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Studio su Atezolizumab e Combinazione di Farmaci per Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo tipo di cancro si sviluppa nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di terapie, tra cui atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e due chemioterapici, gemcitabina e nab-paclitaxel. Inoltre, viene utilizzata una tecnologia chiamata Tumor Treating Fields (TTFields), che utilizza campi elettrici per rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel controllare la malattia. I partecipanti riceveranno i trattamenti in un ciclo che si ripete per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e se il cancro rimane stabile o migliora.

Il trattamento viene somministrato per via endovenosa, il che significa che i farmaci vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare il controllo della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma duttale pancreatico metastatico. I risultati saranno valutati in base alla stabilità della malattia per almeno 16 settimane o al miglioramento delle condizioni del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La dose è di 840 mg, preparata come soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel, che sono altri due farmaci utilizzati nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di campi di trattamento del tumore (TTFields)

    Durante il trattamento, vengono utilizzati i campi di trattamento del tumore (TTFields) a 150 kHz. Questi campi sono applicati in concomitanza con i farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i criteri RECIST v1.1. Questo include la misurazione della stabilità della malattia per almeno 16 settimane o la conferma di una risposta parziale o completa.

    La sopravvivenza globale (OS) viene misurata dal momento dell'inizio del trattamento fino al momento del decesso.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento è previsto per continuare fino al 21 agosto 2026, salvo diversa indicazione basata sulla risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, valutato con un punteggio ECOG di 0-1. Questo punteggio indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo significa che il cancro al pancreas si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro al pancreas.
  • La tua aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una malattia misurabile nell'addome, secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Preferibilmente, il tumore dovrebbe essere accessibile per la raccolta di tessuti. È incoraggiato fornire sangue e tessuto tumorale per studi esplorativi, ma non è obbligatorio.
  • Devi essere in grado di ricevere la terapia con gemcitabina e nab-paclitaxel, che sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che sarà valutata tramite esami del sangue specifici.
  • Se stai ricevendo un trattamento anticoagulante, il tuo regime deve essere stabile.
  • Devi avere un test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) durante lo screening.
  • Devi avere un test positivo per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) o un test negativo per l'anticorpo totale dell'epatite B (HBcAb) durante lo screening. Se il test HBcAb è positivo, deve essere seguito da un test negativo per il DNA del virus dell'epatite B (HBV).
  • Devi avere un test negativo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening, o un test positivo seguito da un test negativo per l'RNA dell'HCV.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di tumore al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

  • Gemcitabina

    è un tipo di chemioterapia che viene utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Nab-Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro. È una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina, che aiuta il farmaco a penetrare meglio nelle cellule tumorali e a distruggerle.

  • TTFields (Tumor Treating Fields)

    è una terapia che utilizza campi elettrici a bassa intensità per interrompere la divisione delle cellule tumorali. Questa terapia è progettata per rallentare o fermare la crescita del tumore, ed è utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati complessivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma duttale pancreatico metastatico. Attualmente è approvato e studiato in vari contesti clinici. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. È ampiamente riconosciuto e utilizzato nella pratica clinica. La gemcitabina agisce interferendo con la sintesi del DNA, impedendo così la crescita e la divisione delle cellule tumorali. È classificata come un agente antimetabolita.

  • Nab-Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. È un farmaco ben stabilito nella terapia oncologica. Nab-paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli, impedendo la divisione cellulare e quindi la crescita del tumore. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC) – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e può invadere organi vicini o diffondersi attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore si espande. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515407-19-00Codice del protocolloEF-39Partecipanti previsti76 personePromotoreNovocure GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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