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Studio su Elraglusib per Pazienti con Tumori Solidi o Malattie Ematologiche Refrattarie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi o malattie ematologiche refrattarie, che sono tipi di cancro difficili da trattare con le terapie standard. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato 9-ING-41, noto anche come elraglusib. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e agisce come un inibitore di una proteina chiamata GSK-3β. L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di sopravvivenza a un anno dei pazienti trattati con 9-ING-41 rispetto a un gruppo di controllo.

Il farmaco 9-ING-41 può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento secondo un programma stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio mira a determinare se 9-ING-41 può migliorare il controllo della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali del trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a capire se 9-ING-41 può essere un'opzione efficace per il trattamento di questi tipi di cancro difficili da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale 9-ING-41, che contiene la sostanza attiva elraglusib.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di 9-ING-41 da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di immagini come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, verrà effettuato un follow-up per valutare la risposta complessiva e la durata della risposta al trattamento.

    Il monitoraggio degli eventi avversi continuerà per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di 9-ING-41.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto e deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 72 ore dalla prima terapia dello studio. Non devono allattare né avere intenzione di rimanere incinte durante la partecipazione allo studio e devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata della partecipazione allo studio e nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento dello studio.
  • I pazienti maschi con partner in età fertile devono prendere precauzioni appropriate per evitare di concepire un figlio dal momento dello screening fino a 6 mesi dopo la sospensione del trattamento dello studio e utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
  • Non deve ricevere alcun altro prodotto medicinale sperimentale.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere un cancro al pancreas metastatico confermato tramite esame patologico o citologico e non deve essere stato precedentemente trattato con agenti sistemici nella fase di recidiva/metastatica. Deve essere un candidato per ricevere gemcitabina/nab-paclitaxel come trattamento di prima linea.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, preferibilmente misurata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Deve avere una funzione di laboratorio entro parametri specificati:
    • Funzione del midollo osseo adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mL; emoglobina ≥ 8,5 g/dL, piastrine ≥ 100.000/mL.
    • Funzione epatica adeguata: transaminasi (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi, AST/ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina ≤ 1,5 volte ULN.
    • Funzione renale adeguata: creatinina sierica ≤ ULN OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 mL/min per pazienti con creatinina sierica > ULN.
    • Deve avere un punteggio di performance dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
    • Deve aver ricevuto l'ultima dose di uno dei seguenti trattamenti/procedure con gli intervalli minimi specificati prima della prima dose del farmaco dello studio:
      • Terapia radiante focale – 7 giorni.
      • Chirurgia con anestesia generale – 7 giorni.
      • Chirurgia con anestesia locale – 3 giorni.
      • Può aver ricevuto un trattamento con fluorouracile o gemcitabina come sensibilizzatore alla radiazione nel contesto adiuvante se il trattamento è stato ricevuto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
      • Può aver ricevuto precedentemente dosi citotossiche di chemioterapia sistemica come parte di un trattamento neoadiuvante e/o adiuvante se le ultime dosi sono state somministrate almeno 6 mesi prima del reclutamento nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di malattie ematologiche refrattarie o tumori solidi. Questo significa che il paziente ha un tipo di cancro che non risponde ai trattamenti standard.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile. Questo include situazioni in cui la partecipazione potrebbe essere rischiosa per la salute del paziente.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in queste condizioni non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Se il paziente è già coinvolto in un altro studio, non può partecipare a questo.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo include malattie o trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Farmaci in studio

9-ING-41: Questo farmaco è un inibitore della Glicogeno Sintasi Chinasi-3 Beta (GSK-3β). Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di pazienti con tumori solidi o malattie ematologiche refrattarie. Il farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con la chemioterapia. L'obiettivo principale è valutare il tasso di sopravvivenza a un anno dei pazienti trattati con questo farmaco rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

9-ING-41 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di uno studio clinico di fase 1/2. Attualmente è in fase di sperimentazione per il trattamento di tumori ematologici refrattari o tumori solidi. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso come agente singolo o in combinazione con la chemioterapia. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della glicogeno sintasi chinasi-3 beta (GSK-3β), un enzima che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della chinasi.

Malattie studiate

  • Neoplasie ematologiche refrattarie

    Sono tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi e non rispondono ai trattamenti standard. Queste neoplasie possono includere leucemie, linfomi e mielomi. La malattia può progredire rapidamente, con un aumento delle cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infezioni frequenti o anemia.

  • Tumori solidi refrattari

    Sono tumori che si formano in organi solidi come polmoni, fegato o pancreas e non rispondono ai trattamenti convenzionali. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità dell'organo colpito. La progressione della malattia può causare un deterioramento delle condizioni generali del paziente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-518409-16-00Codice del protocollo1801Partecipanti previsti512 personePromotoreActuate Therapeutics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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