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Studio su Atezolizumab e Tiragolumab per Carcinoma a Cellule Squamose dell'Esofago Non Resecabile in Pazienti con Cancro Non Progredito Dopo Chemioradioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule squamose dell'esofago che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule che rivestono l'esofago. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia, ma il loro tumore non è progredito. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di due farmaci, Tiragolumab e Atezolizumab, somministrati insieme o separatamente, rispetto a un placebo. Tiragolumab è un farmaco sperimentale, mentre Atezolizumab è già utilizzato in alcuni trattamenti oncologici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Tiragolumab e Atezolizumab insieme, solo Atezolizumab, o un placebo. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati più affidabili. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo il tumore rimane stabile e per misurare la sopravvivenza complessiva.

Lo studio mira a capire se l'aggiunta di Tiragolumab a Atezolizumab può migliorare i risultati per i pazienti rispetto all'uso di Atezolizumab da solo o rispetto a un placebo. I risultati aiuteranno a determinare se questi farmaci possono diventare una parte standard del trattamento per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago non operabile. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sulla risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato il trattamento di chemioradioterapia definitiva, l'inizio dello studio avviene entro 1-84 giorni dall'ultima dose di radioterapia.

    La partecipazione richiede una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: tiragolumab e atezolizumab, placebo e atezolizumab, o doppio placebo.

    La randomizzazione è necessaria per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento con atezolizumab e tiragolumab o placebo avviene secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso della malattia viene monitorato attraverso esami clinici e test di laboratorio.

    La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono valutate per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago, che è un tipo di tumore dell'esofago.
  • Aver ricevuto un trattamento chiamato chemioradioterapia concomitante definitiva per il cancro esofageo, seguendo le linee guida oncologiche regionali. Questo significa aver fatto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino e radioterapia senza segni di peggioramento della malattia.
  • Essere in uno stadio della malattia tra II e IVA, secondo una classificazione medica, e non essere candidati alla chirurgia curativa. Questo deve essere confermato da un medico specialista.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale raccolti prima dell'inizio della chemioradioterapia. Questi campioni devono essere di buona qualità e utilizzati per test specifici.
  • Non avere un'infezione da virus dell'epatite B (HBV) o, se presente, avere un livello di HBV DNA inferiore a 500 IU/mL. Se necessario, iniziare una terapia anti-HBV almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Avere un test negativo per l'epatite C (HCV) o, se il test degli anticorpi è positivo, avere un test RNA HCV negativo.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che non possono essere operati e il cui cancro non è progredito dopo la chemioradioterapia.

  • Tiragolumab

    è un anticorpo che agisce bloccando una proteina chiamata TIGIT, che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. In questo studio, viene testato in combinazione con atezolizumab per vedere se migliora l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Tiragolumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile. Tiragolumab è un anticorpo che mira a bloccare la proteina TIGIT, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia in combinazione con atezolizumab. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. Questo tumore è considerato non resecabile quando non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione. La malattia può causare difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzando la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502052-30-00Codice del protocolloYO42137Partecipanti previsti757 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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