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Studio su brentuximab vedotin e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui brentuximab vedotin, un tipo di anticorpo monoclonale, e una combinazione di farmaci chemioterapici come Doxorubicina, Etoposide, Ciclofosfamide, Vinblastina, e Dacarbazina. Inoltre, viene utilizzato anche il Desametasone, un corticosteroide. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione.

Lo scopo dello studio è valutare se l'adattamento del trattamento basato su risultati molto precoci di FDG-PET/CT possa migliorare l'efficacia del trattamento riducendo al contempo la tossicità nei pazienti con Linfoma di Hodgkin avanzato. La FDG-PET/CT è una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l'attività metabolica delle cellule tumorali. I pazienti riceveranno un trattamento che include i regimi BrAVD e BrECADD, che contengono brentuximab vedotin.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. La durata del trattamento varia, ma generalmente si estende per alcuni mesi. I risultati saranno valutati in base alla sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo durante il quale i pazienti non mostrano segni di peggioramento della malattia. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Linfoma di Hodgkin avanzato, cercando di bilanciare l'efficacia del trattamento con la riduzione degli effetti collaterali. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di BrAVD, un regime che include i farmaci brentuximab vedotin, doxorubicina, vinblastina e dacarbazina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta precoce

    Dopo il primo ciclo di BrAVD, viene effettuata una valutazione della risposta tramite FDG-PET/CT per determinare l'efficacia iniziale del trattamento.

    Questa valutazione aiuta a decidere se continuare con lo stesso regime o adattare il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Adattamento del trattamento

    In base ai risultati della FDG-PET/CT, il trattamento può essere adattato. Se necessario, si può passare a un regime alternativo chiamato BrECADD, che include etoposide, cyclophosphamide, doxorubicina, vinblastina, dacarbazina e dexamethasone.

    Anche questo regime viene somministrato tramite infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

    Questi controlli includono esami del sangue, valutazioni cliniche e ulteriori FDG-PET/CT per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Al termine del protocollo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva secondo i criteri di Lugano.

    Questa valutazione include l'analisi della sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un linfoma di Hodgkin classico, confermato da esami medici, e non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia.
  • Non devono esserci condizioni mediche, psicologiche, familiari, sociali o geografiche che possano impedire di seguire il protocollo dello studio e il programma di follow-up.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, secondo le normative nazionali e locali.
  • Il paziente deve essere stato classificato con una PET e una TAC di qualità diagnostica. Gli stadi clinici devono essere secondo i criteri di Lugano 2014 e basati su FDG/PET CT: Stadio IIB con massa mediastinica grande > 1/3 del diametro trasversale massimo del torace e/o lesioni extranodali, Stadio III - IV.
  • La partecipazione alla ricerca traslazionale è obbligatoria, quindi il paziente deve acconsentire a fornire campioni di sangue aggiuntivi in diversi momenti dello studio. Inoltre, devono essere disponibili sufficienti campioni di tessuto.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale adeguato, valutato con un punteggio di performance WHO tra 0 e 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare due metodi contraccettivi, come definito dall'investigatore, dal momento della firma del consenso informato e per tutto lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. Questo è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • BrAVD

    Questo è un regime di trattamento che combina diversi farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin avanzato. L'obiettivo è ridurre il tumore e migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

  • BrECADD

    Questo è un altro regime terapeutico utilizzato per il linfoma di Hodgkin avanzato. Include una combinazione di farmaci progettati per colpire le cellule tumorali e ridurre gli effetti collaterali del trattamento.

  • BV

    Questo farmaco è utilizzato nei regimi di trattamento per il linfoma di Hodgkin. Aiuta a colpire specificamente le cellule tumorali, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BrAVD

    BrAVD è un regime terapeutico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il linfoma di Hodgkin avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione. È classificato come un regime chemioterapico.

  • BrECADD

    BrECADD è un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. È attualmente in fase di valutazione clinica per determinare la sua efficacia e ridurre la tossicità del trattamento. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono il linfoma di Hodgkin avanzato. Agisce a livello molecolare interferendo con la divisione cellulare delle cellule tumorali. È classificato come un regime chemioterapico.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato – Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. In stadio avanzato, la malattia si è diffusa oltre i linfonodi inizialmente coinvolti, spesso interessando organi come il fegato, i polmoni o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre persistente, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma in generale, il linfoma di Hodgkin tende a diffondersi in modo prevedibile da un gruppo di linfonodi a un altro. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508478-27-00Codice del protocollo1537-LYMGPartecipanti previsti7 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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