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Studio su BMS-986012 in combinazione con chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso, una forma di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato BMS-986012, un tipo di anticorpo monoclonale umano, in combinazione con farmaci chemioterapici come il cisplatino e letoposide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso un'iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BMS-986012 quando usato insieme alla chemioterapia standard. Inizialmente, i partecipanti riceveranno il farmaco in combinazione con la chemioterapia per quattro cicli. Successivamente, il trattamento continuerà solo con BMS-986012 fino a quando la malattia non progredisce. Lo studio prevede anche di confrontare l'efficacia di questo trattamento combinato con la sola chemioterapia standard.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata del farmaco e valutare quanto tempo i partecipanti possono vivere senza che la malattia peggiori. Questo aiuterà a capire se il nuovo trattamento può offrire benefici rispetto alle terapie attuali per il tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di BMS-986012, un anticorpo monoclonale, in combinazione con farmaci chemioterapici.

    La somministrazione avviene per via endovenosa, utilizzando una soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: combinazione con cisplatino ed etoposide

    Durante la prima fase, BMS-986012 viene somministrato insieme a cisplatino ed etoposide per 4 cicli.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: combinazione con carboplatino ed etoposide

    Nella seconda fase, BMS-986012 viene somministrato con carboplatino ed etoposide per altri 4 cicli.

    Questa fase continua a valutare la sicurezza e la dose massima tollerata.

  4. Passaggio 4

    Fase 3: confronto tra trattamenti

    Nella terza fase, i partecipanti vengono divisi in due gruppi.

    Il primo gruppo riceve BMS-986012 con platino ed etoposide per 4 cicli, seguito da BMS-986012 da solo.

    Il secondo gruppo riceve solo platino ed etoposide.

    L'obiettivo è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i due gruppi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il processo, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue per valutare la concentrazione del farmaco e la sua immunogenicità.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La durata stimata del trial è fino al 29 giugno 2024.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule, confermato tramite esami specifici come l'istologia o la citologia.
  • Avere una malattia in stadio avanzato, indicata come Stadio IV del Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso ampiamente nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci utilizzati nello studio, come cisplatino, etoposide, o carboplatino. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986012

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Nella sperimentazione, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Dopo i cicli iniziali di trattamento combinato, viene continuato come monoterapia fino alla progressione della malattia.

  • Cisplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

  • Etoposide

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule. Agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali.

  • Carboplatino

    Simile al cisplatino, questo farmaco chemioterapico è usato per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule. È progettato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986012 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci come cisplatino e etoposide per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato. A livello molecolare, BMS-986012 agisce bloccando specifici bersagli cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei fumatori e rappresenta una percentuale significativa dei casi di cancro ai polmoni. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, e spesso i sintomi peggiorano rapidamente. La diagnosi precoce è difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere facilmente confusi con altre condizioni respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511824-15-00Codice del protocolloCA001-044Partecipanti previsti1 personaPromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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