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Studio su Belantamab Mafodotin per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato belantamab mafodotin, noto anche con il codice GSK2857916. Questo farmaco viene somministrato come polvere per soluzione iniettabile e viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per il mieloma multiplo ma che non hanno avuto successo.

Lo scopo principale dello studio è esaminare gli effetti del belantamab mafodotin sugli occhi, in particolare eventi corneali, utilizzando diversi regimi di dosaggio. I partecipanti allo studio sono suddivisi in gruppi per confrontare questi regimi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione agli occhi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno già provato almeno tre linee di trattamento precedenti. I ricercatori valuteranno la frequenza e la gravità degli eventi corneali, oltre ad altri effetti collaterali, per determinare la sicurezza e l'efficacia del belantamab mafodotin. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco può essere un'opzione di trattamento valida per il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l'età, lo stato di salute generale e la diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa.

    La forma farmaceutica è una polvere per soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi corneali

    Viene esaminata l'incidenza di eventi corneali di grado 2 o superiore utilizzando la scala KVA.

    Il monitoraggio degli eventi corneali continua fino alla settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata in base alla percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata o migliore.

    Vengono misurati parametri come il tempo alla risposta e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi, inclusi quelli oculari, e vengono effettuati esami di laboratorio.

    Si valuta la necessità di riduzioni della dose, ritardi nella somministrazione o interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 ottobre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri specifici del paese, se applicabili.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue. Deve aver subito un trapianto di cellule staminali o essere considerato non idoneo al trapianto, e deve aver fallito almeno 3 precedenti trattamenti per il mieloma multiplo, inclusi trattamenti con un anticorpo anti-CD38 e un agente immunomodulante.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile con almeno uno dei seguenti criteri: proteina M nel siero ≥ 0,5 g/dL, proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24h, o un livello di catene leggere libere nel siero ≥ 5 mg/dL con un rapporto anormale.
  • I partecipanti con una storia di trapianto autologo di cellule staminali sono idonei se il trapianto è stato effettuato più di 100 giorni prima dell'iscrizione allo studio, non hanno infezioni attive e soddisfano gli altri criteri di idoneità.
  • Tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado ≤1 al momento dell'iscrizione, tranne per la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione del medico.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali. Le partecipanti donne devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose. I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma e utilizzare un preservativo maschile con un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace quando hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belantamab Mafodotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Belantamab Mafodotin è un tipo di terapia mirata che agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Lo studio clinico esamina diversi regimi di dosaggio per valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali, in particolare gli eventi corneali, associati all'uso di questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Belantamab Mafodotin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È un anticorpo coniugato che agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere queste cellule. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati. Gli studi si concentrano sulla sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali oculari associati a diversi regimi di dosaggio.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, le plasmacellule anomale possono formare tumori solidi chiamati plasmocitomi. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508213-16-00Codice del protocollo209628Partecipanti previsti180 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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