Studio su Cabozantinib e Atezolizumab per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui cabozantinib e atezolizumab, rispetto a una seconda terapia ormonale innovativa. I farmaci ormonali utilizzati come confronto sono abiraterone e enzalutamide, che sono già impiegati nel trattamento di questo tipo di cancro.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà la combinazione di cabozantinib e atezolizumab, mentre l’altro riceverà una delle terapie ormonali innovative. I partecipanti allo studio sono uomini con cancro alla prostata che hanno già ricevuto un trattamento ormonale precedente e presentano una malattia misurabile. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del trattamento assegnato, per un periodo massimo di 24 mesi.

L’obiettivo principale è determinare se la combinazione di cabozantinib e atezolizumab è più efficace nel controllare la progressione della malattia rispetto alle terapie ormonali innovative. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma avanzata di cancro alla prostata.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cabozantinib e atezolizumab per i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale. Cabozantinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, mentre atezolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

I partecipanti nel gruppo di controllo ricevono una seconda terapia ormonale innovativa, che può includere abiraterone o enzalutamide, entrambe somministrate per via orale sotto forma di compresse.

2somministrazione di prednisone

Indipendentemente dal gruppo di trattamento, i partecipanti ricevono prednisone per via orale. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse e viene utilizzato per gestire gli effetti collaterali e migliorare l’efficacia del trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono sottoposti a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Queste visite includono esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging per monitorare la progressione della malattia.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili. Al termine del trattamento, i partecipanti possono essere seguiti per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini con adenocarcinoma della prostata confermato tramite esami di laboratorio.
  • Capacità di comprendere e seguire le richieste del protocollo, come visite programmate, piano di trattamento e test di laboratorio.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento. È richiesto anche l’uso di un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma durante questi periodi.
  • Aver avuto un aumento del PSA (un esame del sangue specifico per la prostata) o un peggioramento visibile della malattia durante il trattamento precedente con uno e un solo farmaco NHT (come abiraterone o enzalutamide).
  • Aver subito un’orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambi i testicoli) o essere in trattamento continuo con terapia ormonale per mantenere bassi i livelli di testosterone.
  • Avere una malattia metastatica misurabile, cioè tumori che possono essere visti e misurati in organi come fegato o polmoni, o linfonodi al di fuori della pelvi.
  • Malattia in progressione al momento dell’ingresso nello studio, dimostrata da un aumento del PSA o da un peggioramento della malattia nei tessuti molli.
  • Età di almeno 18 anni o l’età minima considerata adulta nel proprio paese.
  • Stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio specifico (ECOG) di 0 o 1.
  • Recupero dagli effetti collaterali di trattamenti precedenti a un livello accettabile, a meno che non siano considerati non significativi o stabili dal medico.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, valutata tramite esami di laboratorio specifici, come conteggio dei globuli bianchi, piastrine, emoglobina, e livelli di alcune sostanze nel sangue come bilirubina e creatinina.
  • Test negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B e per gli anticorpi del virus dell’epatite C, o test negativo per l’RNA del virus dell’epatite C se gli anticorpi sono positivi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza un solo trattamento ormonale non chemioterapico (NHT) per il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia viscerale misurabile o adenopatia extrapelvica misurabile. La malattia viscerale si riferisce a tumori che si trovano negli organi interni, mentre l’adenopatia extrapelvica si riferisce a linfonodi ingrossati al di fuori della zona pelvica.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Prive Saint-GregoireSan GregorioFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbRNürtingenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Onkodok GmbHGüterslohGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKielGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A.ColargosGreciaCHIEDI ORA
Athens Medical Center S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.OtwockPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W PoznaniuPoznańPoloniaCHIEDI ORA
Champalimaud Clinical CentreLisbonaPortogalloCHIEDI ORA
CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBragaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Da Luz S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V BrneBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Thomayerova nemocnicePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Urocentrum Praha s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ElcheElcheSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
17.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
21.04.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
04.02.2021
Italia Italia
Non reclutando
08.02.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.03.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.07.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
09.10.2020

Luoghi dello studio

Cabozantinib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

Atezolizumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro alla prostata.

Abiraterone: Questo farmaco è utilizzato per ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto un altro trattamento ormonale.

Enzalutamide: Questo farmaco agisce bloccando l’effetto degli ormoni maschili sulle cellule tumorali della prostata. È utilizzato nei pazienti con cancro alla prostata che non risponde più ad altri trattamenti ormonali.

Malattie investigate:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come ossa o organi, rendendolo più difficile da trattare. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia è caratterizzata da una crescita continua del tumore e dalla diffusione delle cellule cancerose. I pazienti con questa condizione hanno spesso già ricevuto trattamenti ormonali precedenti. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2024-516481-11-00
Numero di protocollo
XL184-315
NCT ID:
NCT04446117
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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