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Studio su chlorambucil e rituximab per pazienti con linfoma MALT

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del linfoma MALT, un tipo di linfoma che colpisce i linfociti B nella zona marginale e si sviluppa in tessuti associati alla mucosa. Questo tipo di linfoma può manifestarsi in diverse parti del corpo, al di fuori dei linfonodi. Il trattamento in esame combina due farmaci: clorambucile e rituximab. Il clorambucile è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale, mentre il rituximab è un anticorpo monoclonale che può essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di clorambucile e rituximab somministrati per sei mesi, seguiti da un trattamento di mantenimento con rituximab sottocutaneo per due anni. Durante il periodo iniziale di sei mesi, i pazienti riceveranno entrambi i farmaci per osservare la risposta del linfoma al trattamento. Successivamente, il rituximab verrà somministrato da solo per mantenere i risultati ottenuti.

Il rituximab è un farmaco che agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. Il clorambucile, invece, interferisce con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione. Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del linfoma MALT e a monitorare eventuali effetti collaterali a breve e lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e clorambucil per un periodo di 6 mesi.

    Il rituximab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il clorambucil viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante i primi 6 mesi, l'obiettivo è raggiungere la remissione completa della malattia.

    La risposta al trattamento viene valutata alla fine di questo periodo.

  3. Passaggio 3

    Terapia di mantenimento

    Dopo la fase di induzione, il trattamento continua con rituximab somministrato sottocutaneamente per ulteriori 2 anni.

    Questa fase mira a mantenere la remissione ottenuta e prevenire la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono il tasso di remissione completa alla fine della fase di induzione.

    Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento, inclusi eventuali effetti tossici acuti e a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma della zona marginale B-cellulare di tipo MALT. Questo significa che il tuo medico ha verificato che hai questo tipo specifico di linfoma.
  • La malattia deve essere misurabile o valutabile. Ciò significa che i medici devono essere in grado di vedere o misurare il linfoma con esami o test.
  • Puoi partecipare indipendentemente dallo stadio della malattia, che può essere da I a IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Gli stadi indicano quanto la malattia si è diffusa.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di linfoma diverso dal Linfoma della Zona Marginale Extranodale.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con Clorambucile o rituximab. Questi sono farmaci usati nel trattamento del linfoma.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 80 anni.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Clorambucil

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma. In questo studio, Clorambucil viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del linfoma MALT.

  • Rituximab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose. In questo studio, rituximab viene somministrato per via sottocutanea insieme a Clorambucil per sei mesi. Successivamente, i pazienti continuano a ricevere rituximab da solo come terapia di mantenimento per due anni, per aiutare a prevenire la ricomparsa del linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clorambucile

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di linfoma, come il linfoma della zona marginale extranodale. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci. La sua azione principale è quella di interferire con la crescita delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei farmaci alchilanti, che agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma della zona marginale extranodale. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per la sua efficacia. Rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale, che mira specificamente le cellule tumorali senza danneggiare le cellule sane.

Malattie studiate

Linfoma della Zona Marginale Extranodale – È un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa al di fuori dei linfonodi, spesso in tessuti associati alle mucose come lo stomaco, l'intestino o le ghiandole salivari. Questo linfoma è caratterizzato dalla proliferazione di cellule B, un tipo di globuli bianchi, che si accumulano in aree extranodali. La progressione della malattia può essere lenta, e i sintomi possono includere gonfiore o dolore nelle aree colpite, perdita di peso, e affaticamento. La malattia può rimanere localizzata per un certo periodo prima di diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi spesso avviene attraverso biopsie e analisi del sangue per identificare le cellule anomale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507291-52-00Codice del protocolloIELSG38Partecipanti previsti112 personePromotoreAssociation International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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