Studio sull’efficacia di pelacarsen e inclisiran in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli elevati di Lp(a) e LDL-C

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di placche. La ricerca valuterà due medicinali: il pelacarsen (chiamato anche TQJ230) e l’inclisiran, utilizzati insieme per ridurre i livelli di due tipi di grassi nel sangue: la lipoproteina(a) e il colesterolo LDL.

Lo studio confronterà l’efficacia del pelacarsen rispetto al placebo in persone che stanno già assumendo inclisiran. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea utilizzando siringhe pre-riempite dotate di un dispositivo di sicurezza per l’ago. Il trattamento durerà circa 12 mesi.

L’obiettivo principale è verificare quanto efficacemente il pelacarsen, in combinazione con inclisiran, possa ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue dopo 6 mesi di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per altri fattori di rischio cardiovascolare, come l’ipertensione e il diabete.

1 Fase iniziale

Dopo la qualifica per lo studio, riceverai il trattamento di base con inclisiran, un farmaco per abbassare il colesterolo LDL.

Durante questo periodo iniziale, dovrai dimostrare di tollerare bene il trattamento con inclisiran.

2 Assegnazione casuale del trattamento

Sarai assegnato in modo casuale a ricevere pelacarsen o placebo (una sostanza inattiva).

Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

3 Periodo di trattamento principale

Riceverai iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) del farmaco assegnato.

Continuerai a ricevere il trattamento di base con inclisiran.

La durata del trattamento sarà di almeno 6 mesi.

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di Lp(a) (una proteina nel sangue).

Saranno eseguiti esami del sangue di routine.

Verranno monitorate le funzioni vitali e cardiache attraverso ECG.

Qualsiasi effetto collaterale verrà registrato e valutato.

5 Valutazione finale

Al mese 6, verrà valutato il cambiamento nei livelli di Lp(a).

Verranno analizzati tutti i dati raccolti durante lo studio.

Si verificherà se i livelli di Lp(a) sono scesi sotto 125 nmol/L.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening
  • Diagnosi confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che può manifestarsi come:
    • Malattia coronarica
    • Malattia cerebrovascolare
    • Malattia arteriosa periferica
  • Deve seguire una terapia stabile per abbassare i lipidi da almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Deve completare con successo il periodo iniziale di trattamento con inclisiran (un farmaco per abbassare il colesterolo)
  • Deve seguire le cure standard per altri fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione e diabete) da almeno 30 giorni prima della visita iniziale
  • Deve avere un livello di Lp(a) (lipoproteina a) maggiore o uguale a 175 nmol/L negli esami di laboratorio durante la visita di screening
  • Deve avere un livello di colesterolo LDL superiore a 70 mg/dL (o superiore a 1,8 mmol/L) negli esami di laboratorio durante la visita di screening

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie cardiovascolari acute (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio per l’intera durata prevista
  • Presenza di patologie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
ze:ro Praxen MVZ fuer Nierenerkrankungen und Bluthochdruck GmbH Mannheim Mannheim Germania
Gesundheitsverbund Landkreis Konstanz gGmbH Singen (Hohentwiel) Germania
Diamedikum Potsdam Potsdam Germania
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stoccarda Germania
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
Hausaerztlich-Kardiologisches MVZ Am Felsenkeller GmbH Dresda Germania
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italia
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italia
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja de la Cuesta Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. La Coruña Spagna
Mzp al Kaodzyosk Gqib ahugxfzuek Hjevzcsszpi Chemnitz Germania
Sclkq Mtdse Dneni Adpmsp Hqypcrtr Pordenone Italia
Spssvskhvjidovwqxa dmp kcmsrtnefllqtyg Plndgtlhbpdyxvcuhh Gjun Berlino Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
16.03.2026
Germania Germania
Reclutando
16.03.2026
Italia Italia
Reclutando
16.03.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.03.2026
Spagna Spagna
Reclutando
16.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pelacarsen è un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questo tipo di lipoproteina è associato a un maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il farmaco viene studiato in pazienti che hanno già problemi cardiovascolari e alti livelli di questa proteina nel sangue.

Inclisiran è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) nel sangue. In questo studio viene utilizzato come terapia di base per tutti i partecipanti che hanno livelli elevati di colesterolo LDL. Agisce aiutando il fegato a rimuovere più efficacemente il colesterolo dal sangue.

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia cronica caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento graduale dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di molti anni e può interessare diverse parti del corpo, in particolare il cuore e il cervello. Le placche aterosclerotiche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono più comuni nelle arterie di medie e grandi dimensioni. La condizione è caratterizzata dalla presenza di infiammazione cronica nella parete dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, le arterie diventano meno elastiche e più rigide.

ID della sperimentazione:
2024-516356-18-00
Codice del protocollo:
CTQJ230A12304
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto di Orforglipron sugli eventi cardiovascolari in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o malattia renale cronica

    In arruolamento

    1 1
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Estonia Francia +10
  • Studio sull’effetto di olpasiran sulle placche nelle arterie coronarie in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile e lipoproteina(a) elevata

    In arruolamento

    1 1
    Danimarca Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna