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Studio di zoldonrasib con o senza daraxonrasib in combinazione con pembrolizumab e altri farmaci antitumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione RAS G12D

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata RAS G12D. La ricerca valuterà l'uso di due nuovi farmaci sperimentali: zoldonrasib (RMC-9805) e daraxonrasib (RMC-6236), che potranno essere somministrati da soli o in combinazione tra loro.

I farmaci sperimentali verranno studiati in combinazione con altri medicinali antitumorali già approvati, tra cui pembrolizumab (un farmaco immunoterapico) e farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino e pemetrexed. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e determinare il dosaggio più appropriato di questi farmaci quando utilizzati in combinazione.

Durante lo studio, alcuni farmaci verranno somministrati per via orale sotto forma di compresse, mentre altri saranno somministrati tramite infusione endovenosa (direttamente nel sangue attraverso una vena). I pazienti riceveranno un monitoraggio costante per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della presenza di mutazione RAS G12D nel tumore polmonare non a piccole cellule

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi (midollo osseo, fegato, reni) e la coagulazione

    Verrà effettuata una misurazione delle lesioni tumorali

  2. Passaggio 2

    Trattamento principale

    Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci in combinazione:

    Daraxonrasib (RMC-6236) in forma di compresse da assumere per via orale

    RMC-9805 in forma di compresse da assumere per via orale

    Pembrolizumab somministrato tramite infusione in vena

    Possibile aggiunta di chemioterapia che può includere cisplatino, carboplatino o pemetrexed somministrati per infusione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci

    Saranno monitorate le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

    Verranno controllati regolarmente i segni vitali e gli effetti collaterali

    Saranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per controllare il cuore

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verrà valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta e dalla tollerabilità

    Lo studio continuerà fino al febbraio 2027

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione RAS-G12D (una specifica alterazione genetica del tumore)
  • Aver ricevuto precedenti trattamenti contro il cancro oppure non essere in grado di tollerare le terapie standard
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile (un tumore che può essere misurato attraverso esami diagnostici)
  • Avere una funzionalità adeguata degli organi, in particolare:
    • Midollo osseo (per la produzione di cellule del sangue)
    • Fegato
    • Reni
    • Sistema di coagulazione del sangue

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 28 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone che hanno avuto un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RMC-9805 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata RAS G12D. Questo medicinale mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali che presentano questa particolare mutazione genetica. RMC-6236 è un altro farmaco sperimentale che può essere utilizzato in combinazione con RMC-9805. Anche questo medicinale è stato sviluppato per combattere i tumori con mutazioni RAS, agendo attraverso un meccanismo complementare. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con gli altri farmaci per potenziare l'effetto del trattamento contro il cancro. Lo studio prevede anche l'uso di chemioterapia standard in combinazione con questi farmaci per alcuni pazienti. La chemioterapia viene utilizzata per eliminare le cellule tumorali attraverso diversi meccanismi d'azione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RMC-9805

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico 1b/2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione RAS G12D. Viene somministrato in combinazione con altri agenti antitumorali, in particolare con o senza RMC-6236, e può essere associato a pembrolizumab e chemioterapia. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione per determinarne la sicurezza, la tollerabilità e il dosaggio ottimale nei pazienti con tumori solidi avanzati.

  • RMC-6236

    Un agente terapeutico sperimentale studiato in combinazione con RMC-9805 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione RAS G12D. Questo farmaco fa parte di un protocollo di studio che mira a valutare l'efficacia della terapia combinata con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, nei pazienti con tumori solidi avanzati che presentano la mutazione specifica RAS G12D.

  • Pembrolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico utilizzato in combinazione con RMC-9805 e/o RMC-6236 in questo studio clinico. Il farmaco agisce stimolando il sistema immunitario del paziente per combattere le cellule tumorali ed è già approvato per vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule, e in questo studio viene valutato come parte di un regime terapeutico combinato.

Malattie studiate

Cancro del polmone - È una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti polmonari. Il processo inizia nelle cellule dei bronchi, dei bronchioli o degli alveoli polmonari. Le cellule tumorali si moltiplicano formando una massa che può espandersi localmente nel tessuto polmonare circostante. La malattia può svilupparsi in diverse aree del polmone e presentare caratteristiche diverse a seconda del tipo di cellule coinvolte. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il cancro del polmone può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521147-21-00Codice del protocolloRMC-LUNG-101CPartecipanti previsti216 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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