Studio su Durvalumab in combinazione con terapia chemioradiativa per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago localmente avanzato e non resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in uno stadio avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in studio include l’uso di un farmaco chiamato durvalumab, somministrato insieme a una terapia combinata di chemio e radioterapia. Il durvalumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del durvalumab rispetto a un placebo, quando usato in combinazione con la chemioradioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare come il tumore risponde al trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il durvalumab o un placebo, insieme alla chemioradioterapia, e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione della malattia.

Il trattamento con durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di durvalumab alla terapia standard può migliorare i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago non operabile. I risultati saranno valutati utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell’esofago localmente avanzato e non resecabile.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali del paziente, inclusa l’analisi della funzione degli organi e del midollo osseo.

Viene raccolto un campione di tessuto tumorale per l’analisi dell’espressione di PD-L1.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con durvalumab o placebo, somministrato tramite infusione endovenosa.

Il trattamento include anche la chemioterapia con fluorouracile e cisplatino, somministrati tramite iniezione endovenosa e infusione endovenosa rispettivamente.

La capecitabina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

4 terapia di mantenimento

Dopo il completamento della chemioradioterapia, il paziente continua a ricevere durvalumab o placebo come terapia di mantenimento.

Le infusioni vengono somministrate a intervalli regolari fino alla fine dello studio o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene discusso il piano di trattamento futuro in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell’esofago, che è una forma di tumore dell’esofago, e la malattia deve essere in uno stadio avanzato localmente (Stadio II-IVA).
  • Il tumore deve essere non operabile o devi rifiutare l’intervento chirurgico, e devi essere considerato idoneo per la terapia di chemioradioterapia definitiva.
  • Devi avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per misurare le dimensioni del tumore.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale disponibile per l’analisi dell’espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore.
  • Devi avere un punteggio di ECOG PS di 0 o 1, che indica il tuo stato di salute generale e la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di cuore significativi o recenti.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di fegato o reni gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
20.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
19.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
31.05.2021

Sedi della sperimentazione

Durvalumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioradioterapia definitiva (dCRT) per trattare i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago localmente avanzato e non operabile. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago localmente avanzato non resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questo carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in altre parti del corpo. Non resecabile significa che non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. La progressione della malattia può portare a difficoltà nella deglutizione e dolore toracico. Può anche causare perdita di peso e malnutrizione a causa della difficoltà nel mangiare. La crescita del tumore può comprimere o invadere strutture vicine, complicando ulteriormente la condizione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:58

ID della sperimentazione:
2023-506413-22-00
Codice del protocollo:
D910SC00001/KUNLUN
NCT ID:
NCT04550260
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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