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Studio su Carcinoma della Cervice: Chemioterapia con Paclitaxel, Bevacizumab e Atezolizumab per Pazienti con Malattia Metastatica, Persistente o Ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma della cervice รจ un tipo di cancro che colpisce la parte inferiore dell’utero. Questo studio clinico si concentra su forme avanzate di questo cancro, come il carcinoma metastatico, persistente o ricorrente. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui il paclitaxel, insieme a due farmaci specifici: bevacizumab e atezolizumab. Il bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, mentre l’atezolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ capire se l’aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia e al bevacizumab possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla sola combinazione di chemioterapia e bevacizumab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci. Durante lo studio, i medici monitoreranno la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di infusione, che รจ un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se l’aggiunta di atezolizumab possa offrire un beneficio significativo per i pazienti con carcinoma della cervice in stadio avanzato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro qualitร  di vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e bevacizumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino e paclitaxel.

Atezolizumab viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa. La dose รจ di 1.200 mg.

Bevacizumab viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa. La dose รจ di 25 mg/ml.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a cicli regolari, con una frequenza stabilita dal protocollo clinico.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali terapie successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Le pazienti devono essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL (รจ permessa la trasfusione o l’uso di eritropoietina).
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Conta dei linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) di almeno 0.5 x 109/L.
    • Conta delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 100 x 109/L.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, che include:
    • Albumina sierica di almeno 2.5 g/dL.
    • Bilirubina totale nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    • AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2.5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se il tumore coinvolge il fegato.
  • Devono avere una funzione renale adeguata, che include:
    • Creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Proteine nelle urine inferiori a 2+ nel test delle urine. Se il test mostra 2+, รจ necessario un test delle urine di 24 ore per confermare meno di 1 g di proteine in 24 ore o un rapporto proteine/creatinina inferiore o uguale a 1.0.
  • Devono avere una coagulazione del sangue adeguata, che include:
    • Parametri di coagulazione del sangue (PTT, PT/INR) con un INR non superiore a 1.5, a meno che non siano in terapia stabile con warfarin per gestire la trombosi venosa.
  • Devono avere risultati negativi per l’epatite.
  • Le tossicitร  legate a trattamenti precedenti devono essere recuperate a meno di grado 2 (eccetto la perdita di capelli).
  • Le partecipanti devono essere in menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni non indotte da terapia) o sterilizzate chirurgicamente, oppure avere un test di gravidanza negativo e accettare di astenersi da rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 o 6 mesi dopo l’ultima dose, a seconda del farmaco ricevuto.
  • Devono firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono essere in grado, a giudizio del medico, di seguire il protocollo dello studio.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo la scala GOG/ECOG.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devono avere una diagnosi confermata di carcinoma cervicale metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente, non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa. La partecipazione di pazienti con adenocarcinoma sarร  limitata al 20% del totale dello studio.
  • Non devono aver ricevuto terapia sistemica anti-cancro per malattia metastatica o ricorrente. Trattamenti chemio-radioterapici con intento curativo o adiuvante devono essere stati completati almeno 3 mesi prima dell’iscrizione. La radioterapia palliativa รจ consentita 6 settimane prima dell’iscrizione, purchรฉ non influenzi la malattia misurabile e i sintomi siano recuperati.
  • Devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, con almeno una “lesione target” per valutare la risposta. Se l’unica lesione target รจ limitata al campo di radiazione, รจ necessaria una biopsia per confermare la malignitร .
  • รˆ obbligatorio un campione di tumore all’ingresso nello studio, che puรฒ essere una biopsia archivistica o una biopsia recente da una lesione non irradiata entro 3 mesi dalla randomizzazione. Biopsie recenti accoppiate alla base e alla progressione della malattia non sono obbligatorie, ma sono incoraggiate se fattibili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma della cervice in stadio avanzato, persistente o ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
CHU Besancon Besanรงon Francia
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Ljngonnyga Uxzukscxfjo Linkรถping Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
14.08.2019
Germania Germania
Non reclutando
17.06.2020
Italia Italia
Non reclutando
08.01.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
07.10.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
08.10.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
12.03.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cisplatino e Carboplatino: Questi farmaci sono utilizzati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma della cervice.

Paclitaxel: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona bloccando la divisione cellulare, il che puรฒ ridurre o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Bevacizumab: Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Inibendo il VEGF, bevacizumab aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Atezolizumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, viene aggiunto alla chemioterapia e al bevacizumab per vedere se migliora la sopravvivenza dei pazienti.

Malattie in studio:

Carcinoma della cervice uterina metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel collo dell’utero e si รจ diffuso ad altre parti del corpo, oppure continua a persistere o si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi distanti. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che includono sanguinamento anomalo, dolore pelvico e problemi urinari. La malattia puรฒ essere persistente, non rispondendo completamente al trattamento, o ricorrente, ritornando dopo un periodo di remissione. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:08

ID della sperimentazione:
2024-514179-17-00
Codice del protocollo:
BEATcc
NCT ID:
NCT03556839
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Spagna