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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GIA632 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa infiammazione, arrossamento, prurito e secchezza cutanea. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato GIA632, che viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace il farmaco GIA632 nel migliorare i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo dopo sedici settimane di trattamento, oltre a verificare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Lo studio è di tipo multicentrico, il che significa che si svolge in diverse strutture sanitarie, ed è controllato con placebo. Sia i partecipanti che i medici ricercatori non sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo durante lo studio. Il trattamento avrà una durata massima di sedici settimane. Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari per monitorare le condizioni della pelle e la risposta al trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è misurare quanti partecipanti raggiungono una pelle pulita o quasi pulita dopo sedici settimane di trattamento, con un miglioramento significativo rispetto all'inizio dello studio. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante tutto il periodo dello studio fino alla sua conclusione. I partecipanti devono avere almeno diciotto anni di età e una diagnosi confermata di dermatite atopica da almeno un anno prima dell'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai una valutazione iniziale chiamata baseline, che serve a registrare le condizioni della tua pelle prima di iniziare il trattamento.

    Ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: il farmaco sperimentale GIA632 oppure un placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco vero.

    Né tu né il medico che ti segue saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio. Questa procedura è chiamata studio in cieco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento consiste in iniezioni sottocutanee, cioè iniezioni effettuate sotto la pelle.

    Se ti viene assegnato GIA632, riceverai una soluzione iniettabile con concentrazione di 150 mg/mL.

    Il trattamento proseguirà per un periodo stabilito durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio verranno effettuate valutazioni regolari delle condizioni della tua pelle.

    Verrà utilizzata una scala chiamata IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore) che misura la gravità della dermatite atopica da 0 (pelle pulita) a 4 (molto grave).

    Il medico valuterà se la tua pelle è migliorata rispetto all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale alla settimana 16

    Alla settimana 16 verrà effettuata la valutazione principale dello studio.

    Il medico controllerà se il tuo punteggio IGA è migliorato, raggiungendo 0 (pelle pulita) o 1 (quasi pulita), con una riduzione di almeno 2 punti rispetto all'inizio.

    Questa valutazione serve a determinare se il trattamento ha funzionato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potresti avere.

    Il monitoraggio della sicurezza continuerà fino alla fine dello studio.

    È importante segnalare al personale dello studio qualsiasi sintomo o cambiamento nel tuo stato di salute.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Al termine dello studio verrà effettuata una valutazione finale.

    Ti verrà comunicato quando avrai completato tutte le fasi previste.

    Il periodo di partecipazione allo studio si concluderà dopo aver completato tutte le visite e le valutazioni programmate.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini e donne che hanno almeno 18 anni di età al momento della prima visita di controllo
  • Diagnosi di dermatite atopica (una condizione della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito) confermata secondo criteri medici specifici, con inizio della malattia almeno 1 anno prima della visita di controllo
  • Dermatite atopica di gravità moderata o severa, valutata attraverso una scala medica chiamata IGA (una misurazione che indica quanto è grave la malattia della pelle) con un punteggio di almeno 3 punti, sia alla visita di controllo iniziale che alla visita di inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per partecipare allo studio è necessario soddisfare i requisiti generali stabiliti dai ricercatori
  • Le informazioni dettagliate sui motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare non sono state specificate nella documentazione disponibile
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • GIA632

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito, arrossamento e infiammazione. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi della malattia e ridurre l'infiammazione della pelle.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di un trattamento inattivo, permettendo ai ricercatori di capire se il farmaco funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

GIA632 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2a per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Il medicinale viene somministrato secondo un protocollo controllato con placebo per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nel corso di 16 settimane di trattamento. La dermatite atopica è una condizione infiammatoria della pelle che causa prurito, arrossamento e irritazione, e questo farmaco mira a ridurre questi sintomi attraverso un meccanismo d'azione specifico ancora in fase di valutazione negli studi clinici.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee pruriginose e secchezza. La condizione si presenta tipicamente durante l'infanzia, ma può persistere o svilupparsi anche in età adulta. I sintomi includono pelle secca, arrossata e screpolata, con intenso prurito che può disturbare il sonno e le attività quotidiane. La malattia ha un andamento ciclico, con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di miglioramento. Le zone più colpite sono solitamente le pieghe dei gomiti e delle ginocchia, il viso e il collo. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni allergiche come l'asma o la rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521503-43-00Codice del protocolloCGIA632A12201Partecipanti previsti87 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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