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Studio su Atezolizumab, Carboplatino, Etoposide e Tiragolumab in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso Non Trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è una forma di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con SCLC in stadio esteso che non hanno ancora ricevuto trattamenti sistemici. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento che combina diversi farmaci. I farmaci utilizzati nello studio includono atezolizumab, carboplatino, etoposide e tiragolumab. Atezolizumab e tiragolumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Tiragolumab è un anticorpo anti-TIGIT, una proteina che può influenzare la risposta immunitaria. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di tiragolumab per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il tiragolumab o il placebo. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Il trattamento durerà fino a 72 settimane, durante le quali verranno monitorati la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Questi termini si riferiscono a quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e quanto tempo vivono in totale.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di tiragolumab al trattamento standard con atezolizumab, carboplatino ed etoposide possa migliorare i risultati per i pazienti con SCLC in stadio esteso. I risultati saranno valutati in base alla durata della risposta al trattamento e alla qualità della vita dei partecipanti. Questo studio è importante per capire se il nuovo trattamento può offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard attuale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere a doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il trattamento può includere atezolizumab e tiragolumab o un placebo, insieme a carboplatino ed etoposide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve atezolizumab tramite infusione endovenosa. La dose è di 1200 mg.

    Se assegnato, il paziente riceve anche tiragolumab tramite infusione endovenosa. La dose è specificata nel protocollo dello studio.

    Il trattamento con carboplatino ed etoposide viene somministrato secondo il protocollo standard per il cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare la sua condizione generale e discutere i risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere affetti da cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), confermato tramite esami specifici.
  • Avere un performance status di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG), che indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi principali funzionano bene.
  • Per i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici: avere un regime di anticoagulanti stabile, che significa che il trattamento per prevenire la coagulazione del sangue è sotto controllo.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o avere 65 anni o più.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Presenza o storia di metastasi cerebrali al momento iniziale. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Etoposide

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a trattare il cancro. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali.

  • Tiragolumab

    è un anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene studiato per vedere se può migliorare l'efficacia di altri trattamenti contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente è approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per il suo uso in oncologia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale nei pazienti con questo tipo di cancro. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Carboplatino

    Il carboplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. È ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato per la sua capacità di danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita. Il carboplatino è classificato come un agente alchilante, specificamente un composto del platino.

  • Etoposide

    L'etoposide è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia nel trattamento di questo tipo di cancro. L'etoposide agisce inibendo l'enzima topoisomerasi II, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della topoisomerasi.

  • Tiragolumab

    Tiragolumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Non è ancora approvato per l'uso generale, ma è oggetto di studi per la sua potenziale capacità di migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Tiragolumab agisce bloccando la proteina TIGIT, che può inibire l'attività delle cellule T del sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – Il cancro del polmone a piccole cellule è un tipo di tumore polmonare caratterizzato da cellule di piccole dimensioni che si dividono rapidamente. È noto per la sua rapida crescita e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Spesso si presenta in uno stadio avanzato al momento della diagnosi, il che rende difficile il trattamento. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a complicazioni come la diffusione del tumore al cervello, al fegato o alle ossa. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502988-37-00Codice del protocolloGO41767Partecipanti previsti295 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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