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Studio su carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone per pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo non idonei al trapianto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una nuova diagnosi di mieloma multiplo che non sono idonei per un trapianto di cellule staminali. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un trattamento che combina tre farmaci: Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone (chiamato KRd), rispetto a un trattamento che utilizza solo lenalidomide e Desametasone (Rd). Carfilzomib è un farmaco che viene somministrato tramite infusione, mentre lenalidomide e Desametasone sono assunti per via orale sotto forma di capsule o gocce.

Il trattamento con KRd o Rd sarà somministrato ai partecipanti per un periodo di tempo stabilito, e i risultati saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento. L'efficacia sarà misurata in termini di riduzione della malattia residua minima, che è un indicatore della quantità di cellule tumorali rimaste nel corpo dopo il trattamento. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di carfilzomib al trattamento standard con lenalidomide e Desametasone possa migliorare i risultati per i pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo nei pazienti che non possono sottoporsi a trapianto, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide, carfilzomib e dexamethasone per i pazienti assegnati al gruppo KRd, oppure lenalidomide e dexamethasone per quelli nel gruppo Rd.

    La lenalidomide viene assunta per via orale in capsule rigide, con dosaggi variabili tra 2.5 mg e 25 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo.

    Il carfilzomib è somministrato come soluzione per infusione, con un dosaggio di 60 mg.

    Il dexamethasone è disponibile come soluzione orale in gocce, con una concentrazione dello 0,2%.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della malattia residua minima (MRD) viene eseguita su campioni di midollo osseo dopo 1 e 2 anni di trattamento per i pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale molto buona (VGPR) durante il primo anno.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua per un periodo massimo di due anni, salvo interruzioni dovute a progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia della terapia e la presenza di eventuali residui di malattia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente con una nuova diagnosi di mieloma multiplo sintomatico.
  • Avere almeno il 10% di cellule plasmatiche nel midollo osseo e sintomi clinici come ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), insufficienza renale (problemi ai reni), anemia (basso numero di globuli rossi) e lesioni ossee.
  • Avere almeno il 10% di cellule plasmatiche nel midollo osseo e almeno uno dei seguenti biomarcatori di malignità: 60% o più di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo, rapporto delle catene leggere libere nel siero di 100 o più, o più di una lesione focale alla risonanza magnetica di almeno 5 mm.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o superiore, che è una misura della funzione cardiaca.
  • Avere una pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg, anche con terapia adeguata.
  • Le donne in età fertile devono seguire un piano di prevenzione della gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo di barriera efficace e non donare sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Non essere idonei per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa dell'età (65 anni o più) o di problemi cardiaci, polmonari o epatici.
  • Essere classificati come "in forma" o "intermedi" secondo il punteggio di fragilità dell'IMWG (International Myeloma Working Group).
  • Aver fornito il consenso informato scritto volontario.
  • Essere in grado di rispettare le visite ospedaliere e le procedure richieste dal protocollo.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri dell'IMWG.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore a 3, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere valori di laboratorio clinici pre-trattamento entro 30 giorni prima della randomizzazione, come un conteggio delle piastrine di almeno 50 x 10^9/L, un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1 x 10^9/L senza l'uso di fattori di crescita, calcio sierico corretto di 14 mg/dL o meno, alanina transaminasi (ALT) fino a 3 volte il limite superiore normale, bilirubina totale fino a 2 volte il limite superiore normale, e clearance della creatinina calcolata o misurata di almeno 30 mL/minuto.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una diagnosi di mieloma multiplo e sono idonei per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Questo significa che se il paziente può ricevere un trapianto di cellule staminali proprie, non può partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 65 anni, a meno che non siano considerati non idonei per il trapianto di cellule staminali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carfilzomib

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. In questo studio, viene aggiunto alla combinazione di lenalidomide e dexamethasone per valutare se migliora i risultati nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Agisce anche stimolando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con dexamethasone e, in un gruppo, anche con carfilzomib.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per aiutare a ridurre i sintomi e migliorare l'efficacia di altri farmaci antitumorali. In questo studio, è combinato con lenalidomide e, in un gruppo, anche con carfilzomib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio in combinazione con lenalidomide e Desametasone per pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo non eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali. Carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine difettose e alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È attualmente studiato in combinazione con carfilzomib e Desametasone per pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo non eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali. Lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È parte del regime terapeutico per il mieloma multiplo, spesso in combinazione con altri farmaci come carfilzomib e lenalidomide. Desametasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. È classificato come corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a danni ossei e problemi con la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere lenta o più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513396-41-00Codice del protocolloEMN20Partecipanti previsti340 personePromotoreFondazione European Myeloma Network Italy O.N.L.U.S.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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