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Studio su ABBV-400 e Budigalimab per Valutare la Sicurezza in Pazienti Adulti con Cancro ai Polmoni Avanzato o Metastatico Non a Cellule Squamose

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, un tipo di tumore che si è diffuso oltre il polmone. Il trattamento in esame combina due farmaci somministrati per via endovenosa: ABBV-400 e Budigalimab. ABBV-400 è un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco, mentre Budigalimab è un anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci e determinare la dose ottimale per il trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nell'attività della malattia. Lo studio è suddiviso in più fasi per osservare come i pazienti rispondono al trattamento nel tempo.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la durata della risposta al trattamento e il tempo che intercorre prima che la malattia progredisca. L'obiettivo è comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare le persone con cancro al polmone non a piccole cellule e migliorare le opzioni di trattamento disponibili. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ABBV-400 e Budigalimab tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in una vena attraverso un ago.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento e alla tolleranza.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali. Questo è importante per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Gli effetti collaterali possono includere reazioni al sito di infusione, affaticamento o altri sintomi che verranno discussi con il medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    La risposta al trattamento verrà valutata periodicamente attraverso esami medici e test di imaging per determinare se il trattamento sta avendo l'effetto desiderato sulla malattia.

    Queste valutazioni aiuteranno a decidere se continuare, modificare o interrompere il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

    Il medico discuterà i risultati e le opzioni future, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o il passaggio a un diverso tipo di cura.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso avanzato o metastatico.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche per il NSCLC localmente avanzato o metastatico, inclusi inibitori PD-L1/PD-L2, inibitori CTLA-4, inibitori TIM 3 o qualsiasi altra immunoterapia. Tuttavia, il paziente può aver ricevuto terapie sistemiche adiuvanti/neoadiuvanti e/o radioterapia.
  • Il paziente deve aver ricevuto una linea di terapia sistemica precedente nel contesto localmente avanzato o metastatico. Le terapie sistemiche neoadiuvanti e adiuvanti contano come una linea precedente.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni non controllati.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • ABBV-400

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza ed efficacia.

  • Budigalimab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, budigalimab viene utilizzato insieme ad ABBV-400 per vedere se la combinazione dei due trattamenti è più efficace nel trattamento del cancro ai polmoni rispetto all'uso di un singolo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ABBV-400

    ABBV-400 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la dose ottimale in combinazione con budigalimab. ABBV-400 agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È classificato come un agente terapeutico sperimentale.

  • Budigalimab

    Budigalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato in combinazione con ABBV-400 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Budigalimab agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale sperimentale.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico è una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali non squamose. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nei polmoni, che può diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia progredisce attraverso stadi in cui le cellule tumorali si moltiplicano e invadono i tessuti circostanti. Nelle fasi avanzate, il tumore può metastatizzare, ovvero diffondersi ad altri organi come il cervello, le ossa o il fegato. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-514465-18-00Codice del protocolloM24-536Partecipanti previsti252 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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