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Studio su Carcinoma Epatocellulare Avanzato o Metastatico: Livmoniplimab e Budigalimab per Pazienti Senza Trattamenti Sistemici Precedenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico è una forma di tumore al fegato che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di due farmaci, livmoniplimab e budigalimab, in combinazione. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose ottimale di livmoniplimab in combinazione con budigalimab e valutare quanto bene questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla selezione della dose migliore, mentre la seconda fase valuta l'efficacia del trattamento. I partecipanti non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per il carcinoma epatocellulare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 40 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare l'efficacia attraverso vari parametri clinici. Questo studio è importante per trovare nuovi modi per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase 2

    La fase 2 del trial clinico inizia con la selezione della dose ottimale di livmoniplimab in combinazione con budigalimab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico.

    I partecipanti ricevono una soluzione per infusione di livmoniplimab e budigalimab per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    Durante la fase 2, vengono monitorati la sicurezza e l'efficacia della combinazione di farmaci. Gli effetti collaterali e la tollerabilità sono valutati regolarmente.

    Gli endpoint primari includono la valutazione della risposta obiettiva (BOR) e la sopravvivenza globale (OS).

  3. Passaggio 3

    Inizio della fase 3

    La fase 3 del trial clinico si concentra sull'efficacia della combinazione di livmoniplimab e budigalimab nel migliorare la sopravvivenza globale nei partecipanti.

    I partecipanti continuano a ricevere il trattamento con la dose ottimale selezionata nella fase 2.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante la fase 3, il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia continua. Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la durata della risposta (DoR).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 13 luglio 2030.

    I risultati finali del trial saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della combinazione di livmoniplimab e budigalimab.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se hai un'infezione da HBV (virus dell'epatite B), puoi partecipare se il livello di HBV DNA è inferiore a 500 IU/mL e sei disposto a seguire il trattamento antivirale durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se hai avuto un'infezione da HBV risolta, puoi partecipare se accetti di monitorare il DNA dell'HBV durante lo studio e di iniziare la terapia antivirale se il DNA dell'HBV diventa rilevabile.
  • Non devi avere una storia o reazioni immunologiche gravi a qualsiasi agente contenente IgG o mAb (anticorpi monoclonali).
  • Puoi partecipare se hai vitiligine o alopecia, ipotiroidismo stabile con terapia ormonale, o diabete di tipo 1 controllato con insulina.
  • Non devi avere un'infezione attiva da SARS-CoV-2 (virus che causa il COVID-19). Se hai sintomi, devi avere un test negativo per partecipare.
  • Non devi avere condizioni o terapie che potrebbero interferire con la tua partecipazione allo studio o influenzare i risultati.
  • Non devi avere avuto condizioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi che potrebbero influenzare negativamente la tua partecipazione allo studio.
  • Non devi avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Devi avere almeno 18 anni e pesare almeno 35 kg.
  • I tuoi valori di laboratorio devono rientrare in determinati limiti prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Devi avere un carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente, confermato da esami specifici.
  • La tua malattia deve essere in stadio BCLC B o C, che sono classificazioni specifiche per l'HCC.
  • La tua malattia non deve essere trattabile con terapie chirurgiche o locoregionali. Se la malattia è progredita dopo tali terapie, puoi partecipare se non è più trattabile con queste terapie.
  • Non devi aver ricevuto terapie sistemiche precedenti per l'HCC, come chemioterapia o immunoterapia.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile di HCC secondo criteri specifici, valutata dal medico o radiologo locale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento sistemico per il carcinoma epatocellulare. Questo significa che non devono aver ricevuto farmaci che agiscono su tutto il corpo per trattare il tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epatocellulare in fase avanzata o metastatico. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Livmoniplimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di studio per determinare la dose ottimale e valutare la sua sicurezza ed efficacia quando combinato con un altro farmaco, budigalimab. Livmoniplimab agisce potenzialmente stimolando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

  • Budigalimab

    è un altro farmaco sperimentale studiato in combinazione con livmoniplimab per il trattamento del carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico. L'obiettivo è valutare se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro tumore. Budigalimab potrebbe aiutare a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Livmoniplimab

    Livmoniplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma epatocellulare metastatico. È in fase di sperimentazione per determinare la dose ottimale e valutare la sua efficacia in combinazione con budigalimab. Livmoniplimab agisce modulando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Budigalimab

    Budigalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma epatocellulare metastatico. Viene studiato in combinazione con livmoniplimab per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Budigalimab funziona bloccando specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare metastatico (HCC) – È un tipo di cancro che inizia nel fegato e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi. La progressione del carcinoma epatocellulare può essere rapida, con la formazione di noduli tumorali nel fegato che possono crescere e diffondersi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia può avanzare fino a compromettere la funzione epatica e causare complicazioni sistemiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-504600-28-00Codice del protocolloM24-052Partecipanti previsti80 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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