Studio su Carcinoma Epatocellulare Avanzato o Metastatico: Livmoniplimab e Budigalimab per Pazienti Senza Trattamenti Sistemici Precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico รจ una forma di tumore al fegato che si รจ diffuso ad altre parti del corpo o che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di due farmaci, Livmoniplimab e Budigalimab, in combinazione. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose ottimale di Livmoniplimab in combinazione con Budigalimab e valutare quanto bene questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla selezione della dose migliore, mentre la seconda fase valuta l’efficacia del trattamento. I partecipanti non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per il carcinoma epatocellulare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 40 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, oltre a misurare l’efficacia attraverso vari parametri clinici. Questo studio รจ importante per trovare nuovi modi per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio della fase 2

La fase 2 del trial clinico inizia con la selezione della dose ottimale di livmoniplimab in combinazione con budigalimab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico.

I partecipanti ricevono una soluzione per infusione di livmoniplimab e budigalimab per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo del trial.

2 valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Durante la fase 2, vengono monitorati la sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci. Gli effetti collaterali e la tollerabilitร  sono valutati regolarmente.

Gli endpoint primari includono la valutazione della risposta obiettiva (BOR) e la sopravvivenza globale (OS).

3 inizio della fase 3

La fase 3 del trial clinico si concentra sull’efficacia della combinazione di livmoniplimab e budigalimab nel migliorare la sopravvivenza globale nei partecipanti.

I partecipanti continuano a ricevere il trattamento con la dose ottimale selezionata nella fase 2.

4 monitoraggio continuo

Durante la fase 3, il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia continua. Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la durata della risposta (DoR).

5 conclusione del trial

Il trial clinico รจ previsto per concludersi entro il 13 luglio 2030.

I risultati finali del trial saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della combinazione di livmoniplimab e budigalimab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se hai un’infezione da HBV (virus dell’epatite B), puoi partecipare se il livello di HBV DNA รจ inferiore a 500 IU/mL e sei disposto a seguire il trattamento antivirale durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se hai avuto un’infezione da HBV risolta, puoi partecipare se accetti di monitorare il DNA dell’HBV durante lo studio e di iniziare la terapia antivirale se il DNA dell’HBV diventa rilevabile.
  • Non devi avere una storia o reazioni immunologiche gravi a qualsiasi agente contenente IgG o mAb (anticorpi monoclonali).
  • Puoi partecipare se hai vitiligine o alopecia, ipotiroidismo stabile con terapia ormonale, o diabete di tipo 1 controllato con insulina.
  • Non devi avere un’infezione attiva da SARS-CoV-2 (virus che causa il COVID-19). Se hai sintomi, devi avere un test negativo per partecipare.
  • Non devi avere condizioni o terapie che potrebbero interferire con la tua partecipazione allo studio o influenzare i risultati.
  • Non devi avere avuto condizioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi che potrebbero influenzare negativamente la tua partecipazione allo studio.
  • Non devi avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Devi avere almeno 18 anni e pesare almeno 35 kg.
  • I tuoi valori di laboratorio devono rientrare in determinati limiti prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Devi avere un carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, confermato da esami specifici.
  • La tua malattia deve essere in stadio BCLC B o C, che sono classificazioni specifiche per l’HCC.
  • La tua malattia non deve essere trattabile con terapie chirurgiche o locoregionali. Se la malattia รจ progredita dopo tali terapie, puoi partecipare se non รจ piรน trattabile con queste terapie.
  • Non devi aver ricevuto terapie sistemiche precedenti per l’HCC, come chemioterapia o immunoterapia.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile di HCC secondo criteri specifici, valutata dal medico o radiologo locale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento sistemico per il carcinoma epatocellulare. Questo significa che non devono aver ricevuto farmaci che agiscono su tutto il corpo per trattare il tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epatocellulare in fase avanzata o metastatico. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hjcassk Bexrlkc Clichy Francia
Aeiudxu Spnkylfta Lxaveu Njbgzp 1 Cwbbyh Napoli Italia
Odjsldrf Sqs Rlgyttvp Snebvh cittร  metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
30.05.2024
Italia Italia
Reclutando
11.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
22.05.2024

Sedi della sperimentazione

Livmoniplimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ in fase di studio per determinare la dose ottimale e valutare la sua sicurezza ed efficacia quando combinato con un altro farmaco, budigalimab. Livmoniplimab agisce potenzialmente stimolando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

Budigalimab รจ un altro farmaco sperimentale studiato in combinazione con livmoniplimab per il trattamento del carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico. L’obiettivo รจ valutare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro tumore. Budigalimab potrebbe aiutare a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare metastatico (HCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel fegato e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore รจ spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi. La progressione del carcinoma epatocellulare puรฒ essere rapida, con la formazione di noduli tumorali nel fegato che possono crescere e diffondersi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia puรฒ avanzare fino a compromettere la funzione epatica e causare complicazioni sistemiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:22

ID della sperimentazione:
2023-504600-28-00
Codice del protocollo:
M24-052
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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