Studio di zoldonrasib con o senza daraxonrasib in combinazione con pembrolizumab e altri farmaci antitumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione RAS G12D

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata RAS G12D. La ricerca valuterร  l’uso di due nuovi farmaci sperimentali: zoldonrasib (RMC-9805) e daraxonrasib (RMC-6236), che potranno essere somministrati da soli o in combinazione tra loro.

I farmaci sperimentali verranno studiati in combinazione con altri medicinali antitumorali giร  approvati, tra cui pembrolizumab (un farmaco immunoterapico) e farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino e pemetrexed. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e determinare il dosaggio piรน appropriato di questi farmaci quando utilizzati in combinazione.

Durante lo studio, alcuni farmaci verranno somministrati per via orale sotto forma di compresse, mentre altri saranno somministrati tramite infusione endovenosa (direttamente nel sangue attraverso una vena). I pazienti riceveranno un monitoraggio costante per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuata una valutazione della presenza di mutazione RAS G12D nel tumore polmonare non a piccole cellule

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi (midollo osseo, fegato, reni) e la coagulazione

Verrร  effettuata una misurazione delle lesioni tumorali

2 Trattamento principale

Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci in combinazione:

Daraxonrasib (RMC-6236) in forma di compresse da assumere per via orale

RMC-9805 in forma di compresse da assumere per via orale

Pembrolizumab somministrato tramite infusione in vena

Possibile aggiunta di chemioterapia che puรฒ includere cisplatino, carboplatino o pemetrexed somministrati per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci

Saranno monitorate le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

Verranno controllati regolarmente i segni vitali e gli effetti collaterali

Saranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per controllare il cuore

4 Valutazione della risposta

Verrร  valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging

La durata del trattamento dipenderร  dalla risposta e dalla tollerabilitร 

Lo studio continuerร  fino al febbraio 2027

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione RAS-G12D (una specifica alterazione genetica del tumore)
  • Aver ricevuto precedenti trattamenti contro il cancro oppure non essere in grado di tollerare le terapie standard
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile (un tumore che puรฒ essere misurato attraverso esami diagnostici)
  • Avere una funzionalitร  adeguata degli organi, in particolare:
    • Midollo osseo (per la produzione di cellule del sangue)
    • Fegato
    • Reni
    • Sistema di coagulazione del sangue

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 28 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone che hanno avuto un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Cfusb Gljdbzu Fceauyem Lwywhhm Digione Francia
Iqizhnvr Bndanedz Bordeaux Francia
Hkmemirc Fxki Suresnes Francia
Ccbwer Fimlgdok Bkqxcnqh Caen Francia
Nrabhddeu Abgt Nfcu Jgpyf aurh Novรฝ Jiฤรญn Repubblica Ceca
Lrbpt Uqpvyqzherpj Mpxycpe Cxxfkly (nzliq Leida Paesi Bassi
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Nks Lfp Gsalhqedle Riybaj Mwwuj Gzew Sankt Pรถlten Austria
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Hcnjprjf Rixurjns Upepgskmppgws dr Mbudwm Malaga Spagna
Cwmumc Hmoofwapfyw Uogsevmpmgypc Dw Noezfl Saint-Herblain Francia
Rfmtqdocnhkubg Copenaghen Danimarca
Iwoyqoqp Giaquqy Rqezab Villejuif Francia
Izvyywzj Dm Clmqxofgppep Dy L Oiuji Saint-Herblain Francia
Hdrphdq Apfxawou Pjtj Boulogne-Billancourt Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • (12M)-(1S,2S)-N-((63S,4S,Z)-11-ETHYL-12-(2-((S)-1-METHOXYETHYL)-5-(4-METHYLPIPERAZIN-1-YL)PYRIDIN-3-YL)-10,10-DIMETHYL-5,7-DIOXO-61,62,63,64,65,66-HEXAHYDRO-11H-8-OXA-2(4,2)-THIAZOLA-1(5,3)-INDOLA-6(1,3)-PYRIDAZINACYCLOUNDECAPHANE-4-YL)-2-METHYLCYCLOPROPANE-1-CARBOXAMIDE
  • (2S)-2-CYCLOPENTYL-2-[(5S)-2-[(2R,3R)-3-CYCLOPROPYL-1-METHYLAZIRIDINE-2-CARBONYL]-2,7-DIAZASPIRO[4.4]NONAN-7-YL]-N-[(6S,8S,14S)-21-[5-(4-CYCLOPROPYLPIPERAZIN-1-YL)-2-[(1S)-1-METHOXYETHYL]PYRIDIN-3-YL]-18,18-DIMETHYL-9,15-DIOXO-22-(2,2,2-TRIFLUOROETHYL)-5,16-DIOXA-2,10,22,28-TETRAZAPENTACYCLO[18.5.2.12,6.110,14.023,27]NONACOSA-1(26),20,23(27),24-TETRAEN-8-YL]ACETAMIDE
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Cisplatin
  • Pemetrexed

RMC-9805 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata RAS G12D. Questo medicinale mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali che presentano questa particolare mutazione genetica.

RMC-6236 รจ un altro farmaco sperimentale che puรฒ essere utilizzato in combinazione con RMC-9805. Anche questo medicinale รจ stato sviluppato per combattere i tumori con mutazioni RAS, agendo attraverso un meccanismo complementare.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con gli altri farmaci per potenziare l’effetto del trattamento contro il cancro.

Lo studio prevede anche l’uso di chemioterapia standard in combinazione con questi farmaci per alcuni pazienti. La chemioterapia viene utilizzata per eliminare le cellule tumorali attraverso diversi meccanismi d’azione.

Cancro del polmone – รˆ una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti polmonari. Il processo inizia nelle cellule dei bronchi, dei bronchioli o degli alveoli polmonari. Le cellule tumorali si moltiplicano formando una massa che puรฒ espandersi localmente nel tessuto polmonare circostante. La malattia puรฒ svilupparsi in diverse aree del polmone e presentare caratteristiche diverse a seconda del tipo di cellule coinvolte. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il cancro del polmone puรฒ causare sintomi come tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:11

ID della sperimentazione:
2025-521147-21-00
Codice del protocollo:
RMC-LUNG-101C
NCT ID:
NCT06162221
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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