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Studio su Gemcitabina e Mitomicina per il cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro alla vescica non muscolo-invasivo con rischio intermedio di recidiva. Questo tipo di cancro si trova nella vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti. Dopo la rimozione del tumore tramite una procedura chiamata resezione transuretrale, i pazienti possono avere un rischio di ritorno del cancro. Lo scopo dello studio è capire se il farmaco gemcitabina può migliorare il tempo senza recidive rispetto al farmaco mitomicina. Entrambi i farmaci sono usati come trattamenti aggiuntivi per ridurre il rischio di ritorno del cancro.

La gemcitabina viene somministrata come soluzione per infusione, mentre la mitomicina viene utilizzata come soluzione intravescicale, che significa che viene inserita direttamente nella vescica. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti dopo la rimozione del tumore. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti rimangono senza recidive e monitorerà anche eventuali effetti collaterali locali e la qualità della vita due settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2026 per determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prevenire il ritorno del cancro alla vescica. Durante il periodo di studio, verranno anche valutati altri aspetti come la sicurezza dei trattamenti e l'impatto economico sulla salute. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro alla vescica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio della partecipazione allo studio
La partecipazione allo studio inizia dopo l'accettazione dei criteri di inclusione, che richiedono una diagnosi di tumore alla vescica non muscolo-invasivo con rischio intermedio di recidiva.
Il paziente deve aver subito una resezione transuretrale del tumore.
Passaggio 2
Trattamento con <b>mitomicina</b>
Il trattamento prevede l'uso di mitomicina, somministrata come soluzione intravescicale.
La mitomicina viene somministrata direttamente nella vescica attraverso un catetere.
Passaggio 3
Trattamento con <b>gemcitabina</b>
In alternativa, il paziente può ricevere gemcitabina, somministrata come soluzione per infusione.
La gemcitabina viene somministrata direttamente nella vescica attraverso un catetere.
Passaggio 4
Monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva, che è l'obiettivo principale dello studio.
Vengono valutati anche la tossicità locale e la qualità della vita due settimane dopo l'ultima instillazione.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio è previsto concludersi entro il 1 gennaio 2026.
I risultati finali includeranno anche la sopravvivenza libera da progressione, l'economia sanitaria e gli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

Devi avere un tipo di cancro alla vescica chiamato cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Questo significa che il cancro è presente nella vescica ma non ha invaso i muscoli circostanti.
Il tuo cancro deve essere di tipo primario (cioè la prima volta che si manifesta) o ricorrente (cioè è tornato dopo un trattamento precedente).
Il tuo cancro deve avere un rischio intermedio di recidiva, il che significa che c'è una possibilità moderata che il cancro possa tornare dopo il trattamento.
Devi aver subito una procedura chiamata resezione transuretrale del tumore, che è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore dalla vescica attraverso l'uretra.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il gruppo di età accettato per lo studio include adulti e anziani.
Lo studio può includere persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

Presenza di un cancro alla vescica che non coinvolge il muscolo, ma con un rischio intermedio di ricomparsa dopo la rimozione del tumore tramite un intervento chirurgico chiamato resezione transuretrale.
Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non essere né uomo né donna.
Appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Verificato
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Lund, Svezia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Gemcitabina
è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio, viene somministrato come terapia adiuvante per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da recidive nei pazienti con carcinoma della vescica a rischio intermedio.
Mitomicina
è un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio, viene utilizzato come terapia adiuvante di confronto per valutare la sua efficacia rispetto a gemcitabina nel prevenire le recidive del carcinoma della vescica a rischio intermedio.

Che cosa si sa già del trattamento

Gemcitabina
Gemcitabina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prevenire la recidiva del tumore dopo la resezione transuretrale. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente antineoplastico.
Mitomicina
La mitomicina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa o come instillazione vescicale, utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo. È in fase di studio per confrontare la sua efficacia con quella della gemcitabina nel prevenire la recidiva del tumore. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la loro replicazione. È classificata come un antibiotico antitumorale.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo primario o ricorrente con rischio intermedio di recidiva dopo resezione transuretrale del tumore – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un rischio intermedio di tornare dopo essere stato rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma generalmente rimane confinata alla superficie della vescica. I pazienti possono sperimentare sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali recidive.