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Studio su durvalumab in combinazione con terapia chemioradiativa per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in uno stadio avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in studio include l'uso di un farmaco chiamato durvalumab, somministrato insieme a una terapia combinata di chemio e radioterapia. Il durvalumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del durvalumab rispetto a un placebo, quando usato in combinazione con la chemioradioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare come il tumore risponde al trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il durvalumab o un placebo, insieme alla chemioradioterapia, e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione della malattia.

Il trattamento con durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di durvalumab alla terapia standard può migliorare i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago non operabile. I risultati saranno valutati utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e non resecabile.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali del paziente, inclusa l'analisi della funzione degli organi e del midollo osseo.

    Viene raccolto un campione di tessuto tumorale per l'analisi dell'espressione di PD-L1.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con durvalumab o placebo, somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento include anche la chemioterapia con fluorouracile e cisplatino, somministrati tramite iniezione endovenosa e infusione endovenosa rispettivamente.

    La capecitabina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Terapia di mantenimento

    Dopo il completamento della chemioradioterapia, il paziente continua a ricevere durvalumab o placebo come terapia di mantenimento.

    Le infusioni vengono somministrate a intervalli regolari fino alla fine dello studio o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene discusso il piano di trattamento futuro in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago, che è una forma di tumore dell'esofago, e la malattia deve essere in uno stadio avanzato localmente (Stadio II-IVA).
  • Il tumore deve essere non operabile o devi rifiutare l'intervento chirurgico, e devi essere considerato idoneo per la terapia di chemioradioterapia definitiva.
  • Devi avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per misurare le dimensioni del tumore.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale disponibile per l'analisi dell'espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore.
  • Devi avere un punteggio di ECOG PS di 0 o 1, che indica il tuo stato di salute generale e la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di cuore significativi o recenti.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di fegato o reni gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioradioterapia definitiva (dCRT) per trattare i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e non operabile. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e non resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioradioterapia definitiva. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. Questo carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in altre parti del corpo. Non resecabile significa che non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. La progressione della malattia può portare a difficoltà nella deglutizione e dolore toracico. Può anche causare perdita di peso e malnutrizione a causa della difficoltà nel mangiare. La crescita del tumore può comprimere o invadere strutture vicine, complicando ulteriormente la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506413-22-00Codice del protocolloD910SC00001/KUNLUNPartecipanti previsti523 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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