Studio su ceralasertib e durvalumab rispetto a docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico è una forma di tumore che si è diffusa oltre il polmone. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno alterazioni genetiche trattabili e la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, ceralasertib e durvalumab, rispetto a un altro farmaco chiamato docetaxel.

Il ceralasertib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre il durvalumab è somministrato come soluzione per infusione. Il docetaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. Lo studio mira a dimostrare che la combinazione di ceralasertib e durvalumab è superiore al docetaxel nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi, a meno che la malattia non progredisca o si verifichino effetti collaterali significativi. Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, oltre a raccogliere dati sulla qualità della vita dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. L’obiettivo principale è valutare il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: ceralasertib più durvalumab o docetaxel.

La scelta del gruppo è casuale e non può essere influenzata dal paziente.

2 trattamento con ceralasertib e durvalumab

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve ceralasertib per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

Il paziente riceve anche durvalumab tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura sanitaria adeguata.

3 trattamento con docetaxel

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve docetaxel tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura sanitaria adeguata.

La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e questionari sulla qualità della vita.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia benefico per il paziente o fino a quando il paziente decide di interromperlo.

Dopo la fine del trattamento, il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per valutare gli effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Test di gravidanza negativo (test del sangue) per le donne in età fertile.
  • Documentazione di un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è localmente avanzato o metastatico, secondo la Versione 8 del Manuale di Stadiazione IASLC in Oncologia Toracica.
  • Documentazione che il cancro non ha alterazioni genetiche specifiche nei geni EGFR e ALK, come determinato da un laboratorio locale.
  • Documentazione di progressione della malattia (PD) tramite esami radiologici mentre si è in trattamento o dopo aver ricevuto il trattamento più recente.
  • Idoneità per una seconda o terza linea di terapia e deve aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 e una terapia contenente un doppietto di platino per NSCLC localmente avanzato o metastatico, sia separatamente che in combinazione.
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG/WHO di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Funzione adeguata degli organi e riserva midollare sufficiente.
  • Avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg e assenza di cachessia associata al cancro, che è una grave perdita di peso e muscoli.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.
  • Non aver ricevuto almeno due o tre linee di terapia precedenti per il cancro al polmone.
  • Avere alterazioni genomiche attuabili, che sono cambiamenti specifici nel DNA che possono essere trattati con terapie mirate.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di partecipare se si appartiene a una popolazione vulnerabile, che include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Oncolab S.R.L. Craiova Romania
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgio
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten (Allgäu) Germania
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu Romania
Pelican Impex S.R.L. Oradea Romania
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timişoara Romania
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint Quentin Francia
HIA Sainte Anne Tolone Francia
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Germania
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Centro Oncologico De Galicia La Coruña Spagna
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône Francia
Sawumevd Ksbhvihjslm Bckgktmtn Fcgf Dfw Gmtysewdbl Mmwvs Moers Germania
Goiy Mdndbdk Sogvqk Bucarest Romania
Aqsmxgt Ogmbmmgpeag Uowffdbgpxfpx Pvklu Parma Italia
Caijhc Lyfw Bjqibm Lione Francia
Iwzoez Iockappn Fjdidqpbipttl Oorccqtvgmb Roma Italia
Iulbrvpi Czvvhz Dwytfoglxcsewbmdx L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Iyrxrpnk Rehgnkggd Ptz Ld Szqsik Ddr Tqmfvy Dhkz Avywixa Iejm Sqspet Meldola Italia
Pmsu Tpkhj Hmlmvgxs Umbcmzmyutyb Sabadell Spagna
Huawczfh Dd Lx Scsyc Cwfl I Snry Prr Barcellona Spagna
Sdu Eunldmmgg Hewvrxpu Tyyygzc Tilburg Paesi Bassi
Uvcofzcqoxfhij Coqrrbx Kvwentkbq Danzica Polonia
Cldtps Hznfyqzlpop Rjnriblf Dfugnwuclnaiok Angers Francia
Cnec Ujhchufbyp Hqullaon Cork Irlanda

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.08.2022
Francia Francia
Non reclutando
11.08.2022
Germania Germania
Non reclutando
11.08.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
11.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
11.08.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.08.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
11.08.2022
Romania Romania
Non reclutando
11.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.08.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.08.2022

Sedi della sperimentazione

Ceralasertib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti il cui cancro è avanzato o metastatico e che non hanno risposto ad altre terapie.

Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ceralasertib per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del cancro ai polmoni avanzato.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di ceralasertib e durvalumab.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

ID della sperimentazione:
2023-509429-37-00
Codice del protocollo:
D533BC00001
NCT ID:
NCT05450692
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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