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Studio sulla temozolomide a basso dosaggio giornaliero in pazienti fragili con neoplasie neuroendocrine (NEN) in stadio avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle neoplasie neuroendocrine (NEN) ben differenziate in stato avanzato. Queste sono forme tumorali che si sviluppano nelle cellule del sistema neuroendocrino, che possono interessare vari organi del corpo. La ricerca è rivolta specificamente a pazienti che non possono ricevere i trattamenti antitumorali standard a causa delle loro condizioni cliniche.

Il trattamento prevede l'utilizzo del farmaco temozolomide secondo un approccio chiamato "metronometrico", che significa la somministrazione continua di basse dosi del medicinale per via orale. Il farmaco viene assunto sotto forma di capsule rigide quotidianamente, con una dose massima giornaliera di 60 mg, per un periodo che può durare fino a 12 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia durante il trattamento con temozolomide. Durante lo studio verranno anche monitorate la sicurezza del farmaco, la qualità della vita dei pazienti e come il tumore risponde al trattamento. Verrà inoltre studiato un marcatore biologico chiamato MGMT per capire se può aiutare a prevedere l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizierà ad assumere temozolomide per via orale a basso dosaggio in modo continuativo

    Il farmaco deve essere assunto sotto forma di pillole ogni giorno

    È necessario seguire attentamente le istruzioni del medico sulla dose e gli orari di assunzione

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Saranno eseguiti esami del sangue per monitorare i valori ematici

    Verranno effettuati esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la progressione della malattia

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

    Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco o effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Analisi del tessuto tumorale

    Verrà analizzato il tessuto tumorale per valutare lo stato del MGMT (O6-metilguanina-DNA-metiltransferasi)

    Questa analisi aiuterà a comprendere la correlazione tra la risposta al trattamento e le caratteristiche del tumore

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al giugno 2025

    Il trattamento proseguirà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o effetti collaterali significativi

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente di neoplasie neuroendocrine a basso grado (secondo la classificazione WHO 2019)
  • Malattia in stadio avanzato (localmente avanzata non operabile o metastatica)

  • Stato di performance ECOG 2 e/o presenza di almeno una delle seguenti condizioni:

    • Emoglobina inferiore a 10-8 g/dl
    • Globuli bianchi inferiori a 3000-2000/mm3
    • Piastrine inferiori a 75000-50000/mm3
    • Neutrofili inferiori a 1500-1000/mm3
    • Insufficienza renale moderata
    • Insufficienza epatica moderata (Child B 7-9)
    • Gravi comorbidità
    • Più di 3 precedenti terapie antitumorali sistemiche
  • Presenza di malattia funzionante o non funzionante
  • Progressione della malattia documentata clinicamente o radiologicamente (TC o RMN)
  • Recupero da eventuali tossicità legate a precedenti trattamenti
  • Capacità di deglutire compresse
  • Per gli uomini fertili: accettazione di utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino a 6 mesi dopo l'ultima assunzione di temozolomide e consapevolezza del rischio di infertilità irreversibile

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi diversa da neoplasia neuroendocrina ben differenziata (NEN)
  • Pazienti che sono idonei per altri trattamenti antitumorali attivi
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con condizioni mediche non controllate che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali
  • Pazienti che non possono comprendere o seguire le istruzioni dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Temozolomide è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NEN). Viene somministrato in modo "metronomico", che significa che viene assunto a dosi più basse ma più frequenti rispetto alla chemioterapia tradizionale. Questo approccio può aiutare a ridurre gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia del trattamento. Il farmaco funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È particolarmente indicato per i pazienti che non sono in grado di tollerare trattamenti più aggressivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Temozolomide - Un farmaco chemioterapico orale utilizzato principalmente nel trattamento delle neoplasie neuroendocrine ben differenziate (NEN) in pazienti che non sono idonei per altri trattamenti antitumorali attivi. Viene somministrato secondo un protocollo metronomico, che prevede dosi più basse ma più frequenti rispetto alla chemioterapia tradizionale, con l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia terapeutica. Il meccanismo d'azione si basa sulla sua capacità di attraversare la barriera ematoencefalica e danneggiare il DNA delle cellule tumorali, provocandone la morte cellulare. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti ed è particolarmente efficace nel controllare la progressione della malattia, come dimostrato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei trial clinici.

Malattie studiate

Neoplasia neuroendocrina ben differenziata (NEN) - Una condizione caratterizzata dalla crescita anomala di cellule che hanno origine dal sistema neuroendocrino del corpo. Queste cellule hanno la capacità di produrre e rilasciare ormoni. Le NEN si sviluppano lentamente e mantengono molte delle caratteristiche delle cellule neuroendocrine normali. Possono formarsi in diverse parti del corpo, più comunemente nel tratto gastrointestinale o nel sistema respiratorio. Le cellule tumorali mantengono un alto grado di differenziazione, il che significa che assomigliano molto alle cellule normali da cui hanno origine. La progressione di questa condizione è generalmente lenta rispetto ad altre forme di neoplasie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510898-24-00Codice del protocolloIEO 1411Partecipanti previsti46 personePromotoreIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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