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Studio su axitinib e pembrolizumab per carcinoma renale papillare localmente avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali papillare (PRCC) localmente avanzato o metastatico. Questo tipo di tumore colpisce i reni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: axitinib e pembrolizumab. Axitinib è un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, è somministrato tramite infusione endovenosa e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di axitinib da solo o in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea per i pazienti con PRCC. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per osservare come il tumore risponde alla terapia. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro salute e l'andamento del trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili sui benefici dei trattamenti in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e axitinib.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

    L'axitinib viene assunto per via orale. La dose iniziale è di 5 mg due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore.

    La durata della risposta e la sopravvivenza senza progressione della malattia sono parametri chiave valutati durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La partecipazione allo studio può durare fino alla data stimata di conclusione nel 2027.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire i piani di trattamento, fare i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Se sei in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace o astenerti dall'attività sessuale eterosessuale durante il trattamento dello studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato approvato e datato prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
  • Devi avere un carcinoma renale papillare di tipo 2 o misto, avanzato localmente o metastatico, confermato da un esame istologico.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro renale, come chemioterapia, immunoterapia o farmaci antiangiogenici.
  • Devi avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se hai ricevuto radioterapia in passato, deve essere trascorso almeno un periodo di 3 settimane dalla fine della radioterapia prima della prima dose del trattamento dello studio. Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali della radioterapia.
  • Devi avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, con valori specifici per emoglobina, neutrofili, piastrine, creatinina, AST, ALT e bilirubina.
  • Non devi avere una proteinuria significativa, che è la presenza di proteine nelle urine, confermata da un test specifico.
  • Devi avere una copertura assicurativa medica o sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule papillari localmente avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso oltre il suo punto di origine.
  • Non possono partecipare persone che non sono alla loro prima linea di trattamento per questo tipo di tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Axitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma renale avanzato. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Axitinib

    Axitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule renali papillare localmente avanzato o metastatico. È indicato principalmente per il trattamento di questo tipo di cancro renale. Axitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosin-chinasi.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa. È in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule renali papillare localmente avanzato o metastatico, in combinazione con axitinib. È utilizzato principalmente per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali papillare di tipo 2 localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla formazione di cellule tumorali nei tubuli renali. Questo carcinoma può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso nei tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513986-38-00Codice del protocolloET21-023Partecipanti previsti72 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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