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Studio su Alectinib e Crizotinib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule ALK-positivo in Pazienti Non Trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo tipo di cancro è una forma avanzata che si verifica quando le cellule tumorali hanno una specifica alterazione genetica chiamata ALK. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due farmaci, alectinib e crizotinib, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questo tipo di cancro.

Alectinib e crizotinib sono entrambi farmaci che si assumono per via orale sotto forma di capsule rigide. Alectinib è noto anche con il nome commerciale Alecensa, mentre crizotinib è conosciuto come Xalkori. Questi farmaci agiscono bloccando l'attività della proteina ALK, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita del tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 144 settimane.

Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno osservati includono la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, la qualità della vita dei pazienti e il tempo necessario affinché il cancro si diffonda al sistema nervoso centrale. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due farmaci è più efficace per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule positivo per ALK.

    È necessario avere tessuto tumorale sufficiente per eseguire test specifici in laboratori centrali designati.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: alectinib o crizotinib.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato a alectinib, il dosaggio è di 600 mg due volte al giorno.

    Se assegnato a crizotinib, il dosaggio è di 250 mg due volte al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso della malattia viene monitorato regolarmente attraverso esami clinici e test di imaging.

    La sopravvivenza libera da progressione è valutata dagli investigatori per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita legata alla salute viene valutata attraverso questionari.

    Viene monitorato il tempo di deterioramento dei sintomi del cancro al polmone riportati dai pazienti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 settembre 2026.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza globale e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o ricorrente, che è positivo per il gene ALK. Questo deve essere confermato attraverso test specifici su un campione di tessuto tumorale.
  • La malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici utilizzati per valutare i tumori.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC avanzato o ricorrente.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 su una scala chiamata "Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status". Questa scala misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato.
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee precedenti sono consentite se non causano sintomi. Se ci sono sintomi neurologici, il trattamento con radiazioni deve essere completato almeno 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio e il paziente deve essere clinicamente stabile.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Avere già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile che non può partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Alectinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato che è positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo farmaco agisce bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. In questo modo, aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Crizotinib

    è un altro farmaco usato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con una mutazione ALK. Funziona in modo simile ad alectinib, bloccando le proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Questo aiuta a controllare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alectinib

    Alectinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con questa specifica mutazione genetica. A livello molecolare, alectinib agisce inibendo l'attività della proteina ALK, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Crizotinib

    Crizotinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica per la sua capacità di rallentare la progressione della malattia nei pazienti con questa mutazione. Il meccanismo d'azione di crizotinib coinvolge l'inibizione della proteina ALK, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una mutazione genetica specifica nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il NSCLC ALK-positivo tende a colpire persone più giovani e non fumatori. La malattia può iniziare con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, come il cervello e le ossa. La progressione della malattia varia da persona a persona, influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506859-13-00Codice del protocolloBO28984Partecipanti previsti325 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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