Studio sul dostarlimab con radioterapia breve per pazienti con cancro del retto localmente avanzato con instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del DNA

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato con specifiche caratteristiche genetiche (instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del DNA). La ricerca utilizza un farmaco chiamato dostarlimab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa, in combinazione con un breve ciclo di radioterapia.

Il trattamento prevede la somministrazione di dostarlimab alla dose di 500 mg per infusione, per un periodo massimo di 6 mesi. Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di questa strategia terapeutica nel controllo della malattia nei due anni successivi all’inizio del trattamento, con particolare attenzione alla possibilità di evitare l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno anche monitorate la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti. Il programma include visite di controllo programmate per valutare lo stato di salute generale e l’evoluzione della malattia nel tempo.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con dostarlimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa

Il farmaco utilizzato è JEMPERLI 500 mg in forma di concentrato per soluzione per infusione

2 Radioterapia a corso breve

Viene effettuata una radioterapia a corso breve in combinazione con il trattamento farmacologico

3 Periodo di osservazione

Seguirà un periodo di monitoraggio per valutare la risposta clinica completa

Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari per verificare l’efficacia del trattamento

4 Valutazioni periodiche

Valutazioni della qualità della vita tramite questionari specifici a 3, 6, 12 e 24 mesi

Controlli per verificare l’eventuale presenza di effetti collaterali

Monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento

5 Periodo di follow-up

Il periodo di osservazione continuerà fino a 24 mesi dall’inizio del trattamento

Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare lo stato di salute e l’eventuale comparsa di recidive

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma rettale con deficit di riparazione del DNA (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H), confermata attraverso test specifici di laboratorio
  • Tumore al retto in stadio II o III, localizzato nel terzo medio o inferiore del retto
  • Stato di performance WHO di grado 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane)
  • Funzionalità epatica adeguata, con valori di:
    – AST e ALT non superiori a 5 volte il limite normale
    – Bilirubina totale non superiore a 35 µM/L
    – Albumina superiore o uguale a 28 g/L
  • Funzionalità del sangue e dei reni adeguata, con:
    – Emoglobina superiore a 9 g/dl
    – Piastrine superiori a 100 G/L
    – Neutrofili superiori o uguali a 1.5 G/L
    – Clearance della creatinina superiore o uguale a 40 ml/min
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine della terapia
  • Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine della terapia
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Iscrizione a un sistema di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per il cancro del retto
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale significativa
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Francia
Hôpital Européen Georges-Pompidou Parigi Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Aix Marseille University Marsiglia Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
13.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dostarlimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato, specificamente nei pazienti con instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del DNA. Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

La Radioterapia a corso breve è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata una versione abbreviata del trattamento radioterapico standard, che viene somministrata per un periodo più breve rispetto alla radioterapia convenzionale. Questo approccio mira a ridurre le dimensioni del tumore prima di valutare la risposta del paziente al trattamento.

Rectal cancer – Il cancro del retto è una malattia che si sviluppa nel tratto finale dell’intestino crasso, specificamente nel retto. Si forma quando le cellule della mucosa rettale iniziano a crescere in modo incontrollato, creando masse tumorali. La malattia può progredire localmente, coinvolgendo gli strati più profondi della parete rettale. In alcuni casi, il tumore può presentare caratteristiche genetiche specifiche come l’instabilità dei microsatelliti (MSI) o deficit della riparazione del DNA (dMMR). Queste caratteristiche genetiche influenzano il comportamento biologico del tumore. La condizione può svilupparsi gradualmente, spesso iniziando come piccole lesioni che crescono nel tempo.

Note: Ho mantenuto il nome della malattia in inglese come richiesto, mentre la descrizione è in italiano. La descrizione evita termini medici complessi ed è focalizzata sulla natura e la progressione della malattia, senza menzionare prognosi o trattamenti.

ID della sperimentazione:
2024-510772-20-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
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    Italia