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Studio su IMGN632, Venetoclax e Azacitidina per pazienti con leucemia mieloide acuta CD123-positiva

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Sponsor

  • Immunogen Inc.
  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA) positiva al CD123, una forma di cancro del sangue. Questo studio esamina l’uso di IMGN632, un farmaco sperimentale, da solo o in combinazione con altri due farmaci: Venetoclax e Azacitidina. IMGN632 รจ un tipo di trattamento che mira specificamente alle cellule cancerose che esprimono il marcatore CD123. Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, mentre Azacitidina รจ utilizzata per interferire con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di IMGN632 da solo o in combinazione con Venetoclax e/o Azacitidina in pazienti con LMA positiva al CD123. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in base al gruppo a cui sono assegnati. Alcuni riceveranno IMGN632 da solo, mentre altri riceveranno combinazioni di IMGN632 con Venetoclax e/o Azacitidina. Il trattamento sarร  somministrato per via orale o tramite infusione, a seconda del farmaco.

Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con una fase di valutazione della dose per determinare la quantitร  sicura di farmaco da somministrare. Successivamente, verrร  valutata l’attivitร  antileucemica preliminare dei trattamenti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare le cellule leucemiche. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la Leucemia Mieloide Acuta positiva al CD123.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di IMGN632 in combinazione con azacitidina e/o venetoclax per i pazienti con leucemia mieloide acuta positiva al CD123.

La combinazione di farmaci varia a seconda del regime assegnato: Regime A (IMGN632 + azacitidina), Regime B (IMGN632 + venetoclax), o Regime C (IMGN632 + azacitidina + venetoclax).

2somministrazione dei farmaci

Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg.

L’azacitidina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea come polvere per sospensione iniettabile da 25 mg/ml.

Il pivekimab sunirine viene somministrato per via endovenosa come polvere per infusione.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e i risultati dei test di laboratorio.

Viene valutata l’attivitร  antileucemica preliminare dei farmaci in combinazione e la conversione dei livelli di malattia residua minima (MRD) da positiva a negativa.

4fase di espansione della dose

Nella fase di espansione della dose, viene valutata la risposta complessiva al trattamento e la durata della remissione.

I livelli di MRD vengono misurati utilizzando test basati sulla citometria a flusso centrale.

5conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 30 ottobre 2025.

La partecipazione al trial termina con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati per l’analisi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 45%. Questo รจ un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • I pazienti che hanno avuto un trapianto di midollo osseo possono partecipare, ma devono essere passati piรน di 120 giorni dal trapianto e non devono avere una malattia del trapianto contro l’ospite attiva di grado 2 o superiore.
  • I pazienti che hanno avuto un altro tumore possono partecipare se il tumore รจ ben controllato o stabile e se hanno completato la chemioterapia e la radioterapia almeno 6 mesi prima dell’iscrizione.
  • I pazienti nei gruppi di espansione C1 e C2 devono essere considerati non idonei per una terapia intensiva se hanno 75 anni o piรน, o se hanno determinate condizioni mediche se hanno meno di 75 anni.
  • I pazienti nei gruppi C1 e C2 devono avere uno stato di salute generale (ECOG) tra 0 e 2 se hanno 75 anni o piรน, o tra 0 e 3 se hanno meno di 75 anni. L’ECOG รจ una scala che valuta quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (AML), esclusa la leucemia promielocitica acuta.
  • I pazienti devono essere valutati per eventuali terapie standard disponibili e, secondo il medico curante, essere considerati idonei per questa terapia sperimentale.
  • I pazienti devono avere AML positiva al CD123, confermata da test specifici.
  • I pazienti possono aver ricevuto terapie mirate al CD123 in precedenza, ma non IMGN632, purchรฉ il CD123 sia ancora rilevabile durante lo screening.
  • I pazienti che partecipano al Regimen D devono essere in remissione completa e avere una malattia minima residua (MRD+) al momento dello screening.
  • Gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essere risolti al grado 1 o al livello di base.
  • Il conteggio totale dei globuli bianchi deve essere inferiore a 25 x 10^9 cellule/L.
  • Gli enzimi epatici (AST e ALT) devono essere al massimo 3 volte il limite superiore della norma.
  • La bilirubina totale deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma, con alcune eccezioni per specifiche condizioni mediche.
  • La funzione renale deve essere adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 30 mL/min/1,73mยฒ o una clearance della creatinina superiore a 30 mL/min.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta positiva al CD123. Questo รจ un tipo specifico di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattarie. Una ricaduta significa che la malattia รจ tornata dopo il trattamento. Refrattario significa che la malattia non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i farmaci specifici dello studio, come Azacitidina o Venetoclax. Questi sono farmaci usati per trattare la leucemia.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i trattamenti previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Ubijfworyjdiwfvyarjvb Ubh Aal Ulma Germania
Uwpqginxgski Mlvbmaww Mรผnster Germania
Uypwobipoiuy Lnhaxps Lipsia Germania
Apvtyxx Opihzgbpkiagaidggzlqhtakc Mfoenuak Duone Czjgiq Novara Italia
Isjoqahn Eedmdnn De Oedwufqsm Srjqif Milano Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
16.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
22.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
07.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.02.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

IMGN632 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) positiva al CD123. Viene testato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci. L’obiettivo รจ valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  e attivitร  antileucemica.

Azacitidina รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, incluso l’AML. In questo studio, viene combinato con IMGN632 per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento della malattia.

Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con IMGN632 e/o azacitidina per valutare se questa combinazione puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con AML.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta CD123 positiva โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della leucemia mieloide acuta puรฒ essere rapida, richiedendo un intervento tempestivo. Le cellule leucemiche in questo tipo specifico esprimono un marcatore chiamato CD123, che puรฒ essere bersaglio di terapie specifiche.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:21

Trial ID:
2024-514197-50-00
Numero di protocollo
IMGN632-0802
NCT ID:
NCT04086264
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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