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Studio su finerenone per pazienti con malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio esamina l'efficacia di diversi trattamenti per rallentare il peggioramento della funzione renale. Uno dei trattamenti in esame è il finerenone, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il finerenone è un tipo di medicinale che agisce bloccando specifici recettori nel corpo, il che può aiutare a proteggere i reni.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il finerenone o altre combinazioni di farmaci possono ridurre il tasso di declino della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica, rispetto a un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione durante lo studio. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 104 settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella funzione renale e nella salute generale.

Lo studio prevede anche di osservare eventuali effetti collaterali e come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se il finerenone può essere un'opzione efficace per rallentare la progressione della malattia renale cronica e migliorare la vita dei pazienti affetti da questa condizione. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 108 settimane per raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi di malattia renale cronica.

    Il medico curante deve ritenere che il trattamento con finerenone sia appropriato per il partecipante.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo l'inclusione, avviene la randomizzazione. Questo processo assegna casualmente il trattamento con finerenone o un placebo.

    Il placebo è una compressa rivestita che non contiene il principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di una compressa rivestita di finerenone o placebo.

    La durata del trattamento è di 108 settimane, con controlli regolari per monitorare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli per valutare la funzione renale e la presenza di albuminuria.

    La funzione renale viene misurata tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 108 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati i cambiamenti nella qualità della vita e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica di qualsiasi origine. La funzione renale deve essere misurata con un valore chiamato eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 25 mL/min/1,73m².
  • Attualmente in trattamento standard per la malattia renale cronica, secondo il medico curante.
  • Idoneo per la randomizzazione in almeno un'appendice specifica del dominio di reclutamento.
  • Il partecipante e il medico curante devono essere disposti e in grado di eseguire le procedure dello studio.
  • Rapporto albumina-creatinina urinaria (uACR) superiore a 200 mg/g o rapporto proteina-creatinina urinaria (uPCR) superiore a 300 mg/g, basato sul risultato più recente nei 3 mesi precedenti.
  • In trattamento stabile per la malattia renale cronica, incluso un farmaco chiamato SGLT2i, a meno che non ci sia una ragione documentata per non usarlo, per 4 settimane prima dello screening, secondo il medico curante.
  • Il medico curante ritiene che il farmaco finerenone sia clinicamente appropriato per il partecipante.
  • Il partecipante e il medico curante devono essere disposti e in grado di eseguire le procedure dell'appendice specifica del dominio degli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai una malattia renale cronica in fase avanzata, potresti non essere idoneo.
  • Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione, potresti non essere idoneo.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, potresti non essere idonea.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, potresti non essere idoneo.
  • Se non sei in grado di seguire le istruzioni dello studio, potresti non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

CAPTIVATE: Questo è il nome in codice del farmaco sperimentale utilizzato nello studio. L'obiettivo principale di questo farmaco è rallentare la progressione della malattia renale cronica nei pazienti, riducendo il tasso di declino della funzione renale. Viene somministrato ai pazienti insieme alla terapia standard per la malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

CAPTIVATE – Il farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della malattia renale cronica. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia renale cronica. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del tasso di declino della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'interazione con specifici recettori renali per modulare la risposta infiammatoria e migliorare la funzione renale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti nefroprotettivi.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo di deterioramento può avvenire nel corso di mesi o anni. I sintomi possono includere gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o ridotta produzione di urina. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. Nei casi avanzati, la funzione renale può diminuire a tal punto da richiedere la dialisi o un trapianto di rene. La velocità di progressione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come la gestione della pressione sanguigna e il controllo del diabete.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511325-67-00Codice del protocolloP01351Partecipanti previsti1 000 personePromotoreThe George Institute For Global Health

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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