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Studio su Carcinoma della Cervice: Chemioterapia con Paclitaxel, Bevacizumab e Atezolizumab per Pazienti con Malattia Metastatica, Persistente o Ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma della cervice è un tipo di cancro che colpisce la parte inferiore dell'utero. Questo studio clinico si concentra su forme avanzate di questo cancro, come il carcinoma metastatico, persistente o ricorrente. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui il paclitaxel, insieme a due farmaci specifici: bevacizumab e atezolizumab. Il bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, mentre l'atezolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è capire se l'aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia e al bevacizumab possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla sola combinazione di chemioterapia e bevacizumab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Durante lo studio, i medici monitoreranno la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di infusione, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se l'aggiunta di atezolizumab possa offrire un beneficio significativo per i pazienti con carcinoma della cervice in stadio avanzato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e bevacizumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino e paclitaxel.

    Atezolizumab viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa. La dose è di 1.200 mg.

    Bevacizumab viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa. La dose è di 25 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato a cicli regolari, con una frequenza stabilita dal protocollo clinico.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali terapie successive.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Le pazienti devono essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL (è permessa la trasfusione o l'uso di eritropoietina).
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Conta dei linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) di almeno 0.5 x 109/L.
    • Conta delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 100 x 109/L.
    • Devono avere una funzione epatica adeguata, che include:
      • Albumina sierica di almeno 2.5 g/dL.
      • Bilirubina totale nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale.
      • AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2.5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se il tumore coinvolge il fegato.
      • Devono avere una funzione renale adeguata, che include:
        • Creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite normale.
        • Proteine nelle urine inferiori a 2+ nel test delle urine. Se il test mostra 2+, è necessario un test delle urine di 24 ore per confermare meno di 1 g di proteine in 24 ore o un rapporto proteine/creatinina inferiore o uguale a 1.0.
        • Devono avere una coagulazione del sangue adeguata, che include:
          • Parametri di coagulazione del sangue (PTT, PT/INR) con un INR non superiore a 1.5, a meno che non siano in terapia stabile con warfarin per gestire la trombosi venosa.
          • Devono avere risultati negativi per l'epatite.
          • Le tossicità legate a trattamenti precedenti devono essere recuperate a meno di grado 2 (eccetto la perdita di capelli).
          • Le partecipanti devono essere in menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni non indotte da terapia) o sterilizzate chirurgicamente, oppure avere un test di gravidanza negativo e accettare di astenersi da rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 o 6 mesi dopo l'ultima dose, a seconda del farmaco ricevuto.
          • Devono firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
          • Devono essere in grado, a giudizio del medico, di seguire il protocollo dello studio.
          • Devono avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo la scala GOG/ECOG.
          • Devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
          • Devono avere una diagnosi confermata di carcinoma cervicale metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente, non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa. La partecipazione di pazienti con adenocarcinoma sarà limitata al 20% del totale dello studio.
          • Non devono aver ricevuto terapia sistemica anti-cancro per malattia metastatica o ricorrente. Trattamenti chemio-radioterapici con intento curativo o adiuvante devono essere stati completati almeno 3 mesi prima dell'iscrizione. La radioterapia palliativa è consentita 6 settimane prima dell'iscrizione, purché non influenzi la malattia misurabile e i sintomi siano recuperati.
          • Devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, con almeno una "lesione target" per valutare la risposta. Se l'unica lesione target è limitata al campo di radiazione, è necessaria una biopsia per confermare la malignità.
          • È obbligatorio un campione di tumore all'ingresso nello studio, che può essere una biopsia archivistica o una biopsia recente da una lesione non irradiata entro 3 mesi dalla randomizzazione. Biopsie recenti accoppiate alla base e alla progressione della malattia non sono obbligatorie, ma sono incoraggiate se fattibili.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma della cervice in stadio avanzato, persistente o ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    e Carboplatino: Questi farmaci sono utilizzati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma della cervice.

  • Paclitaxel

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona bloccando la divisione cellulare, il che può ridurre o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Inibendo il VEGF, bevacizumab aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

  • Atezolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, viene aggiunto alla chemioterapia e al bevacizumab per vedere se migliora la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma della cervice metastatico, persistente o ricorrente. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Bevacizumab agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che aiuta a ridurre l'apporto di sangue ai tumori, rallentandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma della cervice metastatico, persistente o ricorrente. È attualmente in fase di studio per il suo potenziale di migliorare la sopravvivenza complessiva quando combinato con altri trattamenti chemioterapici. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma della cervice metastatico, persistente o ricorrente. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica per la sua efficacia nel trattamento del cancro. Paclitaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico antimitotico.

  • Cisplatino

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma della cervice metastatico, persistente o ricorrente. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento del cancro. Cisplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita. È classificato come un agente chemioterapico alchilante.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma della cervice metastatico, persistente o ricorrente. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia e tollerabilità. Carboplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come un agente chemioterapico alchilante.

Malattie studiate

Carcinoma della cervice uterina metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente – È un tipo di cancro che si sviluppa nel collo dell'utero e si è diffuso ad altre parti del corpo, oppure continua a persistere o si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi distanti. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono sanguinamento anomalo, dolore pelvico e problemi urinari. La malattia può essere persistente, non rispondendo completamente al trattamento, o ricorrente, ritornando dopo un periodo di remissione. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514179-17-00Codice del protocolloBEATccPartecipanti previsti410 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer Ginecologico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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