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Studio sulla combinazione di farmaci per il trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea localmente avanzato e potenzialmente operabile: confronto tra radiochemioterapia e chemioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, un tipo di tumore che si sviluppa nel punto di collegamento tra esofago e stomaco. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: la chemioterapia da sola rispetto alla combinazione di chemioterapia e radioterapia, entrambe somministrate prima dell'intervento chirurgico.

Il trattamento prevede l'utilizzo di quattro farmaci chemioterapici: fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino e calcio folinato. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa durante il periodo di terapia che può durare fino a 33 settimane. Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta della radioterapia alla chemioterapia possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Vengono anche valutati vari aspetti come la sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e l'efficacia del trattamento nel controllare la malattia. I pazienti ricevono cure mediche complete e sono seguiti da un team di specialisti durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato, dei reni e i valori del sangue.

    Sarà necessario un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile, da effettuare entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Il trattamento prevede la somministrazione di quattro farmaci per via endovenosa:

    - Fluorouracil

    - Docetaxel

    - Oxaliplatin

    - Calcio folinato

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento saranno monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche della qualità della vita attraverso questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e OG25).

  4. Passaggio 4

    Controlli post-trattamento

    Dopo il trattamento, saranno necessari controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

    Il monitoraggio continuerà per verificare la sopravvivenza generale a 1, 3 e 5 anni.

  5. Passaggio 5

    Misure precauzionali

    È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione.

    Per i pazienti di sesso maschile è richiesto l'uso del preservativo durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ tipo I-III) localmente avanzato e potenzialmente operabile
  • Essere idoneo per un intervento chirurgico curativo, secondo valutazione del chirurgo
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0-1
  • Età minima 18 anni

  • Avere valori adeguati della funzione del sangue:

    • Neutrofili ≥ 1.5 x 109/l
    • Piastrine ≥ 100 x 109/l
    • Emoglobina ≥ 9.0 mg/dl
  • Avere valori normali di coagulazione del sangue (INR <1.5 e aPTT)
  • Funzionalità epatica nella norma, misurata attraverso gli enzimi epatici
  • Funzionalità renale nella norma, con creatinina sierica entro i limiti
  • Intervallo QTc (misura dell'attività elettrica del cuore) ≤ 440 ms
  • Aver firmato il consenso informato prima dell'inizio dello studio
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
  • I partecipanti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (gravi problemi al fegato)
  • Persone con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno ricevuto un altro trattamento antitumorale nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con deficit immunitari gravi (sistema immunitario molto debole)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FLOT è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per il trattamento del cancro gastroesofageo. Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa e agisce per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali. Viene applicata specificamente nell'area del tumore dello stomaco e dell'esofago, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore prima dell'operazione chirurgica.

La combinazione di Chemioradioterapia unisce la chemioterapia con la radioterapia. Questo approccio permette di attaccare le cellule tumorali sia attraverso i farmaci chemioterapici che attraverso le radiazioni, potenzialmente aumentando l'efficacia del trattamento prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

RACE-trial - Questo è uno studio clinico di fase III che confronta due approcci terapeutici per il trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato ma potenzialmente resecabile. Lo studio valuta l'efficacia della radiochemioterapia neoadiuvante rispetto alla sola chemioterapia perioperatoria, con l'obiettivo principale di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica adeguata. Il trial è condotto congiuntamente da tre importanti organizzazioni mediche (AIO, ARO e DGAV) e rappresenta un importante passo avanti nella ricerca di protocolli terapeutici ottimali per questa specifica forma di cancro.

Malattie studiate

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (AEG tipo I-III) - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nella zona di transizione tra l'esofago e lo stomaco. La malattia inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco nella regione dove l'esofago si unisce allo stomaco. Questo tipo di cancro può crescere in tre diverse configurazioni anatomiche, classificate come tipo I, II o III in base alla loro posizione esatta nella giunzione gastroesofagea. La malattia può svilupparsi gradualmente, iniziando con cambiamenti nelle cellule della mucosa. Il tumore può estendersi attraverso le diverse pareti del tessuto circostante nel tempo. Le cellule tumorali possono anche diffondersi ai linfonodi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516271-32-00Codice del protocolloRACEPartecipanti previsti342 personePromotoreHeidelberg University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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