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Studio su Adagrasib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule con Mutazione KRAS G12C in Pazienti Già Trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che inizia nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusi farmaci a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato adagrasib. Questo farmaco viene somministrato in compresse rivestite e sarà testato in due diverse dosi: 600 mg due volte al giorno senza riguardo al cibo e 400 mg due volte al giorno con il cibo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di queste due modalità di somministrazione in pazienti con la mutazione KRAS G12C.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno adagrasib e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno valutati aspetti come la risposta del tumore al farmaco, la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia di due regimi di dosaggio di adagrasib in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver ricevuto precedenti trattamenti con chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due regimi di dosaggio di adagrasib: 600 mg due volte al giorno senza riguardo al cibo o 400 mg due volte al giorno con cibo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risposta obiettiva al trattamento, che include la proporzione di pazienti che sperimentano una risposta completa o parziale.

Vengono valutati anche la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

4 sicurezza e tollerabilità

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali, la loro incidenza, gravità e relazione con il trattamento.

Vengono eseguiti esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie durante il trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027.

I sintomi riportati dal paziente durante la somministrazione di adagrasib vengono valutati fino a 28 giorni dopo l’ultima dose.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni (o essere abbastanza grande da prendere decisioni sui tuoi trattamenti, secondo le leggi locali).
  • Devi avere un tipo di tumore al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Inoltre, il tuo tumore deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Devi aver ricevuto in passato un trattamento con 1) un tipo di chemioterapia che include un farmaco chiamato cisplatino o un farmaco chiamato carboplatino e 2) un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Devi esserti ripreso dai trattamenti precedenti e i tuoi esami del sangue devono essere entro un intervallo sicuro.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una mutazione diversa dalla mutazione KRAS G12C.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti con un regime a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
  • Non avere un’età al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile che potrebbe essere a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
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Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non reclutando
24.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
24.11.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
24.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
24.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
24.11.2023
Romania Romania
Non reclutando
24.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
24.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Adagrasib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) nei pazienti che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Adagrasib agisce bloccando l’attività della proteina mutata KRAS, che è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. L’obiettivo del trial è valutare l’efficacia di due diversi regimi di dosaggio di adagrasib nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusi regimi a base di platino e terapie con inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Questo tipo di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda di fattori come la dimensione e la posizione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-503523-25-00
Codice del protocollo:
849-021
NCT ID:
NCT05853575
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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