Studio della combinazione di Cabozantinib e Atezolizumab confrontata con la terapia ormonale di seconda linea in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore alla prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti ormonali. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il cabozantinib insieme all’atezolizumab, confrontandola con una terapia ormonale di seconda linea che puรฒ includere abiraterone o enzalutamide.

Il trattamento prevede la somministrazione di cabozantinib in compresse da assumere per via orale e atezolizumab attraverso infusione endovenosa. I pazienti che riceveranno la terapia ormonale di seconda linea assumeranno invece abiraterone o enzalutamide in compresse, insieme a prednisone. La durata prevista del trattamento รจ di 24 mesi.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la combinazione di cabozantinib e atezolizumab sia piรน efficace rispetto alla terapia ormonale standard nel trattamento di pazienti che hanno giร  ricevuto una precedente terapia ormonale e che presentano malattia misurabile al di fuori della zona pelvica.

1 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceverร  uno dei due possibili trattamenti:

Gruppo 1: cabozantinib (in compresse rivestite) in combinazione con atezolizumab (somministrato per via endovenosa)

Gruppo 2: abiraterone acetato oppure enzalutamide (in compresse) con prednisone (in compresse)

2 Monitoraggio continuo

Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per controllare la funzionalitร  degli organi

– Misurazione dei livelli di PSA (proteina specifica della prostata)

– Valutazione delle dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

3 Valutazione della risposta

Gli esperti valuteranno:

– Come il tumore risponde al trattamento

– La presenza di eventuali effetti collaterali

– Il livello di PSA nel sangue

– Le immagini degli esami diagnostici per misurare le dimensioni del tumore

4 Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando:

– Il tumore non mostra segni di progressione

– Non si verificano effetti collaterali non gestibili

Lo studio รจ previsto continuare fino a ottobre 2026

5 Periodo di follow-up

Dopo il termine del trattamento:

– Controlli periodici per monitorare lo stato di salute

– Continuazione del monitoraggio degli effetti a lungo termine

– Valutazione della sopravvivenza complessiva

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico o citologico
  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso
  • Capacitร  di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite programmate e il piano di trattamento
  • Presenza di malattia metastatica misurabile in almeno una delle seguenti forme:
    – Malattia viscerale misurabile (ad esempio in ghiandole surrenali, reni, fegato, polmoni)
    – Linfonodi ingrossati misurabili al di sopra della biforcazione aortica
  • Precedente trattamento con un solo farmaco ormonale di nuova generazione (come abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide)
  • Castrazione chirurgica (orchiectomia bilaterale) o terapia ormonale in corso con livelli di testosterone โ‰ค 50 ng/dL
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo, dimostrata da esami del sangue specifici
  • Test negativi per epatite B e C
  • I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per alcuni mesi dopo l’ultimo trattamento
  • Recupero da eventuali effetti tossici di trattamenti precedenti (assenti o di grado lieve)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio รจ riservato solo agli uomini)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia ormonale (NHT) per il trattamento del cancro alla prostata
  • Pazienti che hanno ricevuto piรน di una terapia ormonale (NHT) precedente
  • Pazienti senza malattia viscerale misurabile o adenopatia extrapelvica misurabile
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili
  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente cabozantinib o atezolizumab
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uomrnxerhsjd Zrcwxngips Gubp Gand Belgio
Usdfcrcwkv Pjbcb sgorze Praga Repubblica Ceca
Cqproi Jyls Pinkjp Clermont-Ferrand Francia
Corrlc Hoquadxxvwt Pipne Smzytscwrsbgwx Saint-ร‰tienne Francia
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Chuzgon Uzgzatbijx Hmystbwv Firenze Italia
Fyjibwznlq Irnii Pgtqrrioyhg Spb Mciglu Pavia Italia
Ftjlzogacu Iguzw Ikwwcimm Nfvabqhoq Ddf Ttuhjg cittร  metropolitana di Milano Italia
Aifqgqf Ojevdvzhgdx Utbsvvnceawbg Petki Parma Italia
Cprlnffjxxib Chehzqzk Ceqfeu Lisbona Portogallo
Cfhm Cgqoym Cegwgfa Aapyzabku Bemis Aifnwccbpj Braga Portogallo
Hfhztmjv Dz Lug Sedu Lisbona Portogallo
Hduveteg Coihxc Du Bupiqvjno Barcellona Spagna
Hrygtzfd Do Lg Smuks Cnqk I Swlx Prp Barcellona Spagna
Umrzgyhqdo Hjvnpkmb Sxb Eianezn Palma di Maiorca Spagna
Hiywdgdw Uixkanoowdvfq Cglshds De Abchghag Oviedo Spagna
Eekqlrnsbbt Chpqplo Znrggxx Ohhwgb Sye z obvs Otwock Polonia
Cslola Hpanbbkksmc Ipsnclrkakoov Dz Czuqzprmgyd Quimper Francia
Hgiilmdy Gyhmryf Uziftdomsgsio Rliui Sdfzg Cordoba Spagna
Igqwnrir Dm Cldqecmietat Slejwmuoip Ezluep Strasburgo Francia
Fddbsdef Nnqswfugd U Sv Abue V Bjzc Brno Repubblica Ceca
Aqavks Mzjndps Cktcxq Sybb Kifisia Grecia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
17.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
21.04.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
04.02.2021
Italia Italia
Non reclutando
08.02.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.03.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.07.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
09.10.2020

Sedi della sperimentazione

Cabozantinib (noto anche come XL184) รจ un farmaco antitumorale che funziona bloccando specifici segnali che promuovono la crescita del cancro. Viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

Atezolizumab รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Abiraterone รจ un farmaco che blocca la produzione di testosterone, utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Agisce riducendo i livelli di ormoni che possono stimolare la crescita del tumore.

Enzalutamide รจ un farmaco che blocca l’effetto del testosterone sulle cellule tumorali della prostata. Viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Apalutamide รจ un farmaco ormonale che impedisce al testosterone di legarsi alle cellule del cancro alla prostata, rallentando cosรฌ la crescita del tumore.

Darolutamide รจ un farmaco che blocca l’azione degli ormoni maschili nel cancro alla prostata, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i livelli di testosterone nel sangue siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso il trattamento ormonale. In questa condizione, le cellule tumorali della prostata si sono adattate per crescere e diffondersi anche in presenza di bassi livelli di testosterone. La malattia รจ caratterizzata dalla presenza di metastasi, ovvero dalla diffusione del tumore in altre parti del corpo, piรน comunemente nelle ossa, nei linfonodi e negli organi interni. Il tumore in questa fase mostra una resistenza ai trattamenti ormonali convenzionali. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo, con cambiamenti nelle caratteristiche delle cellule tumorali che le rendono piรน aggressive. Le metastasi possono interessare diversi organi e tessuti, con particolare predilezione per il sistema scheletrico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:10

ID della sperimentazione:
2024-516481-11-00
Codice del protocollo:
XL184-315
NCT ID:
NCT04446117
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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