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Studio su Atezolizumab per il Cancro Cervicale Localmente Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro cervicale localmente avanzato, una forma di tumore che colpisce il collo dell'utero e si è diffuso localmente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Atezolizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare i benefici clinici dell'aggiunta di atezolizumab alla chemioradioterapia standard, confrontando i risultati con quelli ottenuti con la sola chemioradioterapia. La chemioradioterapia è un trattamento che combina la chemioterapia, l'uso di farmaci per uccidere le cellule tumorali, con la radioterapia, che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di atezolizumab può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo durante il quale il tumore non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con chemioradioterapia e alcuni riceveranno anche atezolizumab. Il trattamento con atezolizumab continuerà come terapia aggiuntiva dopo la chemioradioterapia. I risultati saranno valutati per vedere se l'aggiunta di atezolizumab offre un vantaggio rispetto alla chemioradioterapia da sola. Lo studio non solo esaminerà la sopravvivenza senza progressione, ma anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta completa al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario PD-L1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di atezolizumab è di 1.200 mg e viene somministrata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Chemioradioterapia standard

    Durante il trattamento, viene somministrata una chemioradioterapia standard (CRT) in concomitanza con atezolizumab.

    La chemioradioterapia è una combinazione di chemioterapia e radioterapia utilizzata per trattare il cancro cervicale localmente avanzato.

  3. Passaggio 3

    Trattamento adiuvante

    Dopo la fase iniziale di chemioradioterapia, il trattamento con atezolizumab continua come terapia adiuvante.

    La terapia adiuvante è un trattamento aggiuntivo somministrato per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

    La valutazione include il monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione (PFS), che è il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di progressione della malattia o morte.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Gli effetti collaterali sono classificati utilizzando i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTC-AE v4.03).

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e del controllo del tumore.

    La durata stimata del trial è fino al 12 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un consenso informato dopo essere stata informata sui dettagli dello studio.
  • Devi avere la capacità geografica, sociale e psicologica di partecipare ai controlli richiesti dallo studio.
  • Se non sei in menopausa o non sei stata sterilizzata chirurgicamente, devi accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile o di astenerti dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci dello studio. Inoltre, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi essere affiliata a un sistema di sicurezza sociale o beneficiaria dello stesso, secondo le normative locali.
  • Devi avere almeno 18 anni. Se hai più di 70 anni, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo per confermare la tua idoneità.
  • Devi avere un cancro della cervice uterina confermato tramite esame istologico, che può essere carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso.
  • Devi avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per misurare la risposta del tumore al trattamento. La lesione deve avere una dimensione minima specifica.
  • Il tuo tumore deve essere classificato secondo la classificazione FIGO 2009, che è un sistema per descrivere l'estensione del cancro. Ci sono specifici stadi del tumore che sono accettabili per lo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'ECOG, che è una scala per valutare quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che sarà valutata tramite esami di laboratorio specifici prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere un livello di proteine nelle urine inferiore a un certo limite, a meno che tu non abbia un catetere ureterale o un'invasione della vescica.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla cervice uterina in fase localmente avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro della cervice localmente avanzato. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando una proteina chiamata PD-L1. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, atezolizumab viene somministrato insieme alla chemioradioterapia standard per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione del tumore.

  • Chemioterapia

    è un trattamento standard che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in combinazione con la radioterapia per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro della cervice.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata insieme alla chemioterapia per trattare il cancro della cervice, con l'obiettivo di ridurre il tumore e prevenire la sua crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro cervicale localmente avanzato. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare i suoi benefici clinici quando aggiunto alla chemioradioterapia standard. È un inibitore del checkpoint immunitario PD-L1, che agisce bloccando l'interazione tra PD-L1 e i recettori PD-1, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro della cervice uterina localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si è diffuso oltre il collo dell'utero, ma non ha ancora raggiunto parti distanti del corpo. Questo tipo di cancro può causare sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e degli organi vicini, come la vescica o il retto. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, variando da persona a persona. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515533-15-00Codice del protocolloCSET N°2017/2608Partecipanti previsti189 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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