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Studio su Carboplatino, Paclitaxel, bevacizumab e rucaparib per il cancro ovarico avanzato in pazienti selezionati per stato HRD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico avanzato, cancro peritoneale primario e cancro delle tube di Falloppio in stadio III B-C-IV. Queste condizioni sono forme di cancro che colpiscono le ovaie, il peritoneo (la membrana che riveste l'addome) e le tube di Falloppio. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: Carboplatino, Paclitaxel, Bevacizumab e rucaparib. Il Carboplatino e il paclitaxel sono farmaci chemioterapici utilizzati per uccidere le cellule tumorali, mentre il bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Il rucaparib è un inibitore PARP, un tipo di farmaco che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di diverse combinazioni di questi farmaci nel prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca. I pazienti saranno trattati con una delle seguenti combinazioni: Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab, Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab-Rucaparib o Carboplatino-Paclitaxel-Rucaparib. La scelta della combinazione dipenderà dallo stato di deficienza di ricombinazione omologa (HRD), una condizione genetica che può influenzare la risposta al trattamento. Lo studio prevede una fase iniziale per determinare la dose massima tollerata della combinazione rucaparib-Bevacizumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, a seconda della combinazione scelta. L'obiettivo è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro peggiori e monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira anche a raccogliere informazioni sulla sopravvivenza complessiva e sulla qualità della vita dei pazienti durante il trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci è più efficace per i pazienti con queste forme di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro avanzato dell'ovaio, peritoneale primario e della tuba di Falloppio.

    La somministrazione di bevacizumab per via endovenosa può essere aggiunta al trattamento, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con rucaparib

    In alcuni gruppi di studio, il trattamento include anche rucaparib, un farmaco somministrato per via orale. Le compresse di rucaparib sono disponibili in dosaggi di 300 mg, 250 mg e 200 mg.

    La combinazione di rucaparib e bevacizumab è studiata per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da progressione è un obiettivo principale, valutando il tempo trascorso senza progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono altri criteri di interruzione.

    Alla fine del trattamento, vengono valutati i risultati complessivi, inclusi la sopravvivenza globale e la risposta del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti con diagnosi recente di cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primario e/o cancro della tuba di Falloppio, confermato tramite esame istologico, di alto grado e stadio avanzato (IIIB-C-IV). Pazienti con istologia mista (carcinosarcoma) sono ammissibili se il tumore di alto grado rappresenta più del 50% dell'istologia totale. Le pazienti in stadio III devono aver tentato un intervento chirurgico di riduzione ottimale del tumore. Le pazienti in stadio IV devono aver avuto una biopsia e/o un intervento chirurgico di riduzione del tumore.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato. In caso di progressione, una nuova biopsia è facoltativa per le pazienti disposte a sottoporvisi.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione renale ed epatica adeguata, definita da specifici valori di laboratorio. Ad esempio, la bilirubina totale nel sangue deve essere inferiore a un certo limite, a meno che la paziente non abbia la sindrome di Gilbert, una condizione genetica che può causare livelli più alti di bilirubina.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, definita da specifici valori di laboratorio come il numero totale di leucociti, ANC (un tipo di globuli bianchi) e conta delle piastrine.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in stadio avanzato (stadio III B-C-IV). Questi sono tipi specifici di cancro che colpiscono le ovaie, il rivestimento dell'addome o le tube di Falloppio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Paclitaxel

    Un altro farmaco chemioterapico, il paclitaxel, aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con la divisione cellulare. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ovarico.

  • Bevacizumab

    Questo è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Aiuta a rallentare la crescita del tumore e può essere usato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ovarico.

  • Rucaparib

    Rucaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. Questo può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali, specialmente in pazienti con determinate caratteristiche genetiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico avanzato, del cancro peritoneale primario e del cancro delle tube di Falloppio. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. La sua azione si basa sull'interferenza con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe dei composti del platino.

  • Paclitaxel

    Viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico avanzato. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la divisione cellulare. Agisce stabilizzando i microtubuli, impedendo così la divisione delle cellule tumorali. È classificato come un agente antimicrotubulare.

  • Bevacizumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del cancro ovarico avanzato. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Funziona bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Rucaparib

    Viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento del cancro ovarico avanzato. È noto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire l'enzima PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un inibitore della PARP.

Malattie studiate

Cancro ovarico avanzato (stadio III B-C-IV) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle ovaie e può diffondersi ad altre parti del corpo. Nelle fasi avanzate, il cancro può coinvolgere anche il peritoneo primario e le tube di Falloppio. La malattia progredisce attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali, che possono formare masse o tumori in altre aree. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516632-99-00Codice del protocolloMITO 25.1Partecipanti previsti300 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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