Studio su Atezolizumab, Pertuzumab e Trastuzumab per il trattamento del tumore al seno HER2 positivo in fase iniziale ad alto rischio e localmente avanzato
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno invasivo, in particolare per i casi di cancro al seno HER2 positivo in fase iniziale ad alto rischio e localmente avanzato. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab, in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci sono somministrati come parte di un trattamento neoadiuvante, che significa che vengono dati prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore o il numero di cellule tumorali.
Il farmaco atezolizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pertuzumab e trastuzumab sono anch’essi anticorpi monoclonali che si legano a una proteina chiamata HER2, presente in quantità elevate su alcune cellule tumorali del seno, bloccando la crescita del tumore. Il trattamento viene somministrato attraverso infusioni endovenose o iniezioni sottocutanee, a seconda del farmaco specifico.
Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi a cinque anni tra diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci in combinazioni diverse per valutare quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di recidiva del cancro. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale dei partecipanti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab in combinazione con la chemioterapia.
Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa come parte del trattamento neoadiuvante per il cancro al seno HER2 positivo ad alto rischio precoce e localmente avanzato.
2somministrazione dei farmaci
Il trastuzumab emtansine viene somministrato come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Il pertuzumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione.
Il Phesgo (una combinazione di trastuzumab e pertuzumab) è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.
Il atezolizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.
La risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) sono valutate come parte degli obiettivi principali dello studio.
4fine del trattamento neoadiuvante
Al termine del trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione clinica complessiva della risposta al trattamento.
La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva sono monitorate come parte degli obiettivi secondari dello studio.
5follow-up
Dopo il completamento del trattamento, il paziente è sottoposto a un follow-up regolare per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.
Il follow-up include la raccolta di campioni di sangue e valutazioni cliniche periodiche.
Chi può partecipare allo studio?
Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni con tumore al seno in fase iniziale ad alto rischio o localmente avanzato e infiammatorio, adatto a un trattamento neoadiuvante. Il trattamento neoadiuvante è una terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.
Essere disposta e in grado di seguire il protocollo dello studio.
Avere una diagnosi confermata di tumore al seno invasivo unilaterale. “Unilaterale” significa che il tumore è presente in un solo seno.
Avere una malattia positiva al HER2 secondo le linee guida attuali. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
Conoscere lo stato dei recettori per gli estrogeni (ER) e per il progesterone (PgR). Questi recettori sono proteine che possono influenzare la crescita del tumore.
Fornire un campione rappresentativo del tumore per confermare l’idoneità HER2 e valutare altri marcatori biologici. Questo campione è necessario per esaminare specifiche caratteristiche del tumore.
Accettare di fornire campioni di sangue in momenti specifici durante il trattamento e dopo l’intervento chirurgico.
Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Per le donne che non sono in menopausa o non sono sterilizzate chirurgicamente: accettare di astenersi o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio. La menopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni non indotte da terapia.
Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, approvato da un comitato etico.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Atezolizumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno HER2 positivo, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.
Pertuzumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno HER2 positivo.
Trastuzumab: Simile al pertuzumab, questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si attacca alle cellule tumorali HER2 positive. Aiuta a bloccare la crescita del tumore e può essere utilizzato insieme ad altri trattamenti per migliorare i risultati.
Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno, specialmente nei casi ad alto rischio o localmente avanzati.
Cancro al seno invasivo – Il cancro al seno invasivo è una forma di tumore che si sviluppa nei dotti o nei lobuli del seno e si diffonde al tessuto mammario circostante. Questo tipo di cancro può progredire ulteriormente, invadendo i linfonodi vicini e, in alcuni casi, altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui il tipo specifico di cellule tumorali e la loro aggressività. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
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