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Studio randomizzato, placebo controllato, per valutare l’effetto di teverelix sul volume prostatico e la minzione in uomini dopo un primo episodio di ritenzione urinaria acuta

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda uomini che hanno avuto un primo episodio di Acute Urinary Retention, una situazione in cui la minzione improvvisa è impossibile a causa di un ingrossamento della prostata. Il farmaco in fase di valutazione è Teverelix, un GnRH antagonist somministrato per via parenterale sotto forma di polvere o soluzione per iniezione.

Lo scopo è valutare se il farmaco può ridurre il volume della prostata e migliorare la capacità di svuotare la vescica rispetto al placebo.

I partecipanti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere il farmaco o un placebo per un periodo iniziale di circa 28 settimane, con controlli periodici per misurare la dimensione della prostata e la quantità di urina residua dopo la minzione. Dopo questo periodo, la sorveglianza continuerà fino a un anno per osservare eventuali recidive o necessità di interventi chirurgici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene effettuata la randomizzazione per assegnare il paziente al gruppo che riceve Teverelix o al gruppo che riceve placebo. La procedura è a doppio cieco, quindi né il paziente né il personale medico conoscono il gruppo di appartenenza.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base (Settimana 0)

    Durante la visita iniziale vengono raccolti i dati anagrafici e clinici, viene misurato il volume totale della prostata con ecografia, il flusso urinario massimo (Qmax) e il volume residuo post‑minzionale (PVR). Vengono inoltre somministrati questionari di sintomi urinari e di qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Il paziente riceve la prima iniezione parenterale di Teverelix (polvere per iniezione da 90 mg o soluzione per iniezione da 120 mg) oppure l'iniezione di placebo, secondo il calendario stabilito dallo studio.

    La somministrazione avviene sotto controllo medico e rispetta le norme di sicurezza per le iniezioni.

  4. Passaggio 4

    Somministrazioni successive

    Le iniezioni di Teverelix o placebo vengono ripetute secondo il programma di trattamento previsto per l'intero periodo di 28 settimane.

    Ogni dose è identica a quella della prima iniezione (90 mg in polvere o 120 mg in soluzione) e viene somministrata per via parenterale.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up durante il trattamento

    A intervalli regolari (settimanali o mensili, secondo il protocollo) il paziente si presenta per visite di controllo in cui vengono nuovamente valutati il volume della prostata, il Qmax, il PVR e i sintomi urinari.

    Durante queste visite vengono monitorati anche gli eventuali effetti avversi e la tollerabilità del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a settimana 12

    Alla settimana 12 viene effettuata una valutazione specifica per misurare la variazione percentuale del volume totale della prostata rispetto al valore di base.

    Questa misurazione costituisce l'endpoint primario dello studio.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento fino a settimana 28

    Il paziente continua a ricevere le iniezioni programmate fino alla settimana 28, con visite di monitoraggio per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono registrati anche eventuali episodi di ritenzione urinaria acuta, la necessità di interventi chirurgici o criteri di fallimento del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Periodo di osservazione post‑trattamento (Settimane 28‑52)

    Dopo la conclusione del periodo di trattamento, non vengono somministrate nuove dosi di Teverelix o placebo.

    Il paziente partecipa a visite di controllo periodiche fino alla settimana 52 per valutare recidive di ritenzione urinaria, necessità di chirurgia e i parametri di Qmax e PVR.

    Vengono inoltre raccolti questionari finali sulla qualità della vita e sulla sicurezza del farmaco.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Al termine della settimana 52, tutti i dati clinici, di sicurezza e di efficacia vengono consolidati per l'analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomo di età pari o superiore a 45 anni.
  • Ha firmato il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Ha superato con successo il test di prova senza catetere (TWOC): dopo la rimozione del catetere è riuscito a urinare senza doverlo reinserire, e la quantità di urina rimasta nella vescica (post‑void residual, PVR) è ≤200 mL.
  • Primo episodio di ritenzione urinaria acuta spontanea (incapacità improvvisa di urinare) avvenuto entro 6 giorni dalla visita di screening.
  • Volume della prostata superiore a 40 g, misurato con ecografia transrettale (TRUS), una procedura che utilizza ultrasuoni per valutare la prostata.
  • Possibilità di iniziare o continuare un farmaco alfa‑bloccante (medicinale che rilassa i muscoli della prostata e dell'uretra); lo stesso farmaco e la stessa dose devono essere mantenuti durante il periodo di trattamento, se possibile.
  • Accetta di usare metodi contraccettivi affidabili per tutta la durata dello studio (1 anno) e per 3 mesi dopo l’ultimo dose: ad esempio, preservativo insieme al metodo della partner o astinenza totale se è coerente con il suo stile di vita. Metodi come l’astinenza periodica o il “coito interrotto” non sono accettati.
  • Non ha mai usato farmaci analoghi al GnRH (GnRH analoghi), che sono medicinali che influenzano la produzione di ormoni sessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Hai partecipato a un altro studio sperimentale entro gli ultimi 3 mesi.
  • Hai usato farmaci sperimentali, integratori erboristici o medicinali che modificano gli ormoni (ad es. anti‑androgeni, terapia con testosterone, inibitori della 5α‑reduttasi, bethanechol cloruro o prodotti come licorice, tè verde, saw palmetto) entro i periodi indicati.
  • Hai avuto una ritenzione urinaria acuta (AUR) a seguito di un intervento chirurgico addominale, pelvico o spinale importante.
  • Hai avuto una ritenzione urinaria acuta dovuta a problemi neurologici.
  • Hai una controindicazione all’uso di alpha‑blocker (medicinali che rilassano i muscoli della prostata e dell’uretra).
  • Hai subito precedenti interventi chirurgici alla prostata o all’uretra.
  • Hai già ricevuto una diagnosi, istologica o clinica, di cancro alla prostata.
  • Hai una condizione medica coesistente non stabile che potrebbe peggiorare.
  • Hai valori di laboratorio anormali che indicano una malattia significativa, in particolare:
    • Enzimi epatici (AST/ALT) più del doppio del limite superiore normale.
    • Bilirrubina totale più di 1,5 volte il limite superiore normale.
    • Funzione renale (eGFR) inferiore a 30 mL/min.
    • Hai una sindrome congenita del QT lungo o anomalie all’ECG (tracciato elettrico del cuore), come:
      • Infarto con onde Q recente (meno di 6 mesi).
      • Intervallo QT corretto (QTcF) superiore a 480 ms.
      • QTcF tra 450‑480 ms mentre assumi farmaci che allungano il QT (richiede valutazione).
      • Sei allergico al mannitolo, oppure hai grave disidratazione, anuria (assenza totale di urine), insufficienza cardiaca severa, congestione polmonare/edema o iperosmolarità clinicamente rilevante.
      • Hai avuto abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi.
      • Hai una condizione medica grave, non controllata o instabile che, a giudizio del medico, può aumentare il rischio di danno d’organo o rendere pericolosa la partecipazione.
      • Il tuo livello di PSA (antigene specifico della prostata) è superiore a 20 ng/mL.
      • Hai utilizzato una catetere suprapubico dopo il fallimento di una catetere uretrale.
      • Hai disfunzione vescicale neurogena (problemi della vescica causati da danni nervosi), confermata o sospetta.
      • Hai una malattia isolata del collo vescicale.
      • Hai prostatite acuta o cronica (infiammazione della prostata).
      • Hai una stenosi uretrale confermata o sospetta (restringimento del canale che porta l’urina fuori dal corpo).
      • Hai calcoli alla vescica noti.
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Farmaci in studio

  • Teverelix

    è un farmaco sperimentale che agisce come antagonista dell'ormone GnRH. Viene somministrato per via parenterale (iniezione) sotto forma di polvere da ricostituire. Nel trial è usato per valutare se può ridurre il volume della prostata e migliorare la funzione urinaria negli uomini che hanno avuto un primo episodio di ritenzione urinaria acuta.

  • Teverelix TFA

    è la stessa sostanza attiva di Teverelix, ma fornita in forma di soluzione pronta per iniezione. Anche questo prodotto è somministrato per via parenterale. Serve a verificare se la formulazione liquida può avere gli stessi effetti sul volume della prostata e sulla funzione urinaria rispetto al placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teverelix

    Il Teverelix è fornito come polvere da reconstituire per iniezione endovenosa; si somministra per via parenterale mediante infusione. È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ostruzione prostatica dopo ritenzione urinaria acuta. Agisce bloccando i recettori GnRH, riducendo così la produzione di testosterone che fa crescere la prostata. Si classifica come antagonista del GnRH.

  • Teverelix TFA

    Il Teverelix TFA è una soluzione pronta per iniezione endovenosa; viene somministrato per via parenterale mediante infusione diretta. È in fase di sperimentazione clinica per migliorare la funzione urinaria e ridurre il volume prostatico dopo un episodio di ritenzione urinaria acuta. Il principio attivo blocca i recettori GnRH, limitando la produzione di testosterone che stimola la crescita della prostata. Appartiene alla classe degli antagonisti del GnRH.

Malattie studiate

Ritenzione urinaria acuta - La ritenzione urinaria acuta è l’impossibilità improvvisa di svuotare la vescica. Si verifica quando un ostacolo al flusso urinario, ad esempio l'iperplasia prostatica, impedisce il passaggio dell’urina. Il risultato è un rapido riempimento della vescica che provoca dolore e aumento della pressione intravescicale. Se l’ostacolo persiste, la ritenzione può ripresentarsi in modo ricorrente. Il prolungato accumulo di urina può causare danni al muscolo vescicale e riduzione della capacità di contrazione. La condizione tende a evolvere verso una compromissione funzionale della vescica se non viene risolta la causa di base.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525963-41-00Codice del protocolloANT-2111-02Partecipanti previsti97 personePromotoreAntev Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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