Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo in fase iniziale e a basso rischio di recidiva. Questo tipo di tumore è caratterizzato dall’assenza di tre recettori comuni che spesso guidano la crescita del cancro al seno, rendendo il trattamento più complesso. Lo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: sacituzumab govitecan e una combinazione di sacituzumab govitecan con pembrolizumab. Sacituzumab govitecan è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al solo sacituzumab govitecan nel raggiungere una risposta completa, ovvero l’assenza di tumore invasivo nel seno e nei linfonodi. Inoltre, lo studio mira a dimostrare che la sopravvivenza libera da malattia a tre anni supera l’88% rispetto ai dati storici. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, e il percorso dello studio durerà fino a 18 mesi.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta clinica attraverso esami fisici, ecografie e mammografie. Saranno anche raccolti dati sulla qualità della vita correlata alla salute, per comprendere meglio l’impatto dei trattamenti nel tempo. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo in fase iniziale, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di sacituzumab govitecan e, in alcuni casi, in combinazione con pembrolizumab.
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
La concentrazione di KEYTRUDA è di 25 mg/mL, mentre Trodelvy è fornito come polvere da 200 mg per la preparazione di una soluzione per infusione.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni cliniche regolari per monitorare la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono palpazione, ecografia e mammografia per misurare la risposta clinica.
La qualità della vita legata alla salute viene valutata a intervalli definiti: dopo 2, 4 e 6 cicli (se applicabile), prima dell’intervento chirurgico, ogni 6 mesi durante il follow-up fino al terzo anno e annualmente successivamente.
3fine del trattamento e follow-up
Il trattamento si conclude con un intervento chirurgico, se necessario, seguito da un periodo di follow-up.
Il follow-up include controlli regolari per monitorare eventuali eventi di cancro al seno invasivo, decessi o malignità secondarie.
Il periodo di follow-up dura fino a tre anni, con controlli annuali successivi.
Chi può partecipare allo studio?
Il cancro al seno deve essere di tipo triplo negativo, che significa che non ha i recettori per estrogeni, progesterone e HER2.
Deve essere fornito un consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo e deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
Requisiti di laboratorio: livelli specifici di leucociti, neutrofili, piastrine, emoglobina, e altri parametri devono essere rispettati.
Valutazioni cliniche: la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere nei limiti normali, misurata tramite ecocardiografia, e l’elettrocardiogramma (ECG) deve essere normale.
Le donne di età inferiore a 50 anni saranno considerate in menopausa se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali.
Le donne di età pari o superiore a 50 anni saranno considerate in menopausa se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali.
Le donne in terapia ormonale sostitutiva devono interrompere la terapia per confermare lo stato di menopausa prima dell’iscrizione allo studio.
Le donne in età fertile sessualmente attive devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Le donne non devono donare o recuperare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
Tutti i pazienti, indipendentemente dal genere, devono avere almeno 18 anni al momento della diagnosi.
Il carcinoma deve essere confermato istologicamente come unilaterale e primario.
Stadio clinico I: cT1a-c/cN0, o stadio clinico II solo se il paziente non è idoneo per la polichemioterapia neoadiuvante.
Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0).
Il blocco tumorale deve essere disponibile per la revisione patologica centrale.
Stato di performance ECOG ≤ 1 o KI ≥ 80%.
Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima della registrazione per le pazienti in premenopausa.
Chi non può partecipare allo studio?
Non avere un tipo di cancro al seno chiamato triplo negativo in fase iniziale con basso rischio di ricaduta.
Non essere nella fascia di età richiesta per lo studio.
Non essere di sesso femminile o maschile, se lo studio richiede un genere specifico.
Appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’obiettivo è colpire specificamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane.
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia contro il cancro al seno triplo negativo.
Cancro al seno triplo negativo in fase iniziale con basso rischio di recidiva – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si sviluppa rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo più velocemente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne più giovani e in quelle con una mutazione genetica BRCA1. La diagnosi avviene spesso attraverso esami di imaging e biopsie. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente più aggressiva rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.
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