  • I pazienti devono avere AML positiva al CD123, confermata da test specifici.
  • I pazienti possono aver ricevuto terapie mirate al CD123 in precedenza, ma non IMGN632, purché il CD123 sia ancora rilevabile durante lo screening.
  • I pazienti che partecipano al Regimen D devono essere in remissione completa e avere una malattia minima residua (MRD+) al momento dello screening.
  • Gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essere risolti al grado 1 o al livello di base.
  • Il conteggio totale dei globuli bianchi deve essere inferiore a 25 x 10^9 cellule/L.
  • Gli enzimi epatici (AST e ALT) devono essere al massimo 3 volte il limite superiore della norma.
  • La bilirubina totale deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma, con alcune eccezioni per specifiche condizioni mediche.
  • La funzione renale deve essere adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 30 mL/min/1,73m² o una clearance della creatinina superiore a 30 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta positiva al CD123. Questo è un tipo specifico di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattarie. Una ricaduta significa che la malattia è tornata dopo il trattamento. Refrattario significa che la malattia non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i farmaci specifici dello studio, come Azacitidina o Venetoclax. Questi sono farmaci usati per trattare la leucemia.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i trattamenti previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uptqnpieoyplcdmvstqqj Umb Aog Ulm Germania
Uycgrubpbboq Mayayyvz Münster Germania
Unectxaldygp Lwlkhty Lipsia Germania
Afzwfac Ooudcnlpuozoxkrhpgsbgmuib Merrkpnm Dxwcd Cgkdxu Novara Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
16.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
22.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
07.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMGN632 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) positiva al CD123. Viene testato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci. L’obiettivo è valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antileucemica.

Azacitidina è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, incluso l’AML. In questo studio, viene combinato con IMGN632 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento della malattia.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con IMGN632 e/o azacitidina per valutare se questa combinazione può migliorare i risultati nei pazienti con AML.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Acuta CD123 positiva – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può manifestarsi con sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della leucemia mieloide acuta può essere rapida, richiedendo un intervento tempestivo. Le cellule leucemiche in questo tipo specifico esprimono un marcatore chiamato CD123, che può essere bersaglio di terapie specifiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:01

ID della sperimentazione:
2024-514197-50-00
Codice del protocollo:
IMGN632-0802
NCT ID:
NCT04086264
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci in studio:
    Spagna