Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questa assegnazione determinerà quale terapia riceverà durante lo studio.

Un gruppo riceverà BNT327 in combinazione con chemioterapia, l’altro gruppo riceverà atezolizumab (nome commerciale Tecentriq) in combinazione con chemioterapia.

Né il paziente né il medico sapranno quale dei due trattamenti è stato assegnato, poiché lo studio è condotto in cieco.

Indipendentemente dal gruppo assegnato, riceverà una chemioterapia composta da due farmaci: etoposide e carboplatino.

In alcuni casi, al posto del carboplatino potrebbe essere utilizzato cisplatino, a seconda della valutazione medica.

Tutti i farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in vena.

Il trattamento verrà somministrato in cicli ripetuti secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio.

In combinazione con la chemioterapia, riceverà uno dei due farmaci immunoterapici assegnati casualmente.

Se assegnato al primo gruppo, riceverà BNT327, un farmaco sperimentale sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Se assegnato al secondo gruppo, riceverà atezolizumab (Tecentriq) alla dose di 1.200 mg come concentrato per soluzione per infusione.

Anche questo farmaco verrà somministrato attraverso infusione endovenosa.

Durante questa fase, riceverà la combinazione di chemioterapia e farmaco immunoterapico secondo il calendario prestabilito.

Verranno effettuati prelievi di sangue e altri esami di laboratorio per monitorare la funzionalità degli organi, inclusi fegato e reni, e la coagulazione del sangue.

Verranno eseguite valutazioni regolari per misurare le dimensioni del tumore e verificare la risposta al trattamento.

Verranno effettuate visite programmate durante le quali il medico valuterà le condizioni generali di salute e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Verranno monitorati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento.

Verranno compilati questionari sulla qualità della vita per valutare il benessere generale, la funzionalità fisica e sintomi specifici come tosse, mancanza di respiro e presenza di sangue nell’espettorato.

Questi questionari includono il EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita generale, il EORTC QLQ-LC29 specifico per il tumore polmonare, e il FACT-GP5 per valutare il disagio complessivo.

Dopo il completamento del periodo di induzione, potrebbe continuare a ricevere il farmaco immunoterapico assegnato, a seconda della risposta al trattamento e delle condizioni di salute.

La durata del trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dalla tollerabilità dei farmaci.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per verificare se il tumore rimane stabile, diminuisce di dimensioni o progredisce.

Queste valutazioni includeranno esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

Verrà misurato il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o al decesso, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Verrà anche monitorata la sopravvivenza globale, cioè il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

Il medico valuterà se il tumore ha risposto al trattamento, classificando la risposta come risposta completa (scomparsa di tutti i segni del tumore), risposta parziale (riduzione significativa delle dimensioni del tumore) o malattia progressiva (aumento delle dimensioni del tumore o comparsa di nuove lesioni).

Se si verifica una risposta al trattamento, verrà misurata la durata della risposta, cioè il tempo dall’inizio della risposta fino alla progressione della malattia o al decesso.

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorati attentamente gli effetti indesiderati.

In caso di effetti indesiderati significativi, potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione del farmaco, interrompere temporaneamente l’infusione o sospendere definitivamente il trattamento.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi, in particolare quelli di grado elevato, quelli gravi e quelli che portano al decesso.

Dopo la conclusione del trattamento previsto dallo studio, potrebbe ricevere altre terapie secondo le necessità cliniche.

Anche i trattamenti ricevuti dopo la fine dello studio verranno considerati nella valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento iniziale.

Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall’inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento, o fino a 7 mesi dopo l’ultima dose se ha ricevuto cisplatino.

Se è un uomo sessualmente attivo, dovrà utilizzare il preservativo e la partner dovrà utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per lo stesso periodo.

Non sarà possibile donare o crioconservare cellule germinali (spermatozoi o ovociti) per scopi di riproduzione assistita durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento, o 7 mesi se ha ricevuto cisplatino.

Dopo la conclusione del trattamento attivo, continuerà a essere seguito per valutare la sopravvivenza e lo stato di salute generale.

Verranno registrati i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 6, 12 e 18 mesi.

Verranno registrati i tassi di sopravvivenza globale a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Questo follow-up continuerà fino alla conclusione dello studio, prevista per novembre 2028.