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Studio su EGL-001 per pazienti adulti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato EGL-001, somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EGL-001 nei pazienti. Nella prima parte dello studio, si cercherà di determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda parte, si valuterà l'efficacia preliminare del trattamento, sia come terapia singola che in combinazione con un altro tipo di farmaco chiamato anti-PD(L)-1, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sull'aumento graduale della dose per trovare la quantità più sicura e tollerabile di EGL-001. La seconda fase esaminerà come il farmaco funziona nel trattamento dei tumori. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio è previsto per durare fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco EGL-001, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    La fase iniziale del trattamento è chiamata 'escalation della dose', durante la quale si valuta la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Escalation della dose

    Durante questa fase, la dose di EGL-001 viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata.

    L'obiettivo è identificare eventuali effetti collaterali e la dose limite di tossicità.

  3. Passaggio 3

    Espansione della dose

    Una volta determinata la dose massima tollerata, si passa alla fase di 'espansione della dose'.

    In questa fase, si valuta l'efficacia preliminare del farmaco, misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio continua fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso diversi parametri, tra cui il tasso di risposta complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

    Questi parametri aiutano a determinare l'impatto del trattamento sulla malattia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Questo vale sia per le donne in età fertile che per gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile. Alcuni metodi contraccettivi efficaci includono pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini, legatura delle tube e vasectomia. Gli uomini devono anche usare il preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento e non devono donare sperma.
  • Devi accettare di non donare sangue mentre prendi il farmaco dello studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Devi essere in grado di comprendere la natura e le conseguenze individuali del trial clinico.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Devi avere tumori solidi avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente e che sono stati già trattati con le terapie standard disponibili.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con un tipo di farmaco chiamato ICI (inibitore del checkpoint immunitario), da solo o in combinazione con altri trattamenti standard.
  • Devi esserti ripreso da eventuali trattamenti precedenti.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo un sistema chiamato RECIST Versione 1.1, che è un modo per valutare la dimensione dei tumori.
  • Devi avere funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati o metastatici che non rientrano nei criteri specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco in studio o che hanno avuto reazioni avverse gravi a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che partecipano ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EGL-001

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati e/o metastatici. Questo studio clinico di fase 1/2 mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di EGL-001 nei pazienti adulti. Nella prima parte dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda parte, si valuta l'efficacia del farmaco da solo o in combinazione con un altro trattamento.

  • Anti-PD(L)-1

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con EGL-001 per valutare se l'efficacia del trattamento può essere migliorata nei pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

EGL-001 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in studi clinici per il trattamento di tumori solidi avanzati e/o metastatici. Attualmente, EGL-001 è in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2, con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del farmaco. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si sta studiando la sua efficacia in combinazione con terapie anti-PD(L)-1. EGL-001 è classificato come un agente antitumorale sperimentale.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati e/o metastatici – I tumori solidi avanzati e/o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, coinvolgendo altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi come il polmone, il fegato, il colon, o il seno, e si caratterizzano per la loro capacità di invadere altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi in altre aree. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-512921-10-00Codice del protocolloEGL-121Partecipanti previsti62 personePromotoreEgle Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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