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Studio su iberdomide e isatuximab per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo trapianto di cellule staminali autologhe

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo che hanno già ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali. L'obiettivo è confrontare due trattamenti di mantenimento: uno con il farmaco iberdomide da solo e l'altro con una combinazione di iberdomide e isatuximab. Liberdomide è un farmaco in forma di capsula, mentre lisatuximab è una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale o sottocutanea, rispettivamente.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di iberdomide e isatuximab è più efficace rispetto alliberdomide da solo nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo dopo due anni di terapia di mantenimento. Questo viene misurato attraverso un test specifico chiamato citometria a flusso di nuova generazione, che è una tecnica avanzata per analizzare le cellule. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2029. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo e aumentare le possibilità di remissione a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di iberdomide in forma di capsule. La dose iniziale è di 1 mg, da assumere per via orale.

    La frequenza di assunzione è giornaliera e il trattamento continua per tutta la durata dello studio, salvo indicazioni diverse da parte del personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di isatuximab

    In aggiunta a iberdomide, viene somministrato isatuximab in soluzione per iniezione sottocutanea.

    La somministrazione di isatuximab avviene secondo un programma stabilito dal personale medico e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del midollo osseo per determinare la negatività della malattia residua minima (MRD) utilizzando la citometria a flusso di nuova generazione.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento di mantenimento con iberdomide, con o senza isatuximab, continua per un periodo di due anni, salvo diversa indicazione medica.

    L'obiettivo è raggiungere e mantenere la negatività della MRD nel midollo osseo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei due anni di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

    Ulteriori trattamenti o interventi saranno discussi in base ai risultati ottenuti e alle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I pazienti devono aver partecipato e ricevuto trattamento nel precedente studio GMMG-HD8/DSMM XIX, che include la conferma della diagnosi di mieloma multiplo con eventi che definiscono il mieloma (danno agli organi o biomarcatori di malignità) e malattia misurabile prima dell'inizio della terapia di induzione.
  • Tutti i pazienti devono accettare di non donare sangue mentre assumono il trattamento dello studio e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e le conseguenze individuali del trial clinico.
  • È necessario un consenso informato scritto prima dell'iscrizione al trial.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di terapia ad alta dose di melphalan (HDM) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • I pazienti devono aver raggiunto almeno una Risposta Parziale (PR) secondo i criteri IMWG al momento dell'inclusione nel trial.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento dell'inclusione nel trial.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo la scala di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante e dopo il trattamento. Devono impegnarsi a praticare l'astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi, uno altamente efficace e uno aggiuntivo, per almeno 28 giorni prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di iberdomide.
  • I soggetti maschi devono praticare l'astinenza completa o utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile mentre assumono iberdomide, durante le interruzioni del dosaggio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di iberdomide, anche se hanno subito una vasectomia di successo.
  • I maschi devono astenersi dal donare sperma mentre sono in trattamento, durante le interruzioni del dosaggio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Tutti i soggetti maschi e femmine devono seguire tutti i requisiti definiti nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Iberdomide

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. L'obiettivo è valutare la sua efficacia nel mantenere la malattia sotto controllo riducendo la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo.

  • Isatuximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con iberdomide per verificare se questa combinazione è più efficace nel ridurre la malattia residua minima nel midollo osseo rispetto all'uso di iberdomide da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Iberdomide

    Iberdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. È in fase di valutazione per la sua efficacia come terapia di mantenimento dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Iberdomide agisce modulando il sistema immunitario e influenzando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori dell'immunità e dei farmaci antitumorali.

  • Isatuximab

    Isatuximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. È in fase di studio per la sua efficacia come terapia di mantenimento in combinazione con iberdomide. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali antitumorali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, e problemi con il sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. Con il tempo, il mieloma multiplo può causare complicazioni significative nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507402-13-00Codice del protocolloGMMG-HD9/DSMM XVIIIPartecipanti previsti451 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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