Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo che hanno giร ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali. L’obiettivo รจ confrontare due trattamenti di mantenimento: uno con il farmaco iberdomide da solo e l’altro con una combinazione di iberdomide e isatuximab. Liberdomide รจ un farmaco in forma di capsula, mentre lisatuximab รจ una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale o sottocutanea, rispettivamente.
Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la combinazione di iberdomide e isatuximab รจ piรน efficace rispetto alliberdomide da solo nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo dopo due anni di terapia di mantenimento. Questo viene misurato attraverso un test specifico chiamato citometria a flusso di nuova generazione, che รจ una tecnica avanzata per analizzare le cellule. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci.
Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2029. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo e aumentare le possibilitร di remissione a lungo termine.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di iberdomide in forma di capsule. La dose iniziale รจ di 1 mg, da assumere per via orale.
La frequenza di assunzione รจ giornaliera e il trattamento continua per tutta la durata dello studio, salvo indicazioni diverse da parte del personale medico.
2somministrazione di isatuximab
In aggiunta a iberdomide, viene somministrato isatuximab in soluzione per iniezione sottocutanea.
La somministrazione di isatuximab avviene secondo un programma stabilito dal personale medico e puรฒ variare in base alla risposta individuale al trattamento.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del midollo osseo per determinare la negativitร della malattia residua minima (MRD) utilizzando la citometria a flusso di nuova generazione.
4continuazione del trattamento
Il trattamento di mantenimento con iberdomide, con o senza isatuximab, continua per un periodo di due anni, salvo diversa indicazione medica.
L’obiettivo รจ raggiungere e mantenere la negativitร della MRD nel midollo osseo.
5conclusione del trattamento
Al termine dei due anni di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.
Ulteriori trattamenti o interventi saranno discussi in base ai risultati ottenuti e alle condizioni del paziente.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
I pazienti devono aver partecipato e ricevuto trattamento nel precedente studio GMMG-HD8/DSMM XIX, che include la conferma della diagnosi di mieloma multiplo con eventi che definiscono il mieloma (danno agli organi o biomarcatori di malignitร ) e malattia misurabile prima dell’inizio della terapia di induzione.
Tutti i pazienti devono accettare di non donare sangue mentre assumono il trattamento dello studio e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.
I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e le conseguenze individuali del trial clinico.
ร necessario un consenso informato scritto prima dell’iscrizione al trial.
I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di terapia ad alta dose di melphalan (HDM) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
I pazienti devono aver raggiunto almeno una Risposta Parziale (PR) secondo i criteri IMWG al momento dell’inclusione nel trial.
I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento dell’inclusione nel trial.
I pazienti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร (OMS).
Le donne in etร fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante e dopo il trattamento. Devono impegnarsi a praticare l’astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi, uno altamente efficace e uno aggiuntivo, per almeno 28 giorni prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di iberdomide.
I soggetti maschi devono praticare l’astinenza completa o utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in etร fertile mentre assumono iberdomide, durante le interruzioni del dosaggio e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di iberdomide, anche se hanno subito una vasectomia di successo.
I maschi devono astenersi dal donare sperma mentre sono in trattamento, durante le interruzioni del dosaggio e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento.
Tutti i soggetti maschi e femmine devono seguire tutti i requisiti definiti nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
Iberdomide รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia nel mantenere la malattia sotto controllo riducendo la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo.
Isatuximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con iberdomide per verificare se questa combinazione รจ piรน efficace nel ridurre la malattia residua minima nel midollo osseo rispetto all’uso di iberdomide da solo.
Malattie investigate:
Mieloma multiplo โ ร un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร eccessiva di proteine anomale. Questo puรฒ portare a danni alle ossa, insufficienza renale, e problemi con il sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. Con il tempo, il mieloma multiplo puรฒ causare complicazioni significative nel corpo.
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