Studio su Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone per pazienti con Mieloma Multiplo Indolente ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo indolente ad alto rischio, una forma di cancro del sangue che puรฒ progredire in mieloma multiplo. Il trattamento in esame include l’uso di tre farmaci: carfilzomib, lenalidomide e desametasone. Carfilzomib รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre lenalidomide e desametasone sono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento combinato di carfilzomib, lenalidomide e desametasone con il trattamento di solo lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo indolente ad alto rischio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  tutti e tre i farmaci, mentre l’altro riceverร  solo lenalidomide e desametasone. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di carfilzomib al trattamento standard con lenalidomide e desametasone possa migliorare i risultati per i pazienti. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, tra cui la risposta al trattamento e la durata della risposta, per capire meglio l’efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci. I risultati aiuteranno a stabilire se il nuovo trattamento possa diventare una nuova opzione terapeutica per il mieloma multiplo indolente ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Kyprolis (carfilzomib) per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza specifica che verrร  comunicata dal personale medico.

In aggiunta, vengono assunti per via orale Revlimid (lenalidomide) e Fortecortin (dexamethasone) in dosaggi variabili. La frequenza e la durata dell’assunzione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo del trial.

2 cicli di trattamento

Il trattamento prevede diversi cicli, durante i quali i farmaci carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone vengono somministrati secondo un programma prestabilito.

Ogni ciclo ha una durata specifica e puรฒ includere variazioni nel dosaggio e nella frequenza di somministrazione dei farmaci.

3 valutazione della risposta

Dopo il nono ciclo, viene valutata la risposta al trattamento. Questo include la misurazione della negativitร  della malattia residua minima (MRD) utilizzando tecniche avanzate di citometria a flusso.

La valutazione della MRD aiuta a determinare l’efficacia del trattamento e a pianificare i successivi passi terapeutici.

4 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il trial, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il follow-up include controlli periodici per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di Smoldering Multiple Myeloma (mieloma multiplo indolente) secondo i criteri del 2014 del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Devono firmare un consenso informato scritto.
  • Devono avere una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 ml/min. La clearance della creatinina รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • Devono avere un Smoldering Multiple Myeloma ad alto rischio secondo i criteri della Mayo Clinic e/o PETHEMA.
  • Devono avere una malattia misurabile, il che significa che i medici possono misurare la quantitร  di malattia nel corpo.
  • Devono avere piรน di 18 anni.
  • Devono avere uno stato di salute generale che permette loro di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali, classificato come <=2 secondo la scala WHO/ECOG.
  • Devono avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo.
  • Devono essere disposti e in grado di usare un’adeguata contraccezione durante e dopo la terapia (tutti gli uomini e tutte le donne in etร  fertile). Devono essere in grado di seguire i requisiti del Piano di Prevenzione della Gravidanza con Lenalidomide.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 10-14 giorni prima dell’inizio e di nuovo entro 24 ore dall’inizio del trattamento con lenalidomide.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Smoldering Multiple Myeloma o Multiple Myeloma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ di sesso femminile nรฉ di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
03.12.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.01.2019

Sedi della sperimentazione

Carfilzomib: Carfilzomib รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l’attivitร  di alcune proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nei pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio.

Lenalidomide: Lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e in questo studio รจ combinato con altri farmaci per vedere come migliora i risultati nei pazienti.

Desametasone: Desametasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. รˆ usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Smoldering Multiple Myeloma โ€“ รˆ una forma precoce di mieloma multiplo che non presenta sintomi evidenti. In questa fase, le cellule plasmatiche anomale si accumulano nel midollo osseo, ma non causano danni significativi agli organi. La malattia puรฒ rimanere stabile per anni senza progredire. Tuttavia, c’รจ il rischio che si sviluppi in mieloma multiplo attivo. I pazienti vengono monitorati regolarmente per rilevare eventuali segni di progressione.

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Le cellule cancerose si accumulano e possono formare tumori in diverse ossa del corpo. Questo accumulo puรฒ portare a danni ossei, insufficienza renale e problemi del sistema immunitario. I sintomi includono dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti. La malattia รจ cronica e tende a progredire nel tempo, richiedendo un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:03

ID della sperimentazione:
2024-511334-12-00
Codice del protocollo:
HO147
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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