Studio su EGL-001 per pazienti adulti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato EGL-001, somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di EGL-001 nei pazienti. Nella prima parte dello studio, si cercherร  di determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda parte, si valuterร  l’efficacia preliminare del trattamento, sia come terapia singola che in combinazione con un altro tipo di farmaco chiamato anti-PD(L)-1, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio si svolgerร  in due fasi: la prima fase si concentrerร  sull’aumento graduale della dose per trovare la quantitร  piรน sicura e tollerabile di EGL-001. La seconda fase esaminerร  come il farmaco funziona nel trattamento dei tumori. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco EGL-001, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

La fase iniziale del trattamento รจ chiamata ‘escalation della dose’, durante la quale si valuta la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

2 escalation della dose

Durante questa fase, la dose di EGL-001 viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata.

L’obiettivo รจ identificare eventuali effetti collaterali e la dose limite di tossicitร .

3 espansione della dose

Una volta determinata la dose massima tollerata, si passa alla fase di ‘espansione della dose’.

In questa fase, si valuta l’efficacia preliminare del farmaco, misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio continua fino a 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso diversi parametri, tra cui il tasso di risposta complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

Questi parametri aiutano a determinare l’impatto del trattamento sulla malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento. Questo vale sia per le donne in etร  fertile che per gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile. Alcuni metodi contraccettivi efficaci includono pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini, legatura delle tube e vasectomia. Gli uomini devono anche usare il preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultimo trattamento e non devono donare sperma.
  • Devi accettare di non donare sangue mentre prendi il farmaco dello studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Devi essere in grado di comprendere la natura e le conseguenze individuali del trial clinico.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Devi avere tumori solidi avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente e che sono stati giร  trattati con le terapie standard disponibili.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con un tipo di farmaco chiamato ICI (inibitore del checkpoint immunitario), da solo o in combinazione con altri trattamenti standard.
  • Devi esserti ripreso da eventuali trattamenti precedenti.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo un sistema chiamato RECIST Versione 1.1, che รจ un modo per valutare la dimensione dei tumori.
  • Devi avere funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati o metastatici che non rientrano nei criteri specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco in studio o che hanno avuto reazioni avverse gravi a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che partecipano ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Cpeyk Ghaawuu Fwyhzubu Lhdlubd Digione Francia
Hvuftygw Uzzfbkaeywgns Ffohxltiy Jroonup Dfpp Madrid Spagna
Hqkopzyy Csssspt Ubfbodgwivjcb Do Vbdaunbm Spagna
Itcyigsq Ggoarza Rbhrmj Villejuif Francia
Iocaiudu Ruwgyxal Dl Ccporj Dn Mvyzodlsmoi Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
31.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
08.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EGL-001 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati e/o metastatici. Questo studio clinico di fase 1/2 mira a valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia preliminare di EGL-001 nei pazienti adulti. Nella prima parte dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda parte, si valuta l’efficacia del farmaco da solo o in combinazione con un altro trattamento.

Anti-PD(L)-1 รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con EGL-001 per valutare se l’efficacia del trattamento puรฒ essere migliorata nei pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati e/o metastatici โ€“ I tumori solidi avanzati e/o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, coinvolgendo altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi come il polmone, il fegato, il colon, o il seno, e si caratterizzano per la loro capacitร  di invadere altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi in altre aree. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:59

ID della sperimentazione:
2024-512921-10-00
Codice del protocollo:
EGL-121
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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