Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
Centro verificato
Salonicco, Grecia
In reclutamento
Studio per confrontare l'efficacia di colliri a base di brimonidina tartarato e timolo rispetto a un altro trattamento per pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio si concentra sul trattamento del Glaucoma ad angolo aperto e dell'Ipertensione oculare, condizioni caratterizzate da un aumento della Pressione intraoculare, ovvero la forza esercitata dai liquidi all'interno dell'occhio. Lo scopo della ricerca è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione generica di Brimonidina tartrato e Timololo, somministrata tramite Gocce oculari, rispetto al farmaco Combigan.
Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno una soluzione senza conservanti applicata direttamente nell'occhio. Il percorso prevede il monitoraggio della variazione della pressione oculare nel tempo per verificare se il nuovo medicinale generico offra risultati simili al prodotto di confronto già in uso.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Uomini o donne di qualsiasi etnia con un'età pari o superiore a 18 anni.
- Disponibilità a firmare il consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta liberamente di partecipare allo studio dopo essere stati informati su tutto.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è alta e può danneggiare il nervo ottico) o di ipertensione oculare (una condizione caratterizzata da una pressione elevata all'interno dell'occhio) in uno o entrambi gli occhi.
- Una pressione intraoculare (la pressione del liquido presente all'interno dell'occhio) media compresa tra 22 e 34 mm Hg, misurata in determinati orari della giornata prima dell'inizio del trattamento.
- Nessun uso di farmaci per abbassare la pressione oculare per almeno 4 settimane prima dello studio.
- Una acuità visiva (la capacità dell'occhio di vedere i dettagli nitidamente) pari o superiore a 20/100 nell'occhio coinvolto dallo studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace oppure non essere in grado di rimanere incinte (ad esempio per menopausa o interventi chirurgici precedenti).
- L'opinione del medico deve indicare che la pressione oculare rimarrà sotto controllo con il trattamento, senza danni al nervo ottico (la parte dell'occhio che invia le informazioni visive al cervello) o peggioramenti del campo visivo (l'area che l'occhio riesce a vedere).
- Presenza di una pressione arteriosa (la forza del sangue contro le pareti delle arterie) controllata, secondo quanto valutato dal medico.
- Capacità di comprendere le richieste dello studio e impegno a tornare per tutte le visite di controllo previste.
Chi non può partecipare allo studio?
33 criteri
- Presenza di malattie infiammatorie croniche o ricorrenti dell'occhio, come la sclerite (infiammazione del bianco dell'occhio), l'uveite (infiammazione della parte interna dell'occhio) o la cheratite da herpes (infezione della cornea causata dal virus), oppure aver subito un trauma all'occhio negli ultimi 6 mesi o un'infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di altre gravi malattie dell'occhio, inclusa la secchezza oculare grave, che impedirebbero l'uso di farmaci beta-bloccanti (un tipo di medicinale che può influenzare la pressione e il cuore).
- Storia clinica di depressione, insufficienza cerebrale o cardiaca, fenomeno di Raynaud (un problema di circolazione che colpisce le dita delle mani e dei piedi), ipotensione ortostatica (un calo improvviso della pressione quando ci si alza in piedi) o tromboangiite obliterante (un'infiammazione dei vasi sanguigni).
- Presenza di qualsiasi malattia del corpo che non sia sotto controllo medico.
- Presenza di malattie delle vie respiratorie, come l'asma bronchiale o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia che rende difficile la respirazione).
- Presenza di una grave rinite allergica (infiammazione del naso dovuta ad allergie).
- Problemi al ritmo del cuore, come la bradicardia sinusale (battito cardiaco troppo lento), la sindrome del nodo sinusale o altri blocchi cardiaci, a meno che non si utilizzi un pacemaker.
- Presenza di insufficienza cardiaca grave o shock cardiogenico (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue).
- Uso precedente di impianti di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) all'interno dell'occhio.
- Uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) sotto forma di gocce oculari nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Uso di farmaci antinfiammatori (corticosteroidi) per via orale, uso di farmaci per la depressione come gli inibitori delle MAO o altri farmaci che influenzano il sistema nervoso nelle quattro settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Perdita grave della visione centrale, misurata attraverso i test del campo visivo (lo spazio che l'occhio riesce a vedere).
- Iniezione di farmaci antinfiammatori all'interno dell'occhio negli ultimi sei mesi.
- Aver subito interventi di chirurgia alla vista, chirurgia filtrante o chirurgia laser per ridurre la pressione intraoculare (la pressione del liquido dentro l'occhio) negli ultimi dodici mesi.
- Stato di gravidanza, allattamento o mancanza di un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Presenza di glaucoma ad angolo chiuso (una forma di glaucoma in cui il drenaggio del liquido dell'occhio è ostruito).
- Partecipazione recente ad altri studi clinici con farmaci o dispositivi medici (meno di 30 giorni fa).
- Impossibilità o mancanza di volontà nel seguire le procedure dello studio clinico.
- Presenza di altre malattie gravi che portino il medico a ritenere il paziente non idoneo.
- Mancata volontà di autorizzare la conservazione e la trasmissione dei propri dati medici in forma anonima per lo studio.
- Condizioni di incapacità legale o detenzione in istituti ufficiali.
- Uso di dosi non stabili di farmaci antinfiammatori (corticosteroidi) negli ultimi 30 giorni.
- Problemi alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio) che impedirebbero una lettura precisa della pressione oculare con il tonometro ad applanazione (lo strumento usato per misurare la pressione dell'occhio).
- Malattie della retina in corso o progressive, come la degenerazione retinica, la retinopatia diabetica o il distacco di retina (quando la membrana nel fondo dell'occhio si separa).
- Intervento chirurgico all'interno dell'occhio negli ultimi 3 mesi o chirurgia laser oculare nell'ultimo mese.
- Pianificazione di qualsiasi tipo di intervento chirurgico all'occhio durante lo studio.
- Presenza di un angolo dell'occhio estremamente stretto o parzialmente chiuso, con un rapporto cup/disk superiore a 0.8 (una misura della forma del nervo ottico).
- Storia di gravi problemi al fegato o ai reni.
- Assunzione di farmaci chiamati inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale.
- Uso di particolari farmaci oculari come i prostammidi, le prostaglandine, gli inibitori dell'anidrasi carbonica o la pilocarpina.
- Uso attuale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso oculare.
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci assunti regolarmente che possa influenzare la pressione dell'occhio negli ultimi 30 giorni.
- Conosciuta allergia ai farmaci beta-bloccanti o allergia/intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti delle gocce oculari usate nello studio.
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Centro verificatoAtene, GreciaUniversity General Hospital Of Alexandroupoli
Centro verificatoAlessandropoli, Grecia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Brimonidina e Timololo
è una combinazione di due farmaci somministrati sotto forma di gocce oculari, utilizzata per ridurre la pressione all'interno dell'occhio in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.
Combigan
è un farmaco in gocce oculari utilizzato come confronto nello studio per aiutare a ridurre la pressione all'interno dell'occhio nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.
Che cosa si sa già del trattamento
Brimonidine-Timolol
Questo medicinale si presenta sotto forma di gocce oculari da applicare direttamente nell'occhio per trattare la pressione oculare elevata e il glaucoma. È una combinazione di due principi attivi già ampiamente utilizzati in medicina per ridurre la pressione all'interno dell'occhio. Il farmaco agisce su due fronti: uno riduce la produzione di liquidi oculari e l'altro favorisce il loro drenaggio naturale, agendo sui recettori delle cellule dell'occhio. Appartiene alla classe dei farmaci combinati ipotonizzanti oculari.
Combigan
Questo farmaco è una soluzione in gocce oculari utilizzata per la gestione del glaucoma e dell'ipertensione oculare. È un prodotto già consolidato nella pratica medica che combina due diverse sostanze per abbassare efficacemente la pressione intraoculare. Il suo meccanismo d'azione consiste nel limitare la quantità di liquido prodotto nell'occhio e nel migliorare il suo deflusso attraverso canali specifici a livello molecolare. È classificato come una combinazione di farmaci per il trattamento della pressione oculare.
Malattie studiate
Ipertensione oculare
Questa condizione si verifica quando la pressione all'interno dell'occhio è più alta del normale. Non è necessariamente accompagnata da danni visibili al nervo ottico. Nel tempo, l'aumento della pressione può progredire in modo costante. Questa condizione richiede un monitoraggio regolare per controllare l'andamento della pressione oculare.
Glaucoma
Questa malattia è caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio che può danneggiare il nervo ottico. Il processo avviene solitamente in modo graduale e silenzioso. Con il passare del tempo, il danno al nervo può influire sulla capacità dell'occhio di trasmettere segnali al cervello. La progressione della malattia può portare a una riduzione del campo visivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523227-22-00Codice del protocolloBECRO/OV/BRIMOTIMPartecipanti previsti180 personePromotoreOmniVision GmbH
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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