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Studio su apixaban e warfarin per pazienti con trombosi ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: il trombosi ventricolare sinistra e l'infarto miocardico acuto. La trombosi ventricolare sinistra si verifica quando si forma un coagulo di sangue nel ventricolo sinistro del cuore, spesso dopo un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore causato da un blocco del flusso sanguigno al cuore. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di due farmaci, apixaban e warfarin, nel risolvere questi coaguli di sangue nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto.

Il warfarin è un anticoagulante comunemente usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre l'apixaban è un altro tipo di anticoagulante che agisce in modo leggermente diverso. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di trattamento massimo di tre mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risoluzione del coagulo di sangue nel ventricolo sinistro. La valutazione verrà effettuata principalmente tramite un esame chiamato ecocardiogramma transtoracico (TTE), che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore. Se necessario, si potranno utilizzare anche altre tecniche di imaging come la risonanza magnetica cardiaca (MRI) o la tomografia computerizzata cardiaca (CT).

Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel risolvere i coaguli di sangue nei pazienti con trombosi ventricolare sinistra dopo un infarto miocardico acuto. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali, come il sanguinamento, per garantire la sicurezza dei partecipanti. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare il trattamento per i pazienti con queste condizioni mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di apixaban o warfarin. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

    Se viene assegnato apixaban, la dose è di 5 mg due volte al giorno sotto forma di compresse rivestite con film.

    Se viene assegnato warfarin, la dose è di 2,5 mg al giorno sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il monitoraggio della coagulazione del sangue è essenziale per chi assume warfarin per garantire che i livelli siano adeguati.

    Per chi assume apixaban, il monitoraggio della coagulazione non è necessario con la stessa frequenza.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, viene effettuata una valutazione per verificare la risoluzione del trombo nel ventricolo sinistro.

    La valutazione avviene tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE). Se i risultati non sono conclusivi, si raccomanda l'uso della risonanza magnetica cardiaca (MRI) o della tomografia computerizzata cardiaca (CCT).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi come sanguinamenti clinicamente rilevanti e eventi cardiovascolari maggiori.

    Gli eventi avversi includono sanguinamenti fatali, emorragie intracraniche, sanguinamenti gastrointestinali e urogenitali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per verificare la ricorrenza del trombo nel ventricolo sinistro.

    La valutazione include anche l'analisi di eventuali eventi avversi e benefici clinici netti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Presenza di un trombo ventricolare sinistro confermato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) o, se non conclusivo, documentato tramite risonanza magnetica cardiaca (MRI) o tomografia computerizzata (CT) entro 1-28 giorni dopo l'infarto miocardico acuto.
  • Il soggetto ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Per le partecipanti di sesso femminile: A) Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo all'inclusione, non devono allattare e devono essere disposte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; B) Le donne non in età fertile devono essere in menopausa da almeno 1 anno.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con trombosi ventricolare sinistra, che è un coagulo di sangue nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto (IMA), che è un attacco di cuore recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apixaban

    è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nella risoluzione dei trombi nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto e presentano un trombo nel ventricolo sinistro.

  • Warfarin

    è un altro tipo di anticoagulante che viene comunemente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene confrontato con apixaban per determinare quale dei due farmaci sia più efficace nella risoluzione dei trombi nei pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo un infarto miocardico acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apixaban

    Apixaban è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento della trombosi ventricolare sinistra e dell'infarto miocardico acuto (AMI). La sua azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un enzima cruciale nella cascata della coagulazione del sangue. Apixaban appartiene alla classe farmacologica degli inibitori diretti del fattore Xa.

  • Warfarin

    Warfarin è un anticoagulante orale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue in condizioni come la trombosi ventricolare sinistra e l'infarto miocardico acuto (AMI). È un farmaco ben documentato nella pratica medica, noto per la sua capacità di interferire con la sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. Warfarin è classificato come un antagonista della vitamina K.

Malattie studiate

  • Trombosi ventricolare sinistra

    È una condizione in cui si forma un coagulo di sangue nel ventricolo sinistro del cuore. Questo coagulo può ostacolare il flusso sanguigno e potenzialmente causare complicazioni come l'embolia. La trombosi ventricolare sinistra può svilupparsi a seguito di un infarto miocardico acuto o altre condizioni cardiache. Il coagulo può rimanere stabile o, in alcuni casi, può staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno. La presenza di un trombo nel ventricolo sinistro può essere rilevata tramite ecocardiogramma o altre tecniche di imaging cardiaco. La gestione della condizione si concentra sulla prevenzione delle complicanze associate.

  • Infarto miocardico acuto (IMA)

    È una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è improvvisamente bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco è spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. L'infarto miocardico acuto richiede un'attenzione medica immediata per ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Se non trattato rapidamente, può portare a danni permanenti al cuore. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e test di imaging cardiaco.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514416-28-00Partecipanti previsti287 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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