Studio randomizzato su persone in sovrappeso (BMI 25‑34,9) con bupropion hydrochloride per ridurre peso e rischio cardiometabolico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con sovrappeso o obesità di classe I (indice di massa corporea BMI tra 25,0 e 34,9 kg/m²) che possono presentare fattori di rischio cardiometabolico come ipertensione, iperlipidemia o prediabete. Per affrontare la condizione, i partecipanti ricevono uno o più dei seguenti interventi: cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, dieta equilibrata e attività fisica), integrazione di funghi e il farmaco bupropion.

Lo scopo è confrontare gli effetti delle diverse interventi sulla variazione del peso corporeo dopo sei mesi.

Il trial dura 52 settimane e i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi, ognuno dei quali segue l’intervento o la combinazione di interventi prevista. Durante l’anno di studio, vengono effettuati controlli periodici per registrare il peso e verificare eventuali cambiamenti nella salute generale.

1 iscrizione e visita iniziale

il paziente firma il modulo di consenso informato e fornisce i propri dati anagrafici.

vengono effettuate misurazioni di peso, altezza e calcolato il bmi (indice di massa corporea).

viene valutata la presenza di fattori di rischio cardiometabolico quali ipertensione, iperlipidemia o prediabete.

2 randomizzazione

il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di intervento: solo cambiamenti nello stile di vita, cambiamenti più integratore di funghi, cambiamenti più bupropione, o combinazione di questi.

vengono spiegate le attività previste per il gruppo di appartenenza.

3 avvio del trattamento

se il paziente è nel gruppo con bupropione, inizia a prendere una compressa da 300 mg per via orale al giorno, per tutta la durata dello studio (52 settimane).

se è nel gruppo con integratore di funghi, inizia a consumare la dose giornaliera indicata di integratore di funghi.

tutti i partecipanti ricevono indicazioni su una dieta equilibrata e sull’attività fisica regolare.

4 visite di follow‑up mensili

ogni mese il paziente si presenta per una visita di controllo breve.

vengono registrati peso, pressione arteriosa e eventuali effetti collaterali del farmaco o dell’integratore.

viene fornito supporto aggiuntivo per mantenere i cambiamenti nello stile di vita.

5 valutazione a 6 mesi

a metà dello studio (6 mesi) viene effettuata una valutazione completa.

si misura la variazione percentuale del peso rispetto al valore iniziale e si verifica se è stata raggiunta una perdita di peso pari o superiore al 5 %.

vengono inoltre aggiornati i dati sui fattori di rischio cardiometabolico.

6 continuazione fino a 12 mesi

il paziente prosegue con il trattamento e le indicazioni per il resto del periodo di 52 settimane.

le visite di controllo continuano a intervalli regolari, ad esempio a 9 mesi e a 12 mesi.

vengono raccolti i dati di peso, bmi e dei fattori di rischio ad ogni visita.

7 conclusione dello studio

al termine delle 52 settimane il paziente partecipa a una visita finale.

vengono registrati peso finale, bmi, eventuali cambiamenti nei fattori di rischio e si chiude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 55 anni, sia per uomini che per donne.
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m², valore che indica sovrappeso o obesità di classe I. (Il BMI è un calcolo che usa altezza e peso per valutare se il peso è nella norma.)
Firme del consenso informato, cioè aver letto e accettato volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
Possesso di uno smartphone, tablet o computer con accesso a internet, necessario per le attività dello studio.
Presenza di fattori di rischio cardiometabolico: si accetta sia chi non ha nessuna delle seguenti condizioni (pressione alta, colesterolo alto o prediabete) sia chi ne ha una o più. (Pressione alta = ipertensione, colesterolo alto = iperlipidemia, prediabete = livello di zucchero nel sangue più alto del normale ma non ancora diabete.)

Chi non può partecipare allo studio?

Intolleranze o allergie alimentari importanti per lo studio, come la celiachia (intolleranza al glutine) o allergia a funghi commestibili o spore fungine.
Se il medico ritiene che non si possa usare il farmaco bupropione o che ci siano rischi inaccettabili con uno dei trattamenti.
Se si sta già seguendo o si è seguita di recente una dieta a basso contenuto calorico, se si sta usando un farmaco per la perdita di peso, oppure se si è perso più di 3 kg negli ultimi 3 mesi.
Se si è diagnosticati con diabete, malattia coronarica (problemi al cuore), insufficienza cardiaca, ictus, insufficienza epatica (problemi al fegato) o malattia renale (i reni non funzionano bene, eGFR < 60 ml/min/1.73 m²). Anche altre malattie gravi con prognosi di vita breve o che rendono difficile partecipare allo studio.
Se si stanno assumendo, entro i periodi indicati, i seguenti farmaci:
a) altri prodotti contenenti bupropione (ultime 2 settimane);
b) altri farmaci per dimagrire: orlistat, phentermine‑topiramate, inibitori SGLT2, agonisti del recettore GLP‑1 (ultime 3 mesi);
c) antipsicotici, mirtazapina, antidepressivi triciclici, inibitori della serotonina‑noradrenalina (ultime 3 mesi);
d) inibitori delle monoamino‑ossidasi (MAO) (ultime 2 settimane);
e) glucocorticoidi sistemici (corticosteroidi assunti per tutto il corpo) (ultime 3 mesi);
f) testosterone o steroidi anabolizzanti (ultime 6 mesi);
g) farmaci che vengono metabolizzati dall’enzima CYP2D6 (ultime 3 mesi);
h) farmaci che influenzano l’enzima CYP2B6 (ultime 3 mesi).
Se si è incinta o si prevede di diventare incinta durante il periodo dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Region Uppsala	Uppsala	Svezia
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Udgdkmf Uvzjgxbudk Hblvkfnl	Uppsala	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non ancora reclutando	01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bupropion Hydrochloride

bupropione è un farmaco che agisce sul cervello per ridurre l’appetito e aumentare l’energia. Nel trial è stato somministrato ai partecipanti per verificare se, insieme a cambiamenti nello stile di vita, può aiutare a perdere peso e migliorare i fattori di rischio cardiometabolico.

Le modifiche allo stile di vita includono consigli su una dieta più sana, aumento dell’attività fisica quotidiana e supporto comportamentale. L’obiettivo è insegnare ai partecipanti abitudini alimentari più equilibrate e incoraggiare il movimento regolare per favorire la perdita di peso.

La supplementazione con funghi consiste nell’assunzione di un integratore a base di estratto di funghi. Si ritiene che gli ingredienti presenti nei funghi possano supportare il metabolismo e contribuire a ridurre il grasso corporeo quando combinati con una dieta corretta e attività fisica.

Malattie in studio:

Sovrappeso o obesità di classe I (BMI 25,0–34,9 kg/m²) – Si tratta di un eccesso di peso corporeo in cui l’indice di massa corporea è compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m². La condizione si sviluppa gradualmente per accumulo di tessuto adiposo, spesso associato a uno stile di vita sedentario e a un’alimentazione ipercalorica. Con il tempo può evolvere verso forme più gravi di obesità e aumentare la probabilità di comparire fattori di rischio cardiometabolico come ipertensione, iperlipidemia e prediabete. La progressione è tipicamente lenta e può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali.

ID della sperimentazione:

2026-527136-13-00

Codice del protocollo:

IMPETUS-2026

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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