Studio su Atezolizumab e Tiragolumab per Carcinoma a Cellule Squamose dell’Esofago Non Resecabile in Pazienti con Cancro Non Progredito Dopo Chemioradioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule squamose dell’esofago che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule che rivestono l’esofago. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia, ma il loro tumore non è progredito. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di due farmaci, Tiragolumab e Atezolizumab, somministrati insieme o separatamente, rispetto a un placebo. Tiragolumab è un farmaco sperimentale, mentre Atezolizumab è già utilizzato in alcuni trattamenti oncologici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Tiragolumab e Atezolizumab insieme, solo Atezolizumab, o un placebo. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati più affidabili. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo il tumore rimane stabile e per misurare la sopravvivenza complessiva.

Lo studio mira a capire se l’aggiunta di Tiragolumab a Atezolizumab può migliorare i risultati per i pazienti rispetto all’uso di Atezolizumab da solo o rispetto a un placebo. I risultati aiuteranno a determinare se questi farmaci possono diventare una parte standard del trattamento per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago non operabile. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sulla risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato il trattamento di chemioradioterapia definitiva, l’inizio dello studio avviene entro 1-84 giorni dall’ultima dose di radioterapia.

La partecipazione richiede una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: tiragolumab e atezolizumab, placebo e atezolizumab, o doppio placebo.

La randomizzazione è necessaria per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

3 somministrazione del trattamento

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento con atezolizumab e tiragolumab o placebo avviene secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il progresso della malattia viene monitorato attraverso esami clinici e test di laboratorio.

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell’esofago, che è un tipo di tumore dell’esofago.
  • Aver ricevuto un trattamento chiamato chemioradioterapia concomitante definitiva per il cancro esofageo, seguendo le linee guida oncologiche regionali. Questo significa aver fatto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino e radioterapia senza segni di peggioramento della malattia.
  • Essere in uno stadio della malattia tra II e IVA, secondo una classificazione medica, e non essere candidati alla chirurgia curativa. Questo deve essere confermato da un medico specialista.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale raccolti prima dell’inizio della chemioradioterapia. Questi campioni devono essere di buona qualità e utilizzati per test specifici.
  • Non avere un’infezione da virus dell’epatite B (HBV) o, se presente, avere un livello di HBV DNA inferiore a 500 IU/mL. Se necessario, iniziare una terapia anti-HBV almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Avere un test negativo per l’epatite C (HCV) o, se il test degli anticorpi è positivo, avere un test RNA HCV negativo.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
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Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.02.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
15.02.2021
Francia Francia
Non reclutando
15.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
15.02.2021
Grecia Grecia
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15.02.2021
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15.02.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.02.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
15.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago che non possono essere operati e il cui cancro non è progredito dopo la chemioradioterapia.

Tiragolumab è un anticorpo che agisce bloccando una proteina chiamata TIGIT, che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. In questo studio, viene testato in combinazione con atezolizumab per vedere se migliora l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questo tumore è considerato non resecabile quando non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione. La malattia può causare difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzando la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2022-502052-30-00
Codice del protocollo:
YO42137
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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