Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
Centro verificato
Groninga, Paesi Bassi
Non in reclutamento
Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Zosurabalpin somministrato per via endovenosa in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge partecipanti sani e non è rivolto a una specifica malattia; l’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di zosurabalpin somministrato più volte. Il farmaco viene dato per via intravenosa, cioè direttamente in una vena, utilizzando un peripherally inserted central venous catheter (PICC), un sottile tubo inserito nel braccio per facilitare l’iniezione.
Durante lo studio i partecipanti ricevono diverse dosi di farmaco attraverso il PICC e, a intervalli regolari, vengono effettuati controlli medici di routine. Vengono prelevati campioni di sangue e di urina per analizzare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, concetto noto come pharmacokinetics. Le visite prevedono anche la registrazione di eventuali adverse events, ovvero effetti indesiderati, e la misurazione dei vital signs (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura).
Oltre a questi controlli, vengono effettuati esami dell’ECG (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e analisi di laboratorio per verificare la salute generale. I risultati serviranno a capire se il farmaco è ben tollerato e sicuro nei soggetti sani.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Fornire consenso informato scritto, dimostrando disponibilità a seguire le istruzioni dello studio secondo le norme ICH e locali.
- Avere età compresa tra 18 e 64 anni, sia maschi che femmine, al momento dello screening.
- Rispettare le condizioni di contraccezione o astinenza, cioè utilizzare metodi contraccettivi o astenersi da rapporti sessuali per evitare una gravidanza durante lo studio.
- Essere in buona salute, senza evidenza di malattie attive o croniche, confermata da una storia medica completa, esame fisico, misurazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (un test che registra l’attività elettrica del cuore), esami del sangue (ematologia, chimica del sangue, serologia, coagulazione) e analisi delle urine.
- Peso di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m² (il BMI indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza).
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Storia di malignità (cancro) o di qualsiasi malattia importante a carico di stomaco, reni, fegato, polmoni, sistema nervoso, psiche, cuore, ghiandole endocrine, sangue o allergie, oppure di cirrosi (cicatrici del fegato).
- Storia o segni di una condizione medica che possa cambiare come il corpo assorbe, distribuisce, trasforma o elimina i farmaci; interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino che influenzano il movimento gastrico o la struttura intestinale (eccetto una semplice appendicectomia o una riparazione di un'ernia).
- Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, integratore erboristico o medicinale da banco, comprese le vitamine, nei 14 giorni prima del giorno 1 dello studio (o per un periodo pari a 5 volte il tempo di eliminazione del farmaco, se più lungo), e fino al follow‑up; uso di glucocorticoidi o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario nei 30 giorni precedenti (o per 5 volte il tempo di eliminazione, se più lungo).
- Evidenza di infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o risultato positivo per anticorpi anti‑HIV, oppure presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B o risultato positivo per anticorpi contro l'epatite C.
- Qualsiasi storia significativa di ipersensibilità o reazioni allergiche, sia spontanee sia dopo la somministrazione del trattamento dello studio, o in risposta a cibi o agenti ambientali.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Zosurabalpin è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa tramite un catetere centrale inserito nel braccio. In questo studio il farmaco viene dato più volte a volontari sani per capire se è sicuro, se è ben tollerato dal corpo e come si comporta nel sangue. Gli scienziati osservano attentamente eventuali effetti collaterali e come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dall’organismo.
Che cosa si sa già del trattamento
Zosurabalpin - Somministrato per via endovenosa tramite catetere venoso centrale (PICC), il zosurabalpin è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico e non è ancora autorizzato per uso terapeutico. È stato progettato per potenziare la risposta cellulare e potrebbe agire legandosi a specifici recettori intracellulari, modulando segnali che influenzano il metabolismo dei composti bioattivi. La sua classificazione farmacologica è quella di agente biologico di nuova generazione, ancora in fase di valutazione. Lo studio attuale mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico in volontari sani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-505411-20-00Codice del protocolloBP44773Partecipanti previsti30 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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