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Studio di combinazione di brentuximab vedotin con chemioterapia R-DHAP per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD30-positivo refrattario o in prima recidiva candidati al trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo di linfoma non-Hodgkin. La ricerca si concentra sui pazienti che non hanno risposto alla prima terapia o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale. Il trattamento oggetto dello studio combina un farmaco chiamato brentuximab vedotin con una chemioterapia di salvataggio nota come R-DHAP.

Lo studio è diviso in due parti: una prima fase per determinare la sicurezza e il dosaggio ottimale della combinazione dei farmaci, e una seconda fase per valutare quanto sia efficace questo trattamento combinato. I pazienti riceveranno il farmaco brentuximab vedotin per via endovenosa insieme alla chemioterapia standard. Il trattamento viene somministrato in cicli e i pazienti vengono monitorati per verificare come rispondono alla terapia.

Dopo il trattamento combinato, i pazienti che mostrano una buona risposta possono procedere con un trapianto autologo di cellule staminali, una procedura in cui vengono utilizzate le proprie cellule del paziente per aiutare il recupero dopo una chemioterapia ad alte dosi. Durante tutto il periodo di trattamento, i pazienti vengono controllati regolarmente per monitorare gli effetti del farmaco e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci chiamata BV-R-DHAP. Questo include il farmaco brentuximab vedotin somministrato per via endovenosa insieme alla terapia R-DHAP.

    Prima di ogni ciclo di terapia, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo.

  2. Passaggio 2

    Cicli di terapia

    Il trattamento prevede tre cicli di terapia BV-R-DHAP.

    Dopo ogni ciclo, è necessario un periodo di recupero per permettere ai valori del sangue di tornare nella norma.

    Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo il terzo ciclo di terapia, verrà effettuata una TAC con mezzo di contrasto e una PET per valutare la risposta al trattamento.

    Questi esami permetteranno di verificare se il tumore si è ridotto o è scomparso.

  4. Passaggio 4

    Raccolta delle cellule staminali

    Dopo il secondo o terzo ciclo di terapia, si procederà alla raccolta delle cellule staminali dal sangue.

    Queste cellule verranno conservate per il successivo trapianto.

  5. Passaggio 5

    Trapianto autologo

    Se la risposta al trattamento è positiva, si procederà con il trapianto autologo di cellule staminali.

    Dopo il trapianto, continuerà il monitoraggio per valutare il recupero e eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-trapianto

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trapianto.

    Il monitoraggio includerà esami del sangue e scansioni per verificare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B CD30 positivo (più dell'1% delle cellule deve essere CD30 positivo)
  • Malattia misurabile con almeno una lesione di dimensione superiore a 1,5 cm alla TAC e almeno una lesione positiva alla PET
  • Malattia refrattaria o in prima recidiva dopo terapia R-CHOP
  • Stato di performance WHO tra 0 e 2 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Funzionalità renale adeguata
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata
  • Livello di emoglobina superiore o uguale a 8 g/dL (sono permesse trasfusioni)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi con il trattamento
  • Test di gravidanza negativo (se applicabile)
  • Per le donne in età fertile: impegno ad utilizzare due metodi contraccettivi efficaci o astinenza completa durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose
  • Per gli uomini: impegno ad utilizzare metodi contraccettivi di barriera o astinenza completa durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Risoluzione degli effetti tossici rilevanti dalla terapia di prima linea

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che hanno ricevuto precedenti trattamenti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con gravi problemi al sistema nervoso (neuropatia periferica) di grado 2 o superiore
  • Presenza di altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Gravi problemi al cuore, come insufficienza cardiaca o infarto recente
  • Gravi infezioni in corso, inclusa l'infezione da HIV attiva
  • Problemi al fegato o ai reni che compromettono la funzionalità degli organi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Allergie note ai componenti del trattamento (brentuximab vedotin o altri farmaci dello studio)
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Brentuximab Vedotin

    Un farmaco mirato utilizzato nel trattamento del linfoma. Funziona attaccandosi specificamente alle cellule tumorali che esprimono la proteina CD30 sulla loro superficie, aiutando a distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Rituximab

    (parte del regime R-DHAP) Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a combattere il linfoma. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nel trattamento dei linfomi e agisce rafforzando la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • DHAP

    (regime chemioterapico) Una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata come terapia di salvataggio per i pazienti con linfoma. Questo regime include diversi farmaci che lavorano insieme per eliminare le cellule tumorali in modi diversi. Viene utilizzato quando il trattamento iniziale non ha funzionato o quando la malattia è tornata dopo il trattamento precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Brentuximab Vedotin

    Un farmaco anticorpale coniugato somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL) e del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Questo medicinale agisce legandosi specificamente alla proteina CD30 presente sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una tossina che provoca la morte delle cellule malate. Nel contesto degli studi clinici, viene combinato con il regime chemioterapico R-DHAP come terapia di salvataggio per pazienti refrattari o in ricaduta che sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici mirati ed è stato sviluppato per offrire un'opzione terapeutica più mirata rispetto alla chemioterapia tradizionale.

  • R-DHAP

    Un regime chemioterapico combinato che include rituximab, desametasone, citarabina ad alte dosi e cisplatino, somministrato per via endovenosa come terapia di salvataggio per il trattamento del linfoma non-Hodgkin. Questo protocollo terapeutico agisce attraverso diversi meccanismi per eliminare le cellule tumorali, combinando l'azione mirata del rituximab contro le cellule B con gli effetti citotossici degli altri componenti. Viene utilizzato principalmente come terapia di seconda linea nei pazienti che non hanno risposto alla terapia iniziale o che hanno avuto una ricaduta della malattia.

Malattie studiate

  • Linfoma non Hodgkin

    Un gruppo di tumori del sistema linfatico che si sviluppa dalle cellule del sistema immunitario chiamate linfociti. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo dove si trova il tessuto linfatico, come linfonodi, milza e midollo osseo. Si manifesta con un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Esistono molti sottotipi di questa malattia, che possono svilupparsi sia lentamente che rapidamente.

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B

    Un tipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si caratterizza per la rapida crescita di masse tumorali nei linfonodi o in altri organi. La malattia si sviluppa quando i linfociti B normali si trasformano in cellule anormali più grandi. I sintomi tipici includono linfonodi ingrossati non dolorosi, stanchezza, febbre e sudorazione notturna. È il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510556-22-00Codice del protocolloHO136Partecipanti previsti36 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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