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Studio su doravirine e dolutegravir per pazienti con infezione da HIV-1 non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullinfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Lo studio esamina l'efficacia di diversi trattamenti antiretrovirali per le persone che non hanno mai ricevuto cure per l'HIV. I farmaci in esame includono doravirina, tenofovir disoproxil, e lamivudina, combinati in una compressa chiamata Delstrigo. Un altro trattamento confrontato è basato su dolutegravir sodico, presente nel farmaco Tivicay, in combinazione con tenofovir disoproxil e emtricitabina, contenuti nel farmaco Truvada.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di doravirina, tenofovir disoproxil e lamivudina è efficace quanto la combinazione di dolutegravir sodico con tenofovir disoproxil e lamivudina o emtricitabina. I partecipanti allo studio sono persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto trattamenti antiretrovirali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 48 settimane, e i risultati saranno valutati in base alla capacità di ridurre il livello di virus nel sangue.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace per le persone con infezione da HIV-1. I partecipanti saranno monitorati per verificare la riduzione del virus nel sangue e per osservare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella salute generale. Questo aiuterà a determinare quale trattamento potrebbe essere più adatto per le persone che iniziano la terapia per l'HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. Le opzioni di trattamento includono Delstrigo (100 mg/300 mg/245 mg), Truvada (200 mg/245 mg) e Tivicay (50 mg).

    Tutte le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Il monitoraggio della carica virale avviene settimanalmente per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è raggiungere una carica virale di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL entro la settimana 48.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 48 settimane

    Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione per determinare il successo virologico, definito come una carica virale di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.

    Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute come peso, pressione sanguigna e glicemia.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla settimana 96, con monitoraggi regolari per valutare la risposta virologica e la presenza di eventuali resistenze ai farmaci.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 96 settimane

    Alla settimana 96, viene effettuata una valutazione finale per confermare il successo virologico e monitorare eventuali cambiamenti nei parametri di salute.

    Viene valutata l'aderenza al trattamento e vengono analizzati eventuali effetti collaterali o resistenze ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Essere positivi all'HIV-1, secondo le strategie di test nazionali. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Avere un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 1000 copie/mL entro 30 giorni prima della randomizzazione. L'HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Avere un'indicazione per il trattamento dell'HIV basata sulla valutazione del medico secondo le linee guida locali.
  • Non aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) per il trattamento dell'infezione da HIV, inclusi agenti antiretrovirali sperimentali. La terapia antiretrovirale è un trattamento per l'HIV.
  • Per le donne o gli uomini transgender in età fertile: avere un test urinario negativo per la gravidanza e accettare di utilizzare metodi contraccettivi. L'età fertile si riferisce al periodo in cui una persona può avere figli.
  • Comprendere le procedure dello studio e accettare volontariamente di partecipare firmando il consenso informato scritto per il trial.
  • Per i pazienti in Francia, essere affiliati a un programma di Sicurezza Sociale, CMU (Copertura Sanitaria Universale) o AME (Assistenza Medica di Stato).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per l'infezione da HIV-1. Questo significa che il trattamento è per chi non ha mai preso farmaci per l'HIV prima.
  • Non possono partecipare persone con un carico virale, cioè la quantità di virus nel sangue, inferiore a 1.000 copie/mL prima del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Doravirine

    è un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV-1. In questo studio, viene valutato in combinazione con altri farmaci per determinare se è efficace quanto un altro trattamento standard. Doravirine aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppare complicazioni legate all'HIV.

  • Dolutegravir

    è un altro farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'HIV-1. Viene confrontato con doravirine in questo studio per vedere quale dei due è più efficace nel ridurre il virus nel corpo. Dolutegravir agisce bloccando un enzima che il virus necessita per replicarsi, contribuendo così a controllare l'infezione.

  • Tenofovir

    è un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare l'HIV-1. Aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e viene utilizzato in entrambe le combinazioni di trattamento studiate in questo trial.

  • Lamivudine

    è un altro farmaco antiretrovirale che viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare l'HIV-1. Fa parte delle combinazioni di trattamento testate nello studio e aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo.

  • Emtricitabina

    è un farmaco antiretrovirale simile a lamivudine e viene utilizzato in alcune combinazioni di trattamento per l'HIV-1. In questo studio, può essere usato al posto di lamivudine in una delle combinazioni di trattamento per valutare l'efficacia complessiva della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dolutegravir

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da HIV-1. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un efficace inibitore dell'integrasi, una classe di farmaci antiretrovirali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di persone con infezione da HIV-1, in particolare nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie antiretrovirali. A livello molecolare, dolutegravir agisce bloccando l'enzima integrasi, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel genoma umano, un passaggio cruciale per la replicazione del virus.

  • Doravirine

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via orale e viene utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV-1. È attualmente studiato per la sua efficacia comparativa rispetto ad altri regimi antiretrovirali. Doravirine è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), e le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno ricevuto precedenti terapie. A livello molecolare, doravirine agisce inibendo l'enzima trascrittasi inversa, essenziale per la replicazione del virus HIV, bloccando così la sintesi del DNA virale.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione dell'infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la maggior parte delle persone infette sperimenta sintomi simili a quelli influenzali nelle prime settimane dopo l'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508626-10-00Codice del protocolloANRS0392s ELDORADOPartecipanti previsti610 personePromotoreInstitut National De La Sante Et De La Recherche Medicale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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