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Studio su Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone per pazienti con Mieloma Multiplo Indolente ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo indolente ad alto rischio, una forma di cancro del sangue che può progredire in mieloma multiplo. Il trattamento in esame include l'uso di tre farmaci: carfilzomib, lenalidomide e desametasone. Carfilzomib è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre lenalidomide e desametasone sono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento combinato di carfilzomib, lenalidomide e desametasone con il trattamento di solo lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo indolente ad alto rischio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà tutti e tre i farmaci, mentre l'altro riceverà solo lenalidomide e desametasone. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di carfilzomib al trattamento standard con lenalidomide e desametasone possa migliorare i risultati per i pazienti. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, tra cui la risposta al trattamento e la durata della risposta, per capire meglio l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci. I risultati aiuteranno a stabilire se il nuovo trattamento possa diventare una nuova opzione terapeutica per il mieloma multiplo indolente ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Kyprolis (carfilzomib) per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza specifica che verrà comunicata dal personale medico.

    In aggiunta, vengono assunti per via orale Revlimid (lenalidomide) e Fortecortin (dexamethasone) in dosaggi variabili. La frequenza e la durata dell'assunzione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede diversi cicli, durante i quali i farmaci carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone vengono somministrati secondo un programma prestabilito.

    Ogni ciclo ha una durata specifica e può includere variazioni nel dosaggio e nella frequenza di somministrazione dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo il nono ciclo, viene valutata la risposta al trattamento. Questo include la misurazione della negatività della malattia residua minima (MRD) utilizzando tecniche avanzate di citometria a flusso.

    La valutazione della MRD aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e a pianificare i successivi passi terapeutici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il trial, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il follow-up include controlli periodici per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di Smoldering Multiple Myeloma (mieloma multiplo indolente) secondo i criteri del 2014 del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Devono firmare un consenso informato scritto.
  • Devono avere una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 ml/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • Devono avere un Smoldering Multiple Myeloma ad alto rischio secondo i criteri della Mayo Clinic e/o PETHEMA.
  • Devono avere una malattia misurabile, il che significa che i medici possono misurare la quantità di malattia nel corpo.
  • Devono avere più di 18 anni.
  • Devono avere uno stato di salute generale che permette loro di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali, classificato come <=2 secondo la scala WHO/ECOG.
  • Devono avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo.
  • Devono essere disposti e in grado di usare un'adeguata contraccezione durante e dopo la terapia (tutti gli uomini e tutte le donne in età fertile). Devono essere in grado di seguire i requisiti del Piano di Prevenzione della Gravidanza con lenalidomide.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 10-14 giorni prima dell'inizio e di nuovo entro 24 ore dall'inizio del trattamento con lenalidomide.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Smoldering Multiple Myeloma o Multiple Myeloma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nei pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e in questo studio è combinato con altri farmaci per vedere come migliora i risultati nei pazienti.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mieloma multiplo ad alto rischio. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del proteasoma, che porta all'accumulo di proteine all'interno delle cellule tumorali, causando la loro morte. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è disponibile in forma di capsule orali e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni correlate. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per la sua efficacia. Le indicazioni principali includono il mieloma multiplo e il mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dei sintomi associati al mieloma multiplo. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo smoldering

    È una forma precoce di mieloma multiplo che non presenta sintomi evidenti. In questa fase, le cellule plasmatiche anomale si accumulano nel midollo osseo, ma non causano danni significativi agli organi. La malattia può rimanere stabile per anni senza progredire. Tuttavia, c'è il rischio che si sviluppi in mieloma multiplo attivo. I pazienti vengono monitorati regolarmente per rilevare eventuali segni di progressione.

  • Mieloma multiplo

    È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Le cellule cancerose si accumulano e possono formare tumori in diverse ossa del corpo. Questo accumulo può portare a danni ossei, insufficienza renale e problemi del sistema immunitario. I sintomi includono dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti. La malattia è cronica e tende a progredire nel tempo, richiedendo un monitoraggio continuo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511334-12-00Codice del protocolloHO147Partecipanti previsti58 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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