Studio su CPX-351 e chemioterapia intensiva per pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio intermedio o avverso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio confronta due trattamenti per i pazienti con LMA di rischio intermedio o sfavorevole. Il primo trattamento utilizza un farmaco chiamato CPX-351, noto anche come Vyxeos Liposomal, che è una combinazione di due sostanze attive: citarabina e daunorubicina. Il secondo trattamento è una chemioterapia intensiva tradizionale che include idarubicina e citarabina.

L’obiettivo dello studio è verificare se il trattamento con CPX-351 può migliorare la remissione della malattia rispetto alla chemioterapia tradizionale. La remissione si riferisce a una riduzione significativa o alla scomparsa dei segni del cancro nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo alla terapia. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere una remissione profonda della malattia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati saranno confrontati per vedere quale trattamento offre i migliori risultati in termini di remissione della Leucemia Mieloide Acuta. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco CPX-351, noto anche come Vyxeos Liposomal. Questo farmaco è una combinazione di cytarabina e daunorubicina e viene somministrato per via intravenosa.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il farmaco CPX-351 viene somministrato per ottenere una remissione completa o una remissione completa con recupero ematologico incompleto.

L’obiettivo è raggiungere una soglia di malattia residua minima (MRD) inferiore a 10^-3 nel midollo osseo.

3 trattamento di controllo

Nel braccio di controllo, il trattamento consiste in una chemioterapia intensiva con idarubicina e cytarabina, somministrati per via intravenosa.

Questo trattamento mira a ottenere risultati simili a quelli del braccio sperimentale.

4 ciclo di consolidamento

Dopo la fase di induzione, i pazienti possono ricevere uno o più cicli di consolidamento per mantenere la remissione.

La valutazione della MRD viene effettuata nel midollo osseo e nel sangue periferico per monitorare la risposta al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il processo, vengono effettuati test per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della sopravvivenza complessiva.

La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) di nuova diagnosi.
  • Non avere lesioni citogenetiche definite MRC. Le lesioni citogenetiche sono cambiamenti nei cromosomi delle cellule.
  • Non avere le traslocazioni t(15;17), t(8;21), inv(16) o t(16;16). Le traslocazioni sono cambiamenti nella posizione dei segmenti di DNA.
  • Non avere mutazioni del gene NPM1. Le mutazioni sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il funzionamento delle cellule.
  • Non avere LMA con mutazione FLT3 (FLT3 ITD o TKD). FLT3 è un gene che può influenzare la crescita delle cellule.
  • Non essere stati trattati in precedenza, tranne per un breve corso di idrossiurea in pazienti con alto numero di globuli bianchi e/o sintomi tumorali. L’idrossiurea è un farmaco usato per ridurre il numero di globuli bianchi.
  • Avere un’età pari o superiore a 50 anni.
  • Avere uno stato di salute generale con un punteggio di prestazione pari o inferiore a 2 secondo la scala ECOG. La scala ECOG misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti previsti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Cjrlje Hzbnmikomxu D Asjscde Avignone Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
30.06.2022

Sedi della sperimentazione

CPX-351 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). È una combinazione di due farmaci chemioterapici, progettata per migliorare l’efficacia del trattamento rispetto alle terapie tradizionali. Viene somministrato per via endovenosa e mira a distruggere le cellule cancerose nel midollo osseo.

Idarubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Funziona interferendo con il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato per via endovenosa come parte di un regime di trattamento intensivo.

Citarabina è un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Agisce bloccando la crescita delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi. Viene somministrato per via endovenosa e spesso è combinato con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Acuta – La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia colpisce principalmente gli adulti e si sviluppa rapidamente, richiedendo un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia può portare a un aumento delle cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo, riducendo la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

ID della sperimentazione:
2022-500295-60-00
Codice del protocollo:
21-PP-26
NCT ID:
NCT05260528
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Austria Francia Spagna
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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Cechia Danimarca Finlandia Francia +8