Studio di fase 1/2 su BMS-986525 da solo o in combinazione con nivolumab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta il carcinoma polmonare a piccole cellule in forma recidivata o refrattaria, cioè tornata dopo un primo trattamento o non rispondente alle cure precedenti. Il trattamento in studio è BMS-986525, somministrato per infusione in vena, da solo oppure in combinazione con nivolumab, un altro farmaco usato in oncologia.

Lo scopo dello studio è verificare se questi trattamenti sono sicuri e ben tollerati e definire la dose più adatta per studi successivi. Nel corso della ricerca, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato e vengono seguiti nel tempo per osservare eventuali effetti indesiderati e per capire come il tumore risponde alla terapia. Il farmaco può essere somministrato da solo o insieme a nivolumab, a seconda della parte dello studio.

Si tratta di uno studio di fase 1/2, cioè una ricerca iniziale che serve a raccogliere informazioni importanti sul trattamento prima di studi più ampi. Durante lo studio vengono controllati soprattutto i effetti collaterali, la presenza di nivolumab e BMS-986525 nell’organismo e la risposta della malattia al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con tumore polmonare a piccole cellule che è tornato dopo un trattamento precedente (recidivato) oppure che non risponde al trattamento in corso (refrattario).
  • Aver ricevuto almeno 1 trattamento chemioterapico a base di platino, cioè una chemioterapia che usa un farmaco contenente platino.
  • Nei Paesi in cui il primo trattamento abituale per questo tumore include una combinazione di chemioterapia a base di platino e terapia anti-PD-(L)1 (un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore), il paziente deve aver provato questo trattamento senza risposta, oppure non poterlo ricevere, oppure non avere accesso a questo trattamento.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, cioè che organi importanti come fegato, reni e midollo osseo funzionino abbastanza bene per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non si può partecipare se si ha una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) da SCLC non trattata. Il SNC comprende cervello e midollo spinale.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Una malattia autoimmune è una condizione in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti.
  • Non si può partecipare se in passato si è ricevuto un trapianto di organo o di tessuto da un’altra persona.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Oncohelp Medical Center Timişoara Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
25.05.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
25.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
25.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986525: è il farmaco sperimentale principale dello studio. Viene somministrato per infusione in vena e viene testato da solo per capire se è sicuro, se è tollerato bene e quale sia la dose più adatta da usare in studi successivi. Nei pazienti con tumore del polmone a piccole cellule che è tornato o non risponde più alle cure, questo farmaco viene studiato per vedere se può aiutare a controllare la malattia.

Nivolumab: è un farmaco immunoterapico già noto che viene somministrato per infusione in vena. In questo studio viene usato insieme a BMS-986525 per valutare se la combinazione può funzionare meglio e se è sicura. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer – È una forma di small cell lung cancer che è tornata dopo un trattamento precedente o che non risponde più alle terapie. Inizia come un tumore del polmone a crescita rapida e tende a diffondersi presto ad altre parti del corpo. Quando diventa relapsed o refractory, il tumore riprende a crescere oppure continua a progredire nonostante le cure già fatte. Questa malattia è spesso caratterizzata da un aumento della massa tumorale, da nuovi focolai di malattia e da un peggioramento dei sintomi respiratori o generali.

ID della sperimentazione:
2025-524090-16-00
Codice del protocollo:
CA258-0001
NCT ID:
NCT07325136
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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