Studio su Atezolizumab per il Cancro Cervicale Localmente Avanzato

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Sponsor

  • Institut Gustave Roussy

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro cervicale localmente avanzato, una forma di tumore che colpisce il collo dell’utero e si รจ diffuso localmente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Atezolizumab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare i benefici clinici dell’aggiunta di atezolizumab alla chemioradioterapia standard, confrontando i risultati con quelli ottenuti con la sola chemioradioterapia. La chemioradioterapia รจ un trattamento che combina la chemioterapia, l’uso di farmaci per uccidere le cellule tumorali, con la radioterapia, che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di atezolizumab puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioรจ il tempo durante il quale il tumore non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con chemioradioterapia e alcuni riceveranno anche atezolizumab. Il trattamento con atezolizumab continuerร  come terapia aggiuntiva dopo la chemioradioterapia. I risultati saranno valutati per vedere se l’aggiunta di atezolizumab offre un vantaggio rispetto alla chemioradioterapia da sola. Lo studio non solo esaminerร  la sopravvivenza senza progressione, ma anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta completa al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario PD-L1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose di atezolizumab รจ di 1.200 mg e viene somministrata come soluzione per infusione.

2chemioradioterapia standard

Durante il trattamento, viene somministrata una chemioradioterapia standard (CRT) in concomitanza con atezolizumab.

La chemioradioterapia รจ una combinazione di chemioterapia e radioterapia utilizzata per trattare il cancro cervicale localmente avanzato.

3trattamento adiuvante

Dopo la fase iniziale di chemioradioterapia, il trattamento con atezolizumab continua come terapia adiuvante.

La terapia adiuvante รจ un trattamento aggiuntivo somministrato per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

La valutazione include il monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione (PFS), che รจ il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di progressione della malattia o morte.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Gli effetti collaterali sono classificati utilizzando i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTC-AE v4.03).

6fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e del controllo del tumore.

La durata stimata del trial รจ fino al 12 maggio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato dopo essere stata informata sui dettagli dello studio.
  • Devi avere la capacitร  geografica, sociale e psicologica di partecipare ai controlli richiesti dallo studio.
  • Se non sei in menopausa o non sei stata sterilizzata chirurgicamente, devi accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile o di astenerti dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci dello studio. Inoltre, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi essere affiliata a un sistema di sicurezza sociale o beneficiaria dello stesso, secondo le normative locali.
  • Devi avere almeno 18 anni. Se hai piรน di 70 anni, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo per confermare la tua idoneitร .
  • Devi avere un cancro della cervice uterina confermato tramite esame istologico, che puรฒ essere carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso.
  • Devi avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per misurare la risposta del tumore al trattamento. La lesione deve avere una dimensione minima specifica.
  • Il tuo tumore deve essere classificato secondo la classificazione FIGO 2009, che รจ un sistema per descrivere l’estensione del cancro. Ci sono specifici stadi del tumore che sono accettabili per lo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l’ECOG, che รจ una scala per valutare quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che sarร  valutata tramite esami di laboratorio specifici prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere un livello di proteine nelle urine inferiore a un certo limite, a meno che tu non abbia un catetere ureterale o un’invasione della vescica.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla cervice uterina in fase localmente avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Crxned Fafdtpzk Bobsywea Caen Francia
Crztqq Frsonydk Jdomto Rouen Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro della cervice localmente avanzato. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando una proteina chiamata PD-L1. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, atezolizumab viene somministrato insieme alla chemioradioterapia standard per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione del tumore.

Chemioterapia รจ un trattamento standard che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in combinazione con la radioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro della cervice.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata insieme alla chemioterapia per trattare il cancro della cervice, con l’obiettivo di ridurre il tumore e prevenire la sua crescita.

Malattie investigate:

Cancro della cervice uterina localmente avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si รจ diffuso oltre il collo dell’utero, ma non ha ancora raggiunto parti distanti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ causare sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio dei tessuti circostanti e degli organi vicini, come la vescica o il retto. La crescita del tumore puรฒ essere lenta o rapida, variando da persona a persona. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:03

Trial ID:
2024-515533-15-00
Numero di protocollo
CSET Nยฐ2017/2608
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
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