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Studio per confrontare l'efficacia di zasocitinib e deucravacitinib in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia cronica della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Lo studio confronterà due medicinali: il zasocitinib (noto anche come TAK-279) e il deucravacitinib (SOTYKTU), entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il zasocitinib, assunto una volta al giorno, sia più efficace del deucravacitinib nel trattamento della psoriasi a placche moderata-grave. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno zasocitinib, altri deucravacitinib, mentre altri ancora riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 16 settimane.

I medicinali utilizzati in questo studio appartengono a una classe di farmaci chiamati inibitori JAK, che agiscono sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti attraverso regolari visite di controllo e valutazioni della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una compressa rivestita con film da assumere una volta al giorno

    Il farmaco può essere deucravacitinib 6 mg, zasocitinib o un placebo

    Il paziente non saprà quale farmaco sta assumendo durante lo studio

  2. Passaggio 2

    Prime 4 settimane

    Valutazione della gravità della psoriasi a placche

    Misurazione del punteggio PASI (indice di gravità della psoriasi)

    Valutazione della risposta al trattamento da parte del medico

  3. Passaggio 3

    Settimana 8

    Seconda valutazione della gravità della psoriasi

    Nuovo controllo del punteggio PASI

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Settimana 12

    Terza valutazione della gravità della psoriasi

    Controllo dei parametri di laboratorio

    Valutazione della sicurezza del trattamento

  5. Passaggio 5

    Settimana 16 - Conclusione

    Valutazione finale dell'efficacia del trattamento

    Misurazione del miglioramento della psoriasi rispetto all'inizio

    Controllo finale dei parametri vitali e degli esami di laboratorio

    Completamento dello studio clinico

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare completamente le procedure dello studio
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • La psoriasi a placche deve essere stabile (senza cambiamenti significativi) per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Il partecipante deve avere una psoriasi da moderata a grave, definita da un punteggio PASI ≥12 e un punteggio sPGA ≥3
  • La psoriasi deve coprire almeno il 10% della superficie corporea totale
  • Il partecipante deve essere idoneo per la fototerapia o la terapia sistemica
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età
  • Per i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, il medico deve documentare una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio
  • I partecipanti devono soddisfare i requisiti di controllo delle nascite:
    • Essere chirurgicamente sterili, o
    • Essere in stato post-menopausa confermato da laboratorio, o
    • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 10 giorni dopo l'ultima dose
    • Per i fumatori attuali o con storia di fumo prolungato (≥20 pacchetti/anno), il medico deve documentare una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre malattie della pelle diverse dalla psoriasi a placche
  • Presenza di infezioni attive o malattie che compromettono il sistema immunitario
  • Uso di altri farmaci per il trattamento della psoriasi nelle ultime 4 settimane
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Problemi al fegato o ai reni significativi
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zasocitinib (TAK-279) è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. È progettato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi. Deucravacitinib è un farmaco orale utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l'infiammazione della pelle. È già approvato in alcuni paesi per il trattamento della psoriasi e viene somministrato una volta al giorno. Entrambi i farmaci sono inibitori selettivi che mirano a ridurre l'infiammazione della pelle e a migliorare i sintomi della psoriasi, come le placche squamose e il prurito. Sono stati sviluppati specificamente per offrire un'opzione di trattamento orale per i pazienti con psoriasi moderata o grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zasocitinib

    Un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo medicinale appartiene alla classe dei modulatori immunologici e agisce attraverso un meccanismo di inibizione mirata delle vie di segnalazione infiammatorie. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia in confronto al deucravacitinib nel controllo delle manifestazioni della psoriasi.

  • Deucravacitinib

    Un farmaco immunomodulatore somministrato per via orale alla dose di 6 mg una volta al giorno, utilizzato come trattamento di riferimento negli studi clinici per la psoriasi a placche da moderata a grave. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva della via di segnalazione TYK2, che svolge un ruolo chiave nella risposta infiammatoria associata alla psoriasi. Il farmaco è stato sviluppato specificamente per offrire un'opzione terapeutica mirata per i pazienti con psoriasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave - È una malattia cronica della pelle che si manifesta con la formazione di chiazze rosse e squamose, dette placche, sulla superficie cutanea. Le placche si sviluppano quando le cellule della pelle si moltiplicano troppo velocemente, accumulandosi sulla superficie. Queste aree interessate possono essere pruriginose, a volte dolorose, e tipicamente si presentano sui gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La condizione può variare in gravità, da poche piccole placche localizzate a vaste aree del corpo coinvolte. La malattia segue spesso un andamento ciclico, con periodi di maggiore attività alternati a periodi di relativo miglioramento. Nella forma da moderata a grave, le placche sono più estese e possono interessare una percentuale significativa della superficie corporea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512497-10-00Codice del protocolloTAK-279-PsO-3004Partecipanti previsti622 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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