Studio su Belantamab Mafodotin per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato belantamab mafodotin, noto anche con il codice GSK2857916. Questo farmaco viene somministrato come polvere per soluzione iniettabile e viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti per il mieloma multiplo ma che non hanno avuto successo.

Lo scopo principale dello studio รจ esaminare gli effetti del belantamab mafodotin sugli occhi, in particolare eventi corneali, utilizzando diversi regimi di dosaggio. I partecipanti allo studio sono suddivisi in gruppi per confrontare questi regimi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione agli occhi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerร  pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno giร  provato almeno tre linee di trattamento precedenti. I ricercatori valuteranno la frequenza e la gravitร  degli eventi corneali, oltre ad altri effetti collaterali, per determinare la sicurezza e l’efficacia del belantamab mafodotin. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco puรฒ essere un’opzione di trattamento valida per il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene verificata l’idoneitร  del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’etร , lo stato di salute generale e la diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa.

La forma farmaceutica รจ una polvere per soluzione iniettabile.

3 monitoraggio degli eventi corneali

Viene esaminata l’incidenza di eventi corneali di grado 2 o superiore utilizzando la scala KVA.

Il monitoraggio degli eventi corneali continua fino alla settimana 16.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata in base alla percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata o migliore.

Vengono misurati parametri come il tempo alla risposta e la durata della risposta.

5 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi, inclusi quelli oculari, e vengono effettuati esami di laboratorio.

Si valuta la necessitร  di riduzioni della dose, ritardi nella somministrazione o interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2 ottobre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri specifici del paese, se applicabili.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo, che รจ un tipo di cancro del sangue. Deve aver subito un trapianto di cellule staminali o essere considerato non idoneo al trapianto, e deve aver fallito almeno 3 precedenti trattamenti per il mieloma multiplo, inclusi trattamenti con un anticorpo anti-CD38 e un agente immunomodulante.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile con almeno uno dei seguenti criteri: proteina M nel siero โ‰ฅ 0,5 g/dL, proteina M nelle urine โ‰ฅ 200 mg/24h, o un livello di catene leggere libere nel siero โ‰ฅ 5 mg/dL con un rapporto anormale.
  • I partecipanti con una storia di trapianto autologo di cellule staminali sono idonei se il trapianto รจ stato effettuato piรน di 100 giorni prima dell’iscrizione allo studio, non hanno infezioni attive e soddisfano gli altri criteri di idoneitร .
  • Tutte le tossicitร  legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado โ‰ค1 al momento dell’iscrizione, tranne per la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l’opinione del medico.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali. Le partecipanti donne devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma e utilizzare un preservativo maschile con un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace quando hanno rapporti sessuali con una donna in etร  fertile.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
University General Hospital Attikon Chaidari Grecia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Cioojr Asllmhw Luxitcehgi Nizza Francia
Amhazwkdx Kugwacds Hfkynvb Gdcx Amburgo Germania
Bvmyflll Hxkfaqra Dublino Irlanda
Ucdtqqwxcd Hjnynqtu Oh Fpwgcen Ferrara Italia
Agxlurx Okqtotfgevwwfuoykuttjconl Sc Aqygboe E Bjhunp E Czzxrf Aueofx Alexandria Italia
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Hzfpeegv Gdixtyy Ugzaqvtwrxgtk Di Aowbmfop Albacete Spagna
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Cdqwxb Hwpfswnqtfp D Agismos Avignone Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
04.05.2022
Germania Germania
Non reclutando
24.05.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
14.09.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
07.07.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
15.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belantamab Mafodotin: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Belantamab Mafodotin รจ un tipo di terapia mirata che agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Lo studio clinico esamina diversi regimi di dosaggio per valutare la sicurezza, l’efficacia e gli effetti collaterali, in particolare gli eventi corneali, associati all’uso di questo farmaco.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia puรฒ causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, le plasmacellule anomale possono formare tumori solidi chiamati plasmocitomi. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce รจ spesso difficile poichรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:51

ID della sperimentazione:
2023-508213-16-00
Codice del protocollo:
209628
NCT ID:
NCT05064358
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    In arruolamento

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    Spagna