Studio fase II randomizzato sull’efficacia e sicurezza della papaverina nel prevenire vasospasmo e ipoparatiroidismo in adulti sottoposti a tiroidectomia totale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge pazienti con thyroid disease benigna o maligna che devono sottoporsi a total thyroidectomy, ovvero la rimozione completa della tiroide. Durante l’intervento, ai soggetti viene applicato localmente papaverine, mentre ad altri viene somministrato saline come confronto. L’obiettivo è valutare se l’applicazione di questo farmaco possa ridurre il rischio di hypoparathyroidism, una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono poca parathyroid hormone e di conseguenza i livelli di calcium nel sangue diminuiscono.
Nel corso dello studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo che riceve il farmaco o a quello che riceve il confronto, senza che il personale sappia quale trattamento è stato somministrato. Dopo l’intervento chirurgico, al primo giorno postoperatorio vengono misurati i livelli di calcium e di parathyroid hormone per verificare la presenza di hypoparathyroidism. I pazienti vengono poi seguiti per diversi mesi per osservare eventuali variazioni e la necessità di integrazioni di calcio o vitamina D. La finalità è verificare l’efficacia e la sicurezza dell’applicazione topica di papaverine nel prevenire questa complicanza.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Età compresa tra 18 e 79 anni (deve avere almeno 18 anni e non più di 79).
- Essere affetti da una malattia della tiroide, sia essa benigna (non cancerosa) o maligna (cancerosa).
- Essere programmati per una tiroidectomia totale, cioè l’intervento chirurgico in cui viene rimossa tutta la tiroide.
- Essere di qualsiasi sesso (maschile o femminile).
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Impossibilità di fornire consenso informato (non riesce a capire e firmare il modulo di autorizzazione allo studio).
- Essere incinta (le donne che sono in stato di gravidanza).
- Avere una storia di dipendenza da droghe o alcolismo (aver avuto problemi passati con l'uso di sostanze stupefacenti o alcol).
- Presenza di gravi malattie neurologiche (del cervello o dei nervi), respiratorie (dei polmoni o della respirazione) o cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) che rendono l’intervento chirurgico non consigliato o pericoloso se l’intervento è più lungo.
- Aver subito precedenti interventi al collo (già operato nella zona del collo).
- Avere una grave artrite (infiammazione articolare) o osteoporosi della colonna vertebrale (indebolimento delle ossa della schiena).
- Un punteggio della ASA (American Society of Anesthesiologists) superiore a 2, cioè una valutazione che indica un rischio più alto per l’anestesia.
- Presentare un blocco atrioventricolare di tipo III, cioè un problema del ritmo cardiaco in cui i segnali elettrici tra atri e ventricoli sono molto ritardati.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Che cosa si sa già del trattamento
PAPAVERINE
Somministrazione topica intraoperatoria sotto forma di soluzione di cloridrato di papaverina, 30 mg in 2 ml, applicata direttamente sul tessuto vascolare durante l’intervento. È un farmaco già conosciuto e approvato per uso vasodilatatore, presente nella letteratura medica da decenni. Viene impiegato per prevenire spasmi dei vasi e migliorare il flusso sanguigno, agendo come inibitore della fosfodiesterasi e aumentando i livelli di cAMP nei muscoli lisci, ed è classificato come vasodilatatore e antispastico.
SALINE
Somministrazione topica intraoperatoria sotto forma di soluzione salina sterile, 2 ml, applicata sul sito chirurgico come controllo. La soluzione salina è un preparato ben noto e ampiamente utilizzato in medicina, senza effetti farmacologici specifici. Serve solo come veicolo neutro per confrontare l’effetto della papaverina, ed è classificata come soluzione isotonica.
Malattie studiate
Malattia tiroidea benigna
È una condizione in cui la ghiandola tiroidea presenta alterazioni non cancerose, come noduli o ingrandimento (gozzo). Queste lesioni si sviluppano lentamente e di solito rimangono limitate alla tiroide. Possono aumentare di dimensione nel tempo, provocando a volte sintomi di compressione locale. Non presentano infiltrazione dei tessuti circostanti. La loro evoluzione è generalmente indolente.
Carcinoma tiroideo
È un tumore maligno che origina dalle cellule della tiroide. Il tumore può crescere localmente e coinvolgere i linfonodi del collo. Con il tempo, può diffondersi ad altri organi, come i polmoni o le ossa. La sua progressione avviene da una fase localizzata a una più avanzata con coinvolgimento regionale o a distanza. La crescita può essere più rapida rispetto alle lesioni benigne.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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