Studio su Doravirine e Dolutegravir per pazienti con infezione da HIV-1 non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullinfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Lo studio esamina l’efficacia di diversi trattamenti antiretrovirali per le persone che non hanno mai ricevuto cure per l’HIV. I farmaci in esame includono doravirina, tenofovir disoproxil, e lamivudina, combinati in una compressa chiamata Delstrigo. Un altro trattamento confrontato è basato su dolutegravir sodico, presente nel farmaco Tivicay, in combinazione con tenofovir disoproxil e emtricitabina, contenuti nel farmaco Truvada.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di doravirina, tenofovir disoproxil e lamivudina è efficace quanto la combinazione di dolutegravir sodico con tenofovir disoproxil e lamivudina o emtricitabina. I partecipanti allo studio sono persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto trattamenti antiretrovirali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 48 settimane, e i risultati saranno valutati in base alla capacità di ridurre il livello di virus nel sangue.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace per le persone con infezione da HIV-1. I partecipanti saranno monitorati per verificare la riduzione del virus nel sangue e per osservare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella salute generale. Questo aiuterà a determinare quale trattamento potrebbe essere più adatto per le persone che iniziano la terapia per l’HIV.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. Le opzioni di trattamento includono Delstrigo (100 mg/300 mg/245 mg), Truvada (200 mg/245 mg) e Tivicay (50 mg).

Tutte le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

2 monitoraggio settimanale

Il monitoraggio della carica virale avviene settimanalmente per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è raggiungere una carica virale di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL entro la settimana 48.

3 valutazione a 48 settimane

Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione per determinare il successo virologico, definito come una carica virale di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.

Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute come peso, pressione sanguigna e glicemia.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino alla settimana 96, con monitoraggi regolari per valutare la risposta virologica e la presenza di eventuali resistenze ai farmaci.

5 valutazione finale a 96 settimane

Alla settimana 96, viene effettuata una valutazione finale per confermare il successo virologico e monitorare eventuali cambiamenti nei parametri di salute.

Viene valutata l’aderenza al trattamento e vengono analizzati eventuali effetti collaterali o resistenze ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Essere positivi all’HIV-1, secondo le strategie di test nazionali. L’HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Avere un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 1000 copie/mL entro 30 giorni prima della randomizzazione. L’HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Avere un’indicazione per il trattamento dell’HIV basata sulla valutazione del medico secondo le linee guida locali.
  • Non aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) per il trattamento dell’infezione da HIV, inclusi agenti antiretrovirali sperimentali. La terapia antiretrovirale è un trattamento per l’HIV.
  • Per le donne o gli uomini transgender in età fertile: avere un test urinario negativo per la gravidanza e accettare di utilizzare metodi contraccettivi. L’età fertile si riferisce al periodo in cui una persona può avere figli.
  • Comprendere le procedure dello studio e accettare volontariamente di partecipare firmando il consenso informato scritto per il trial.
  • Per i pazienti in Francia, essere affiliati a un programma di Sicurezza Sociale, CMU (Copertura Sanitaria Universale) o AME (Assistenza Medica di Stato).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per l’infezione da HIV-1. Questo significa che il trattamento è per chi non ha mai preso farmaci per l’HIV prima.
  • Non possono partecipare persone con un carico virale, cioè la quantità di virus nel sangue, inferiore a 1.000 copie/mL prima del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
27.01.2025

Sedi della sperimentazione

Doravirine è un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV-1. In questo studio, viene valutato in combinazione con altri farmaci per determinare se è efficace quanto un altro trattamento standard. Doravirine aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppare complicazioni legate all’HIV.

Dolutegravir è un altro farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’HIV-1. Viene confrontato con doravirine in questo studio per vedere quale dei due è più efficace nel ridurre il virus nel corpo. Dolutegravir agisce bloccando un enzima che il virus necessita per replicarsi, contribuendo così a controllare l’infezione.

Tenofovir è un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare l’HIV-1. Aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e viene utilizzato in entrambe le combinazioni di trattamento studiate in questo trial.

Lamivudine è un altro farmaco antiretrovirale che viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare l’HIV-1. Fa parte delle combinazioni di trattamento testate nello studio e aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo.

Emtricitabina è un farmaco antiretrovirale simile a lamivudine e viene utilizzato in alcune combinazioni di trattamento per l’HIV-1. In questo studio, può essere usato al posto di lamivudine in una delle combinazioni di trattamento per valutare l’efficacia complessiva della terapia.

Malattie in studio:

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione dell’infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la maggior parte delle persone infette sperimenta sintomi simili a quelli influenzali nelle prime settimane dopo l’infezione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:39

ID della sperimentazione:
2023-508626-10-00
Codice del protocollo:
ANRS0392s ELDORADO
NCT ID:
NCT06203132
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell’HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

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  • Studio sull’efficacia della doxiciclina nel ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in MSM e TGW con HIV in Belgio

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    Farmaci in studio:
    Belgio