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Studio della combinazione di cabozantinib e atezolizumab confrontata con la terapia ormonale di seconda linea in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore alla prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti ormonali. La ricerca valuta l'efficacia di una combinazione di due farmaci: il cabozantinib insieme all'atezolizumab, confrontandola con una terapia ormonale di seconda linea che può includere abiraterone o enzalutamide.

Il trattamento prevede la somministrazione di cabozantinib in compresse da assumere per via orale e atezolizumab attraverso infusione endovenosa. I pazienti che riceveranno la terapia ormonale di seconda linea assumeranno invece abiraterone o enzalutamide in compresse, insieme a prednisone. La durata prevista del trattamento è di 24 mesi.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di cabozantinib e atezolizumab sia più efficace rispetto alla terapia ormonale standard nel trattamento di pazienti che hanno già ricevuto una precedente terapia ormonale e che presentano malattia misurabile al di fuori della zona pelvica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

    - Gruppo 1: cabozantinib (in compresse rivestite) in combinazione con atezolizumab (somministrato per via endovenosa)

    - Gruppo 2: abiraterone acetato oppure enzalutamide (in compresse) con prednisone (in compresse)

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi

    - Misurazione dei livelli di PSA (proteina specifica della prostata)

    - Valutazione delle dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Gli esperti valuteranno:

    - Come il tumore risponde al trattamento

    - La presenza di eventuali effetti collaterali

    - Il livello di PSA nel sangue

    - Le immagini degli esami diagnostici per misurare le dimensioni del tumore

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando:

    - Il tumore non mostra segni di progressione

    - Non si verificano effetti collaterali non gestibili

    Lo studio è previsto continuare fino a ottobre 2026

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo il termine del trattamento:

    - Controlli periodici per monitorare lo stato di salute

    - Continuazione del monitoraggio degli effetti a lungo termine

    - Valutazione della sopravvivenza complessiva

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico o citologico
  • Età minima di 18 anni al momento del consenso
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite programmate e il piano di trattamento

  • Presenza di malattia metastatica misurabile in almeno una delle seguenti forme:

    • Malattia viscerale misurabile (ad esempio in ghiandole surrenali, reni, fegato, polmoni)
    • Linfonodi ingrossati misurabili al di sopra della biforcazione aortica
  • Precedente trattamento con un solo farmaco ormonale di nuova generazione (come abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide)
  • Castrazione chirurgica (orchiectomia bilaterale) o terapia ormonale in corso con livelli di testosterone ≤ 50 ng/dL
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, dimostrata da esami del sangue specifici
  • Test negativi per epatite B e C
  • I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per alcuni mesi dopo l'ultimo trattamento
  • Recupero da eventuali effetti tossici di trattamenti precedenti (assenti o di grado lieve)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo agli uomini)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia ormonale (NHT) per il trattamento del cancro alla prostata
  • Pazienti che hanno ricevuto più di una terapia ormonale (NHT) precedente
  • Pazienti senza malattia viscerale misurabile o adenopatia extrapelvica misurabile
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili
  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente cabozantinib o atezolizumab
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    (noto anche come XL184) è un farmaco antitumorale che funziona bloccando specifici segnali che promuovono la crescita del cancro. Viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

  • Atezolizumab

    è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Abiraterone

    è un farmaco che blocca la produzione di testosterone, utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Agisce riducendo i livelli di ormoni che possono stimolare la crescita del tumore.

  • Enzalutamide

    è un farmaco che blocca l'effetto del testosterone sulle cellule tumorali della prostata. Viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo.

  • Apalutamide

    è un farmaco ormonale che impedisce al testosterone di legarsi alle cellule del cancro alla prostata, rallentando così la crescita del tumore.

  • Darolutamide

    è un farmaco che blocca l'azione degli ormoni maschili nel cancro alla prostata, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabozantinib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che agisce come inibitore della tirosina chinasi, utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Il farmaco funziona bloccando specifici segnali cellulari che promuovono la crescita del tumore e la formazione di nuovi vasi sanguigni. Viene classificato come terapia mirata molecolare ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci immunoterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Atezolizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma prostatico metastatico. Questo farmaco immunoterapico viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta terapeutica nei pazienti con malattia avanzata.

  • Enzalutamide

    Un farmaco antiandrogeno orale di nuova generazione utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. Agisce bloccando i recettori degli androgeni nelle cellule tumorali, impedendo agli ormoni maschili di stimolare la crescita del tumore. Appartiene alla classe delle terapie ormonali innovative ed è considerato uno dei trattamenti standard per questa condizione.

  • Abiraterone

    Un farmaco orale che blocca la produzione di androgeni in tutto il corpo, utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Agisce inibendo un enzima chiave nella produzione del testosterone, riducendo così la stimolazione ormonale del tumore. Viene classificato come inibitore della biosintesi degli androgeni e viene somministrato in combinazione con prednisone.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i livelli di testosterone nel sangue siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso il trattamento ormonale. In questa condizione, le cellule tumorali della prostata si sono adattate per crescere e diffondersi anche in presenza di bassi livelli di testosterone. La malattia è caratterizzata dalla presenza di metastasi, ovvero dalla diffusione del tumore in altre parti del corpo, più comunemente nelle ossa, nei linfonodi e negli organi interni. Il tumore in questa fase mostra una resistenza ai trattamenti ormonali convenzionali. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo, con cambiamenti nelle caratteristiche delle cellule tumorali che le rendono più aggressive. Le metastasi possono interessare diversi organi e tessuti, con particolare predilezione per il sistema scheletrico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516481-11-00Codice del protocolloXL184-315Partecipanti previsti566 personePromotoreExelixis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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